Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šanghajský fibrilační registr (SAFE)

Použití databáze Komise pro městskou komisi v Šanghaji a databáze Shanghai Centers pro kontrolu a prevenci nemocí jsou zahrnuty pacienti s AF v Šanghaji, aby vytvořili registr Shanghai AF, aby prozkoumali klinické charakteristiky, léčbu a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

  1. Stanovení nejvhodnějšího modelu stratifikace rizika pro čínskou populaci AF týkající se mrtvice a hlavních kardiovaskulárních příhod, tj. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 nebo CHA2DS2-VA skóre.
  2. Porovnat klinickou prognózu pacientů s AF dostávajícím kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi populace studie patří pacienti s diagnózou AF v databázi Komise pro městské zdraví v Šanghaji, kteří jsou pobytem v Šanghaji a ve vládním zdravotním pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou AF: Diagnóza musí být identifikována z databáze městské komise v Šanghaji a od roku 2015 ověřena 12-vedoucím EKG nebo Holterem monitorováním od roku 2015
  • Obyvatelé Šanghaje
  • Účast na vládním zdravotním pojištění, včetně základního zdravotního pojištění městských obyvatel (URBMI), městského a zaměstnaného zdravotního pojištění (UEBMI) a nového venkovského kooperativního lékařského systému (NRCMS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost Šanghaje
  • Bez zdravotního pojištění vydaného vládou
  • Zemřít v den indexu diagnostiky AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AF
Zahrnuti jsou všichni pacienti s diagnózou AF a obyvatelé Šanghaje.
Porovnejte klinickou prognózu pacientů s AF podstoupeni kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
Od zápisu do 31. prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Smrt z následujících důvodů: ischemická srdeční choroby; Hypertenzní srdeční choroby; Další srdeční a vaskulární onemocnění, včetně myokarditidy, endokarditidy, plicní embolie, aortální aneuryzmatu, disektující se aneuryzmatu; Náhlá, nečekaná a neochotaná smrt nebo smrt neznámé příčiny; Ischemická mrtvice; Hemoragická mrtvice a netraumatické intrakraniální krvácení
Od zápisu do 31. prosince 2024
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Smrt způsobená: Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, jiná neurologická onemocnění s výjimkou vaskulárního centrálního nervového systému; Diabetes mellitus; Rakoviny (maligní pevné nádory); Chronická obstrukční plicní onemocnění, infekce dolních dýchacích a další onemocnění dýchacích cest; Onemocnění gastrointestinálních a jater; Chronická onemocnění ledvin a jiná onemocnění ledvin; Leukémie, lymfom a další onemocnění krevního systému; Pády; Zranění silnic; Utonutí a asfyxie; Sebepoškození; COVID 19; Další nekardiovaskulární příčiny smrti atd.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Ischemická mrtvice
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Neurologický deficit cerebrovaskulární příčiny, která přetrvává po 24 hodinách nebo je přerušena smrtí do 24 hodin.
  • Vyloučení kómatu v důsledku těžkého traumatu mozku, intrakraniálního nádoru, metabolické poruchy nebo tekutiny nebo nerovnováhy elektrolytů, periferní neuropatie nebo infekcí CNS.
  • Nesplňovat kritéria pro subarachnoidální krvácení, intraparenchymální krvácení a jiné krvácení
  • S nálezy zobrazování
Od zápisu do 31. prosince 2024
Systémová embolie
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu jiných než CNS spojených s klinickým, zobrazováním, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze.
  • Vyloučení jiného pravděpodobného mechanismu, např. Trauma, aterosklerózy nebo instrumentace atd.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Vzestup hodnot srdečních biomarkerů (nejlépe srdeční troponin) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilním horním referenčním limitem a s alespoň jedním z následujících:
  • Příznaky ischemie
  • Důkazy EKG: Nové změny ST-Segment-T vlny (ST-T) nebo nový blok pobočky levého svazku nebo nové patologické vlny Q Q
  • Zobrazovací důkaz: Nová ztráta životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality pohybu zdi nebo na regionální stěně
  • Angiografický důkaz: Intrakoronární trombus
Od zápisu do 31. prosince 2024
Hlavní krvácení
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024

Alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Fatální krvácení
  • Symptomatické krvácení v kritickém orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrooční, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární syndrom kompartmentu
  • Krvácení způsobuje pokles hladiny hemoglobinu 20 g/l nebo více nebo vede k transfúzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených článků.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Akutní srdeční selhání (HF)
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení vyžadující léčbu infuzní terapií pro klinický syndrom, který představuje více příznaků a příznaků shodných s dekompenzací srdeční nebo nedostatečná funkce srdeční pumpy.
  • Důkazy v doktorech uvádí, že důvodem této hospitalizace nebo návštěvy pohotovostního oddělení bylo srdeční selhání.
  • Důkazy o příznacích a příznacích: Zvyšování nebo nový nástup na dech, otoky, paroxysmální noční dušnost, pravopis a hypoxie
  • Zahrňte akutní dekompenzovaný HF s konzervovanou, střední a sníženou ejekční frakcí levé komory.
  • Pokud byl pacient diagnostikován a léčen pro HF v ambulantním prostředí bez infuzní terapie pro dekompenzovaný HF, nebyl takový stav považován za výsledek.
Od zápisu do 31. prosince 2024

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní náklady
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Zdravotní náklady související s: AF a Non AF nemoci; na pohotovostním oddělení, ambulantní a lůžkově.
Od zápisu do 31. prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Předplatit