Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności diagnostycznej układu AI u niemowląt badań przesiewowych z dysplazją rozwojową biodra (ASIDDH)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Zaślepiona randomizowana szlak kontrolny sztucznej inteligencji badań przesiewowych ultradźwięków w kierunku dysplazji bioder noworodków w grupie klinicznej

Aby ustalić skuteczność systemu DeepDDH, głębokie ramy uczenia się, w zwiększaniu dokładności diagnostycznej i ograniczaniu interwałów kontrolnych dla niemowląt poddawanych badaniu w kierunku dysplazji rozwojowej bioder (DDH), naukowcy wykonują zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie. Ta próba zestawia o ocenach DDH w stosunku do interpretacji Sonografa na różne poziomy biegłości we wstępnej analizie obrazów ultradźwiękowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Uczestniczące centra i lekarze:

    Dane w bazie danych sekwencji badań przesiewowych w tej części badania pochodziły głównie ze szpitala Renji i Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju między sierpniem 2014 r. Do grudnia 2021 r. Szpital Renji, Szósta Szpital People i szpital pediatryczny powiązany z Uniwersytetem Fudan, trzy najwyższe szpitale w Szanghaju, rozpoczęły wcześniej badanie ultrasonograficzne Graf, ze średnią historią ponad 10 lat. I są odpowiedzialni za dostarczanie ekspertów sonografów ponad 5-10 lat doświadczenia w diagnozie ultradźwiękowej DDH oraz eksperci ortopedyczni pediatryczni z 5-10 lat diagnozy DDH do udziału w badaniu. Jednak kilka innych podstawowych lub odległych instytucji medycznych z późnym badaniem badań ultradźwiękowych DDH i niewystarczającym doświadczeniem diagnostycznym było głównie odpowiedzialnych za zapewnienie głównych sonografów do udziału w badaniu. Przed badaniem sonografowie zaangażowani w to badanie zostaną oceniani równomiernie i ilościowo za pośrednictwem dokumentów badań.

  2. Proces badawczy:

Na tydzień przed rozpoczęciem badania, sonografowie zarejestrowani w badaniu otrzymali jednolite szkolenie najnowszej diagnozy ultrasonograficznej DDH w postaci PPT, wideo, studium literackiego i instrukcji offline.

W przypadku zawartych przypadków w bazie danych sekwencji badań przesiewowych pojawiają się w różnych grupach kontrolnych w losowej formie, takich jak model AI, grupa ekspertów sonografów, główna grupa sonografów i główny sonograf z AI 'AID Group. Wszystkie przypadki w bazie danych sekwencji badań przesiewowych zostały stratyfikowane i wylosowano w powyższe cztery grupy (pierwotni, eksperci, niezależne od AI, wspomagane AI).

W grupie wspomaganej przez AI każdy sonograf został poproszony o wybranie, czy zmodyfikować lub potwierdzić diagnozę zgodnie ze znakami pomiarowymi, kątami diagnostycznymi i wyników pisania dostarczonych przez urządzenie AI. Jednak w grupie ekspertów sonografów i młodszych sonografów bez asystej grupy dedykowany asystent badawczy wyłączy funkcję wyświetlania AI, aby upewnić się, że sonograf nie zostanie dostarczony żadnych dodatkowych informacji. Konsensus dwóch pediatrycznych ekspertów ortopedycznych z 5-10-letnim doświadczeniem w diagnozie ultrasonograficznej DDH zastosowano jako standard złota. W przypadku nieporozumienia trzeci ekspert pediatryczny oceni wyniki diagnozy DDH. Ostateczny konsensus zastosowano jako złoty standard.

Następnie grupa ekspertów ortopedycznych pediatrycznych otrzymała początkowe wyniki diagnozy adnotacji DDH w powyższych czterech grupach, w tym obrazy diagnostyczne, diagnostyczne znaki pomiaru, kąty diagnostyczne i typy diagnostyczne. A przeglądając początkowe adnotacje, wybierając „potwierdź” lub „modyfikuj” początkowe adnotacje, końcowe adnotacje są ponownie dokonane dla tych, którzy muszą zostać zmodyfikowane, a wyniki raportu końcowego są uzyskiwane.

Wreszcie, wyniki operacji powyższych różnych grup zostały podsumowane i przeanalizowane przez niezależnych asystentów badawczych, w tym kąt α, kąt β, wyniki pisania oraz specyficzne doświadczenie kontrolne w przypadku przypadku, w tym czas obserwacji, czas diagnozy, indeks Bang, indeks Bang, wskaźnik Bang , odsetek badań Zmieniono adnotację, odsetek badań typ DDH zmienia się w raporcie końcowym, a średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym a końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1789

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta przeszły badania ultrasonograficzne DDH.
  • Niemowlęta w wieku od 28 dni do 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z brakiem lub niepełnym obrazami ultradźwiękowymi.
  • Niemowlęta o niskiej jakości obrazu, w tym niezgodności z anatomiczną identyfikacją i kontrolą użyteczności.
  • Niemowlęta z dysplazją biodrową spowodowaną innymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adnotacja młodszego sonografa
Uczestnicy nie będą otrzymywać wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH. Młodsi technicy-sonografowie przedstawią wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji i późniejszej ocenie przez zespół ekspertów.
Uczestnicy nie będą otrzymywać wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH. Młodsi technicy-sonografowie przedstawią wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji i późniejszej ocenie przez zespół ekspertów.
Eksperymentalny: Adnotacja systemu DeepDDH
W drodze randomizacji część wstępnych interpretacji zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii sztucznej inteligencji, a zespół badawczy oceni stopień rozbieżności między wstępnymi interpretacjami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a interpretacjami ostatecznymi.
W drodze randomizacji część wstępnych interpretacji zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii sztucznej inteligencji, a zespół badawczy oceni stopień rozbieżności między wstępnymi interpretacjami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a interpretacjami ostatecznymi.
Eksperymentalny: Adnotacja młodszego sonografa wspomaganego DeepDDH
Uczestnicy otrzymają wizualne wskazówki z systemu DeepDDH.
Uczestnicy otrzymają wskazówki wizualne z systemu DeepDDH.
Aktywny komparator: Starszy sonograf adnotacja
Uczestnicy nie otrzymają wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH. Starsi technicy sonografowi zaoferują wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji, a następnie przeglądowi przez zespół eksperta.
Uczestnicy nie otrzymają wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH. Starsi technicy sonografowi zaoferują wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji, a następnie przeglądowi przez zespół eksperta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Jest to obliczane poprzez podzielenie liczby wstępnych interpretacji, które są zgodne z oceną zespołu ekspertów według całkowitej liczby przypadków, które należy zdiagnozować.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wrażliwość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Jest to obliczane przez podzielenie liczby prawdziwych przypadków pozytywnych przez sumę prawdziwych przypadków pozytywnych i przypadków fałszywie negatywnych.
Do 4 tygodni
Średnia swoistość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Jest to obliczane przez podzielenie liczby prawdziwych przypadków negatywnych przez sumę prawdziwych przypadków negatywnych i przypadków fałszywie dodatnich.
Do 4 tygodni
Średnie czasy wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia liczba wizyt kontrolnych dla każdej grupy uzyskuje się poprzez podzielenie całkowitej liczby wizyt kontrolnych dla każdego uczestniczącego niemowlęcia w grupie przez liczbę uczestniczących niemowląt w tej grupie.
Do 4 tygodni
Czas diagnozy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czas na postawienie diagnozy ultradźwiękowej w każdej grupie
Do 4 tygodni
Indeks Bang
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wskaźnik Bang służy do oceny, czy metoda niewidoma jest pomyślnie zaimplementowana
Do 4 tygodni
Pediatra częstotliwości dostosowuje wstępną adnotację
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek badań Zmieniono adnotację
Do 4 tygodni
Pediatra częstotliwości dostosowuje wstępny typ DDH
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek badań typ DDH jest zmieniany w raporcie końcowym
Do 4 tygodni
Średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym i końcowym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym i końcowym
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje demograficzne osobników zostały zarejestrowane za pośrednictwem formularza rekordu sprawy, a dane zostaną zebrane i zarządzane elektronicznie za pośrednictwem platformy RESMAN.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj