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股関節の発達性異形成を伴う乳児のスクリーニングにおけるAIシステムの診断有効性研究 (ASIDDH)

2025年8月22日 更新者:Lixin Jiang、RenJi Hospital

臨床コホートにおける新生児股関節異形成のための人工知能補助超音波スクリーニングの盲検化ランダム化コントロールトレイル

深い学習フレームワークであるDEEPDDHシステムの有効性を確認するために、診断精度を高め、股関節の発達性異形成(DDH)のスクリーニングを受けている乳児の追跡区間を削減するために、研究者は盲検化されたランダム化比較試験を実行しています。 この試験では、超音波画像の予備分析において、さまざまな能力レベルで超音波学者の解釈に対してDDHのAIの整理とAIアシストの評価を並置しています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 参加センターと医師:

    この研究のこの部分の超音波スクリーニングシーケンスデータベースのデータは、主に2014年8月から2021年12月に上海の6番目の人民病院からのものでした。 6番目の人民病院であるレンジ病院、および上海の3つのトップ3の病院であるフダン大学に所属する小児病院は、平均歴史が10年以上のグラフ超音波検査を開始しました。 また、5〜10年以上のDDH超音波診断経験を専門の超音波検査学者に提供する責任者、および5〜10年のDDH診断経験を持つ小児整形外科専門家に研究に参加することを担当しています。 しかし、DDH超音波スクリーニングが遅れ、診断経験が不十分な他のいくつかの主要な医療機関が主に、主要な超音波検査学者に研究に参加することを担当しました。 研究の前に、この研究に関与する超音学者は、試験論文を通じて均一かつ定量的に評価されます。

  2. 研究プロセス:

研究の開始の1週間前に、研究に登録された超音波学者は、PPT、ビデオ、文献研究、およびオフライン指導の形で最新のDDH超音波診断の均一なトレーニングを受けました。

超音波スクリーニングシーケンスデータベースに含まれるケースでは、AIモデル、専門のソノグラファーグループ、プライマリソノグラファーグループ、AI援助グループの主要な超音波学者など、さまざまなコントロールグループにランダムな形で表示されます。 超音波スクリーニングシーケンスデータベースのすべての症例は、上記の4つのグループ(プライマリ、専門家、AI独立性、AIアシストプライマリ)に層別化され、ブロックランダム化されました。

AIアシストグループでは、各ソノグラファーは、AIデバイスが提供する測定マーク、診断角、およびタイピング結果に従って診断を変更または確認するかどうかを選択するように求められました。 ただし、専門のソノグラファーグループとジュニアソノグラファーの非支援グループでは、献身的な研究助手はAIディスプレイ関数をオフにして、超音波検査人に追加情報が提供されないようにします。 DDH超音波診断で5〜10年の経験を持つ2つの小児整形外科専門家のコンセンサスがゴールドスタンダードとして使用されました。 意見の相違の場合、3番目の小児科の専門家がDDHの診断結果を評価します。 最終的なコンセンサスはゴールドスタンダードとして使用されました。

次に、小児整形外科専門家グループに、診断画像、診断測定マーク、診断角、診断タイプなど、上記の4つのグループでDDHの最初の注釈診断結果が与えられました。 また、最初の注釈を確認し、最初の注釈を「確認」または「変更」することにより、変更する必要がある人のために最終的な注釈が再度行われ、最終的なレポート結果が得られます。

最後に、上記の異なるグループの操作結果は、α角度、β角度、タイピング結果、およびフォローアップ時間、診断時間、BANGのインデックスを含むケースの特定のフォローアップエクスペリエンスを含む独立した研究助手によって要約および分析されました。 、注釈が変更される研究の割合、DDHタイプの研究の割合は最終レポートで変更され、予備レポートと最終レポートの間のアルファ角度の平均変化が変化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1789

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳児はDDH超音波検査を受けました。
  • 28日から6か月の乳児。

除外基準:

  • 超音波画像が不足している、または不完全な乳児。
  • 解剖学的識別とユーザビリティチェックの違反を含む、不十分な画質の幼児。
  • 他の疾患によって引き起こされる股関節異形成の乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジュニア超音波検査技師の注釈
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。 ジュニア超音波検査技術者は、専門家チームによる検証とその後のレビューが行われる前に、予備的な解釈を提供します。
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取りません。 ジュニア超音波検査技術者は、専門家チームによる検証とその後のレビューが行われる前に、予備的な解釈を提供します。
実験的:DeepDDH システム アノテーション
ランダム化を通じて、予備的解釈のサブセットが AI テクノロジーによって実行され、研究チームは、これらの AI によって生成された予備的解釈と最終的な解釈の間の乖離の程度を評価します。
ランダム化を通じて、予備的解釈のサブセットが AI テクノロジーによって実行され、研究チームは、これらの AI によって生成された予備的解釈と最終的な解釈の間の乖離の程度を評価します。
実験的:DeepDDH-assist ジュニア超音波検査技師のアノテーション
参加者は DeepDDH システムから視覚的な合図を受け取ります。
参加者は、DEEPDDHシステムから視覚的な手がかりを受け取ります。
アクティブコンパレータ:シニアソノグラファー注釈
参加者は、DEEPDDHシステムから視覚的な手がかりを受け取りません。 シニアソノグラファーの技術者は、これらが検証とその後の専門家のチームによるレビューの対象となる前に、予備的な解釈を提供します。
参加者は、DEEPDDHシステムから視覚的な手がかりを受け取りません。 シニアソノグラファーの技術者は、これらが検証とその後の専門家のチームによるレビューの対象となる前に、予備的な解釈を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均診断精度
時間枠:最大4週間
これは、診断すべき症例の総数で、専門家チームのグレーディングと一致する予備解釈の数を割ることによって計算されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均診断感度
時間枠:最大4週間
真の陽性症例の数を真の正の症例と偽陰性の症例の合計で割ることによって計算されます。
最大4週間
平均診断特異性
時間枠:最大4週間
真の負の症例の数を真の負の症例と偽陽性の症例の合計で割ることによって計算されます。
最大4週間
フォローアップ訪問の平均時間
時間枠:最大4週間
各グループのフォローアップ訪問の平均数は、グループ内の各参加乳児の追跡訪問の総数をそのグループの参加乳児の数によって分割することにより得られます。
最大4週間
診断時間
時間枠:最大4週間
各グループで超音波診断を行うのに時間がかかります
最大4週間
Bangのインデックス
時間枠:最大4週間
Bangのインデックスは、ブラインドメソッドが正常に実装されるかどうかを評価するために使用されます
最大4週間
周波数小児科医は、予備的な注釈を調整します
時間枠:最大4週間
研究の割合は注釈が変更されます
最大4週間
周波数小児科医は、予備のDDHタイプを調整します
時間枠:最大4週間
DDHタイプの研究の割合は最終レポートで変更されています
最大4週間
予備レポートと最終レポートの間のアルファ角度の平均変化
時間枠:最大4週間
予備レポートと最終レポートの間のアルファ角度の平均変化
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月18日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の臨床的人口統計情報は、ケースレコードフォームを通じて記録され、データはRESMANプラットフォームを介して収集および電子的に管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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