- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803004
Diagnostische werkzaamheidstudie van AI -systeem bij het screenen van zuigelingen met ontwikkelingsdysplasie van de heup (ASIDDH)
Verblind gerandomiseerd besturingsspoor van kunstmatige intelligentie-ondersteunde echografie-screening op neonatale heupdysplasie in een klinisch cohort
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende centra en artsen:
De gegevens in de Ultrasound Screening Sequence -database in dit deel van het onderzoek waren voornamelijk uit het Renji -ziekenhuis en het zesde People's Hospital in Shanghai tussen augustus 2014 en december 2021. Renji Hospital, het zesde People's Hospital, en het Pediatric Hospital aangesloten bij de Fudan University, drie top-drie ziekenhuizen in Shanghai, begonnen eerder met Graf Ultrasound onderzoek, met een gemiddelde geschiedenis van meer dan 10 jaar. En ze zijn verantwoordelijk voor het bieden van deskundige sonografen met meer dan 5-10 jaar DDH-ultrasone diagnose-ervaring en pediatrische orthopedische experts met 5-10 jaar DDH-diagnose-ervaring om deel te nemen aan het onderzoek. Verschillende andere primaire of externe medische instellingen met late DDH -echografie -screening en onvoldoende diagnostische ervaring waren echter vooral verantwoordelijk voor het leveren van primaire sonografen om deel te nemen aan het onderzoek. Vóór de studie zullen de sonografen die bij deze studie betrokken zijn, uniform en kwantitatief worden geëvalueerd door middel van onderzoekspapieren.
- Onderzoeksproces:
Een week voor het begin van het onderzoek kregen de sonografen die in het onderzoek zijn geregistreerd, een uniforme training van de nieuwste DDH -echografie -diagnose in de vorm van PPT, video, literatuurstudie en offline instructie.
Voor de opgenomen gevallen in de echografie -screeningsequentiedatabase zouden ze in verschillende controlegroepen in een willekeurige vorm verschijnen, zoals het AI -model, de deskundige sonograafgroep, de primaire sonograafgroep en de primaire sonograaf met AI 'Aid Group. Alle gevallen in de ultrasone screeningsequentiedatabase werden gestratificeerd en blok gerandomiseerd in de bovenstaande vier groepen (primaire, experts, AI-onafhankelijke, AI-geassisteerde primaire).
In de AI-Assisted-groep werd elke sonograaf gevraagd om te kiezen of de diagnose volgens de meetmarkeringen, diagnostische hoeken en typepresultaten die door het AI-apparaat werden verstrekt, aan te passen of te bevestigen. In de deskundige sonograaf Group en Junior Sonographer Unassisted Group zal de toegewijde onderzoeksassistent de AI -displayfunctie echter uitschakelen om ervoor te zorgen dat er geen aanvullende informatie aan de sonograaf wordt verstrekt. De consensus van twee pediatrische orthopedische expert met 5-10 jaar ervaring in DDH-ultrasone diagnose werd gebruikt als de gouden standaard. In geval van onenigheid zal een derde pediatrische expert de diagnoseresultaten van DDH evalueren. De uiteindelijke consensus werd gebruikt als de gouden standaard.
Vervolgens kreeg de pediatrische orthopedische expertgroep de eerste annotaties diagnoseresultaten van DDH in de bovenstaande vier groepen, waaronder diagnostische afbeeldingen, diagnostische meetmarkeringen, diagnostische hoeken en diagnostische typen. En door de eerste annotaties te herzien, het selecteren van "bevestigen" of "wijzigen" van de initiële annotaties, worden de definitieve annotaties opnieuw gemaakt voor degenen die moeten worden gewijzigd en worden de eindresultaten verkregen.
Ten slotte werden de bewerkingsresultaten van de bovengenoemde verschillende groepen samengevat en geanalyseerd door onafhankelijke onderzoeksassistenten, waaronder α-hoek, β-hoek, typenresultaten en de specifieke vervolgervaring van de zaak inclusief follow-uptijden, diagnosetijd, Bang's Index , Het aandeel van de studies De annotatie wordt gewijzigd, het aandeel van de studies Het DDH -type wordt gewijzigd in het eindrapport en de gemiddelde verandering in alfa -hoek tussen voorlopig en eindrapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ondergingen DDH -echografie -examens.
- Zuigelingen van 28 dagen tot 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ontbrekende of onvolledige echografie -afbeeldingen.
- Zuigelingen met een slechte beeldkwaliteit, waaronder niet-naleving van anatomische identificatie en bruikbaarheidcontrole.
- Baby's met heupdysplasie veroorzaakt door andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Annotatie van junior sonograaf
Deelnemers ontvangen geen visuele aanwijzingen van het DeepDDH-systeem.
Junior echoscopist-technici zullen voorlopige interpretaties aanbieden voordat deze worden onderworpen aan validatie en daaropvolgende beoordeling door het team van experts.
|
Deelnemers ontvangen geen visuele aanwijzingen van het DeepDDH-systeem.
Junior echoscopist-technici zullen voorlopige interpretaties aanbieden voordat deze worden onderworpen aan validatie en daaropvolgende beoordeling door het team van experts.
|
|
Experimenteel: DeepDDH-systeemannotatie
Door middel van randomisatie zal een subset van de voorlopige interpretaties worden uitgevoerd door AI-technologie, en het onderzoeksteam zal de mate van divergentie tussen deze door AI gegenereerde voorlopige interpretaties en de uiteindelijke interpretaties evalueren.
|
Door middel van randomisatie zal een subset van de voorlopige interpretaties worden uitgevoerd door AI-technologie, en het onderzoeksteam zal de mate van divergentie tussen deze door AI gegenereerde voorlopige interpretaties en de uiteindelijke interpretaties evalueren.
|
|
Experimenteel: DeepDDH-assist Junior Sonograaf Annotatie
Deelnemers ontvangen visuele aanwijzingen van het DeepDDH-systeem.
|
Deelnemers ontvangen visuele aanwijzingen van het DeepdDH -systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Senior sonograaf annotatie
Deelnemers ontvangen geen visuele aanwijzingen van het DeepdDH -systeem.
Senior sonograaf -technici zullen voorlopige interpretaties bieden voordat deze worden onderworpen aan validatie en daaropvolgende beoordeling door het team van deskundigen.
|
Deelnemers ontvangen geen visuele aanwijzingen van het DeepdDH -systeem.
Senior sonograaf -technici zullen voorlopige interpretaties bieden voordat deze worden onderworpen aan validatie en daaropvolgende beoordeling door het team van deskundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het wordt berekend door het aantal voorlopige interpretaties te delen die consistent zijn met de beoordeling van het expertteam door het totale aantal gevallen dat moet worden gediagnosticeerd.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het wordt berekend door het aantal werkelijke positieve gevallen te delen door de som van echte positieve gevallen en onwaar negatieve gevallen.
|
tot 4 weken
|
|
Gemiddelde diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het wordt berekend door het aantal werkelijke negatieve gevallen te delen door de som van echte negatieve gevallen en onwaar positieve gevallen.
|
tot 4 weken
|
|
Gemiddelde tijden van follow-up bezoeken
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het gemiddelde aantal follow-upbezoeken voor elke groep wordt verkregen door het totale aantal follow-upbezoeken voor elke deelnemende baby binnen de groep te delen door het aantal deelnemende baby's in die groep.
|
tot 4 weken
|
|
Diagnosetijd
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Tijd die nodig is om een echografie te stellen in elke groep
|
tot 4 weken
|
|
Bang's Index
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De index van Bang wordt gebruikt om te evalueren of de blinde methode met succes wordt geïmplementeerd
|
tot 4 weken
|
|
Frequentie kinderarts past voorlopige annotatie aan
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aandeel van studies De annotatie wordt veranderd
|
tot 4 weken
|
|
Frequentie kinderarts past het voorlopige DDH -type aan
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aandeel van studies Het DDH -type wordt gewijzigd in het eindrapport
|
tot 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in alfa -hoek tussen voorlopig en eindrapport
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering in alfa -hoek tussen voorlopig en eindrapport
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2025-004-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .