- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803004
Badanie skuteczności diagnostycznej układu AI u niemowląt badań przesiewowych z dysplazją rozwojową biodra (ASIDDH)
Zaślepiona randomizowana szlak kontrolny sztucznej inteligencji badań przesiewowych ultradźwięków w kierunku dysplazji bioder noworodków w grupie klinicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestniczące centra i lekarze:
Dane w bazie danych sekwencji badań przesiewowych w tej części badania pochodziły głównie ze szpitala Renji i Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju między sierpniem 2014 r. Do grudnia 2021 r. Szpital Renji, Szósta Szpital People i szpital pediatryczny powiązany z Uniwersytetem Fudan, trzy najwyższe szpitale w Szanghaju, rozpoczęły wcześniej badanie ultrasonograficzne Graf, ze średnią historią ponad 10 lat. I są odpowiedzialni za dostarczanie ekspertów sonografów ponad 5-10 lat doświadczenia w diagnozie ultradźwiękowej DDH oraz eksperci ortopedyczni pediatryczni z 5-10 lat diagnozy DDH do udziału w badaniu. Jednak kilka innych podstawowych lub odległych instytucji medycznych z późnym badaniem badań ultradźwiękowych DDH i niewystarczającym doświadczeniem diagnostycznym było głównie odpowiedzialnych za zapewnienie głównych sonografów do udziału w badaniu. Przed badaniem sonografowie zaangażowani w to badanie zostaną oceniani równomiernie i ilościowo za pośrednictwem dokumentów badań.
- Proces badawczy:
Na tydzień przed rozpoczęciem badania, sonografowie zarejestrowani w badaniu otrzymali jednolite szkolenie najnowszej diagnozy ultrasonograficznej DDH w postaci PPT, wideo, studium literackiego i instrukcji offline.
W przypadku zawartych przypadków w bazie danych sekwencji badań przesiewowych pojawiają się w różnych grupach kontrolnych w losowej formie, takich jak model AI, grupa ekspertów sonografów, główna grupa sonografów i główny sonograf z AI 'AID Group. Wszystkie przypadki w bazie danych sekwencji badań przesiewowych zostały stratyfikowane i wylosowano w powyższe cztery grupy (pierwotni, eksperci, niezależne od AI, wspomagane AI).
W grupie wspomaganej przez AI każdy sonograf został poproszony o wybranie, czy zmodyfikować lub potwierdzić diagnozę zgodnie ze znakami pomiarowymi, kątami diagnostycznymi i wyników pisania dostarczonych przez urządzenie AI. Jednak w grupie ekspertów sonografów i młodszych sonografów bez asystej grupy dedykowany asystent badawczy wyłączy funkcję wyświetlania AI, aby upewnić się, że sonograf nie zostanie dostarczony żadnych dodatkowych informacji. Konsensus dwóch pediatrycznych ekspertów ortopedycznych z 5-10-letnim doświadczeniem w diagnozie ultrasonograficznej DDH zastosowano jako standard złota. W przypadku nieporozumienia trzeci ekspert pediatryczny oceni wyniki diagnozy DDH. Ostateczny konsensus zastosowano jako złoty standard.
Następnie grupa ekspertów ortopedycznych pediatrycznych otrzymała początkowe wyniki diagnozy adnotacji DDH w powyższych czterech grupach, w tym obrazy diagnostyczne, diagnostyczne znaki pomiaru, kąty diagnostyczne i typy diagnostyczne. A przeglądając początkowe adnotacje, wybierając „potwierdź” lub „modyfikuj” początkowe adnotacje, końcowe adnotacje są ponownie dokonane dla tych, którzy muszą zostać zmodyfikowane, a wyniki raportu końcowego są uzyskiwane.
Wreszcie, wyniki operacji powyższych różnych grup zostały podsumowane i przeanalizowane przez niezależnych asystentów badawczych, w tym kąt α, kąt β, wyniki pisania oraz specyficzne doświadczenie kontrolne w przypadku przypadku, w tym czas obserwacji, czas diagnozy, indeks Bang, indeks Bang, wskaźnik Bang , odsetek badań Zmieniono adnotację, odsetek badań typ DDH zmienia się w raporcie końcowym, a średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym a końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta przeszły badania ultrasonograficzne DDH.
- Niemowlęta w wieku od 28 dni do 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z brakiem lub niepełnym obrazami ultradźwiękowymi.
- Niemowlęta o niskiej jakości obrazu, w tym niezgodności z anatomiczną identyfikacją i kontrolą użyteczności.
- Niemowlęta z dysplazją biodrową spowodowaną innymi chorobami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adnotacja młodszego sonografa
Uczestnicy nie będą otrzymywać wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH.
Młodsi technicy-sonografowie przedstawią wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji i późniejszej ocenie przez zespół ekspertów.
|
Uczestnicy nie będą otrzymywać wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH.
Młodsi technicy-sonografowie przedstawią wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji i późniejszej ocenie przez zespół ekspertów.
|
|
Eksperymentalny: Adnotacja systemu DeepDDH
W drodze randomizacji część wstępnych interpretacji zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii sztucznej inteligencji, a zespół badawczy oceni stopień rozbieżności między wstępnymi interpretacjami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a interpretacjami ostatecznymi.
|
W drodze randomizacji część wstępnych interpretacji zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii sztucznej inteligencji, a zespół badawczy oceni stopień rozbieżności między wstępnymi interpretacjami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a interpretacjami ostatecznymi.
|
|
Eksperymentalny: Adnotacja młodszego sonografa wspomaganego DeepDDH
Uczestnicy otrzymają wizualne wskazówki z systemu DeepDDH.
|
Uczestnicy otrzymają wskazówki wizualne z systemu DeepDDH.
|
|
Aktywny komparator: Starszy sonograf adnotacja
Uczestnicy nie otrzymają wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH.
Starsi technicy sonografowi zaoferują wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji, a następnie przeglądowi przez zespół eksperta.
|
Uczestnicy nie otrzymają wskazówek wizualnych z systemu DeepDDH.
Starsi technicy sonografowi zaoferują wstępne interpretacje, zanim zostaną one poddane walidacji, a następnie przeglądowi przez zespół eksperta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Jest to obliczane poprzez podzielenie liczby wstępnych interpretacji, które są zgodne z oceną zespołu ekspertów według całkowitej liczby przypadków, które należy zdiagnozować.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wrażliwość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Jest to obliczane przez podzielenie liczby prawdziwych przypadków pozytywnych przez sumę prawdziwych przypadków pozytywnych i przypadków fałszywie negatywnych.
|
Do 4 tygodni
|
|
Średnia swoistość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Jest to obliczane przez podzielenie liczby prawdziwych przypadków negatywnych przez sumę prawdziwych przypadków negatywnych i przypadków fałszywie dodatnich.
|
Do 4 tygodni
|
|
Średnie czasy wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Średnia liczba wizyt kontrolnych dla każdej grupy uzyskuje się poprzez podzielenie całkowitej liczby wizyt kontrolnych dla każdego uczestniczącego niemowlęcia w grupie przez liczbę uczestniczących niemowląt w tej grupie.
|
Do 4 tygodni
|
|
Czas diagnozy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Czas na postawienie diagnozy ultradźwiękowej w każdej grupie
|
Do 4 tygodni
|
|
Indeks Bang
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Wskaźnik Bang służy do oceny, czy metoda niewidoma jest pomyślnie zaimplementowana
|
Do 4 tygodni
|
|
Pediatra częstotliwości dostosowuje wstępną adnotację
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek badań Zmieniono adnotację
|
Do 4 tygodni
|
|
Pediatra częstotliwości dostosowuje wstępny typ DDH
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek badań typ DDH jest zmieniany w raporcie końcowym
|
Do 4 tygodni
|
|
Średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym i końcowym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Średnia zmiana kąta alfa między raportem wstępnym i końcowym
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2025-004-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .