- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802965
Registro de fibrilación auricular de Shanghai (SAFE)
26 de enero de 2025 actualizado por: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utilizando la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai y la base de datos de Control y Prevención de Enfermedades de Shanghai, se incluyen pacientes con FA en Shanghai para construir el Registro de AF de Shanghai para investigar las características clínicas, el tratamiento y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar el modelo de estratificación de riesgo más adecuado para la población de FA china con respecto al accidente cerebrovascular y los principales eventos cardiovasculares, es decir. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60, o puntajes CHA2DS2-VA.
- Para comparar el pronóstico clínico de los pacientes con FA que reciben el procedimiento combinado de ablación del catéter y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC), la ablación de un solo catéter y la LAAC individual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes con un diagnóstico de FA en la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai que son residencia de Shanghai y con seguro de salud emitido por el gobierno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con el diagnóstico de AF: el diagnóstico debe identificarse de la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai y verificarse mediante un Monitoreo de ECG o Holter de 12 derivaciones desde 2015
- Residentes de Shanghai
- Participar en el seguro de salud emitido por el gobierno, incluido el seguro médico básico de los residentes urbanos (URBMI), el seguro médico basado en empleados urbanos (UEBMI) y el nuevo Esquema Médico Cooperativo Rural (NRCMS).
Criterios de exclusión:
- No residencia de Shanghai
- Sin el seguro de salud emitido por el gobierno
- Morir el día del diagnóstico de índice de AF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AF
Se incluyen todos los pacientes con un diagnóstico de AF y residentes de Shanghai.
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Compare el pronóstico clínico de los pacientes con AF se sometió al procedimiento combinado de ablación del catéter y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC), la ablación de un solo catéter y la LAAC individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor e insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor e insuficiencia cardíaca aguda
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Muerte debido a las siguientes razones: enfermedades del corazón isquémica; Enfermedades cardíacas hipertensas; Otras enfermedades cardíacas y vasculares, como miocarditis, endocarditis, embolia pulmonar, aneurisma aórtico, aneurisma de disección; Muerte o muerte repentina, inesperada e inesperada de una causa desconocida; Accidente cerebrovascular isquémico; Accidente cerebrovascular hemorrágico y sangrado intracraneal no traumático
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Muerte causada por: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, otras enfermedades neurológicas, excepto el sistema nervioso central vascular, causas; Diabetes mellitus; Cánceres (tumores sólidos malignos); Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias más bajas y otras enfermedades respiratorias; Enfermedades gastrointestinales y hepáticas; Enfermedades renales crónicas y otras enfermedades renales; Leucemia, linfoma y otras enfermedades del sistema sanguíneo; Caídas; Lesiones en la carretera; Ahogamiento y asfixia; Autolesiones; COVID-19; Otras causas no cardiovasculares de muerte, etc.
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Al menos una de las siguientes condiciones:
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Insuficiencia cardíaca aguda (HF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo médico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Costo médico relacionado con: AF y enfermedades no AF; en el departamento de emergencias, ambulatoria e pacientes hospitalizados.
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Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-220-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .