- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802965
Šanghajský fibrilační registr (SAFE)
26. ledna 2025 aktualizováno: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Použití databáze Komise pro městskou komisi v Šanghaji a databáze Shanghai Centers pro kontrolu a prevenci nemocí jsou zahrnuty pacienti s AF v Šanghaji, aby vytvořili registr Shanghai AF, aby prozkoumali klinické charakteristiky, léčbu a prognózu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Stanovení nejvhodnějšího modelu stratifikace rizika pro čínskou populaci AF týkající se mrtvice a hlavních kardiovaskulárních příhod, tj. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 nebo CHA2DS2-VA skóre.
- Porovnat klinickou prognózu pacientů s AF dostávajícím kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi populace studie patří pacienti s diagnózou AF v databázi Komise pro městské zdraví v Šanghaji, kteří jsou pobytem v Šanghaji a ve vládním zdravotním pojištění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou AF: Diagnóza musí být identifikována z databáze městské komise v Šanghaji a od roku 2015 ověřena 12-vedoucím EKG nebo Holterem monitorováním od roku 2015
- Obyvatelé Šanghaje
- Účast na vládním zdravotním pojištění, včetně základního zdravotního pojištění městských obyvatel (URBMI), městského a zaměstnaného zdravotního pojištění (UEBMI) a nového venkovského kooperativního lékařského systému (NRCMS).
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost Šanghaje
- Bez zdravotního pojištění vydaného vládou
- Zemřít v den indexu diagnostiky AF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s AF
Zahrnuti jsou všichni pacienti s diagnózou AF a obyvatelé Šanghaje.
|
Porovnejte klinickou prognózu pacientů s AF podstoupeni kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Smrt z následujících důvodů: ischemická srdeční choroby; Hypertenzní srdeční choroby; Další srdeční a vaskulární onemocnění, včetně myokarditidy, endokarditidy, plicní embolie, aortální aneuryzmatu, disektující se aneuryzmatu; Náhlá, nečekaná a neochotaná smrt nebo smrt neznámé příčiny; Ischemická mrtvice; Hemoragická mrtvice a netraumatické intrakraniální krvácení
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Smrt způsobená: Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, jiná neurologická onemocnění s výjimkou vaskulárního centrálního nervového systému; Diabetes mellitus; Rakoviny (maligní pevné nádory); Chronická obstrukční plicní onemocnění, infekce dolních dýchacích a další onemocnění dýchacích cest; Onemocnění gastrointestinálních a jater; Chronická onemocnění ledvin a jiná onemocnění ledvin; Leukémie, lymfom a další onemocnění krevního systému; Pády; Zranění silnic; Utonutí a asfyxie; Sebepoškození; COVID 19; Další nekardiovaskulární příčiny smrti atd.
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Systémová embolie
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Alespoň jedna z následujících podmínek:
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Akutní srdeční selhání (HF)
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní náklady
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Zdravotní náklady související s: AF a Non AF nemoci; na pohotovostním oddělení, ambulantní a lůžkově.
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2024-220-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (AF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Assiut UniversityNeznámýBez chlopně AF, AFEgypt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityZatím nenabírámeEkvivalence kvality signálu typu elektrody EKG pro uživatele s AF a bez AF
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Boston Scientific CorporationNáborUzavření ouška levé síně | Nevalvulární fibrilace síní (AF)Španělsko, Německo, Dánsko, Švýcarsko, Itálie
-
Abbott Medical DevicesNáborPřetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Polsko
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síní (AF)Dánsko