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Estudio de eficacia diagnóstica del sistema de IA en los bebés de detección con displasia del desarrollo de la cadera (ASIDDH)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Trail de control aleatorio ciego de la detección de ultrasonido asistido por inteligencia artificial para displasia de cadera neonatal en una cohorte clínica

Para determinar la eficacia del sistema DeepDDH, un marco de aprendizaje profundo, para mejorar la precisión del diagnóstico y la reducción de los intervalos de seguimiento para los bebés que se someten a la detección de displasia del desarrollo de la cadera (DDH), los investigadores están ejecutando un ensayo controlado aleatorizado y con ciego. Esta prueba yuxtapone las evaluaciones de AI-AI-AIS de DDH contra las interpretaciones de los ecografía en diversos niveles de competencia en el análisis preliminar de las imágenes de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Centros y médicos participantes:

    Los datos en la base de datos de secuencia de detección de ultrasonido en esta parte del estudio fueron principalmente del Hospital Renji y del Sexto Hospital Popular en Shanghai entre agosto de 2014 y diciembre de 2021. El Hospital Renji, el sexto Hospital Popular y el Hospital Pediatric Afiliado a la Universidad de Fudan, tres hospitales principales en Shanghai, comenzaron el examen de ultrasonido Graf antes, con una historia promedio de más de 10 años. Y son responsables de proporcionar a los ecografistas expertos más de 5-10 años de experiencia en diagnóstico de ultrasonido DDH, y expertos en ortopedia pediátrica con 5-10 años de experiencia en diagnóstico DDH para participar en el estudio. Sin embargo, varias otras instituciones médicas primarias o remotas con detección de ultrasonido DDH tardío y experiencia de diagnóstico insuficiente fueron principales responsables de proporcionar ecografistas primarios para participar en el estudio. Antes del estudio, los ecografistas involucrados en este estudio serán evaluados de manera uniforme y cuantitativa a través de documentos de examen.

  2. Proceso de investigación:

Una semana antes del inicio del estudio, los ecografía registrados en el estudio recibieron capacitación uniforme del último diagnóstico de ultrasonido DDH en forma de PPT, video, estudio de literatura e instrucción fuera de línea.

Para los casos incluidos en la base de datos de la secuencia de detección de ultrasonido, aparecerían en diferentes grupos de control en una forma aleatoria, como el modelo de IA, el grupo experto de ecografía, el grupo de ecografía principal y el principal ecografista con AI 'Aid Group. Todos los casos en la base de datos de secuencia de detección de ultrasonido se estratificaron y alejaron en bloque en los cuatro grupos anteriores (primarios, expertos, IA-independiente, primaria asistida por AI).

En el grupo asistido por IA, se le pidió a cada ecografista que eligiera si modificará o confirmará el diagnóstico de acuerdo con las marcas de medición, los ángulos de diagnóstico y los resultados de tipificación proporcionados por el dispositivo AI. Sin embargo, en el grupo experto del ecografista y el grupo de ecografía junior sin asistencia, el asistente de investigación dedicado apagará la función de visualización de IA para garantizar que no se proporcione información adicional al ecografista. El consenso de dos expertos ortopédicos pediátricos con 5-10 años de experiencia en el diagnóstico de ultrasonido DDH se utilizó como estándar de oro. En caso de desacuerdo, un tercer experto pediátrico evaluará los resultados del diagnóstico de DDH. El consenso final se utilizó como estándar de oro.

Luego, el grupo de expertos ortopédicos pediátricos recibió los resultados de diagnóstico de anotaciones iniciales de DDH en los cuatro grupos anteriores, incluidas imágenes de diagnóstico, marcas de medición de diagnóstico, ángulos de diagnóstico y tipos de diagnóstico. Y al revisar las anotaciones iniciales, seleccionar "confirmar" o "modificar" las anotaciones iniciales, las anotaciones finales se hacen nuevamente para aquellos que necesitan ser modificados, y se obtienen los resultados finales del informe.

Finalmente, los resultados de la operación de los diferentes grupos anteriores fueron resumidos y analizados por asistentes de investigación independientes, incluido el ángulo α, el ángulo β, los resultados de tipificación y la experiencia de seguimiento específica del caso, incluidos los tiempos de seguimiento, el tiempo de diagnóstico, el índice de Bang. , proporción de estudios La anotación cambia, la proporción de estudios El tipo DDH cambia en el informe final y el cambio medio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1789

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés se sometieron a exámenes de ultrasonido DDH.
  • Los bebés de 28 días a 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Bebés con imágenes de ultrasonido falta o incompletas.
  • Los bebés con mala calidad de imagen, incluido el incumplimiento de la identificación anatómica y la verificación de usabilidad.
  • Los bebés con displasia de cadera causados ​​por otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anotación del ecografista junior
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH. Los técnicos ecografistas junior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que sean sometidas a validación y posterior revisión por parte de un equipo de expertos.
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH. Los técnicos ecografistas junior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que sean sometidas a validación y posterior revisión por parte de un equipo de expertos.
Experimental: Anotación del sistema DeepDDH
Mediante la aleatorización, un subconjunto de las interpretaciones preliminares se llevará a cabo mediante tecnología de IA, y el equipo de estudio evaluará el grado de divergencia entre estas interpretaciones preliminares generadas por IA y las interpretaciones finales.
Mediante la aleatorización, un subconjunto de las interpretaciones preliminares se llevará a cabo mediante tecnología de IA, y el equipo de estudio evaluará el grado de divergencia entre estas interpretaciones preliminares generadas por IA y las interpretaciones finales.
Experimental: Anotación del ecografista junior asistido por DeepDDH
Los participantes recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Los participantes recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Comparador activo: Anotación ecografía senior
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH. Los técnicos del ecografía senior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que estén sujetas a la validación y la posterior revisión del equipo de expertos.
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH. Los técnicos del ecografía senior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que estén sujetas a la validación y la posterior revisión del equipo de expertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se calcula dividiendo el número de interpretaciones preliminares que son consistentes con la calificación del equipo de expertos por el número total de casos que deben diagnosticarse.
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se calcula dividiendo el número de casos positivos verdaderos por la suma de casos positivos verdaderos y casos falsos negativos.
hasta 4 semanas
Especificidad diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se calcula dividiendo el número de casos negativos verdaderos por la suma de casos negativos verdaderos y casos falsos positivos.
hasta 4 semanas
Tiempos promedio de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El número promedio de visitas de seguimiento para cada grupo se obtiene dividiendo el número total de visitas de seguimiento para cada bebé participante dentro del grupo por el número de bebés participantes en ese grupo.
hasta 4 semanas
Tiempo de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Tiempo necesario para hacer un diagnóstico de ultrasonido en cada grupo
hasta 4 semanas
Índice de Bang
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El índice de Bang se utiliza para evaluar si el método ciego se implementa con éxito
hasta 4 semanas
El pediatra de frecuencia ajusta la anotación preliminar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Proporción de estudios La anotación cambia
hasta 4 semanas
El pediatra de frecuencia ajusta el tipo de DDH preliminar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Proporción de estudios El tipo DDH se cambia en el informe final
hasta 4 semanas
Cambio medio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio promedio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información demográfica clínica de los sujetos se registró a través del formulario de registro del caso, y los datos se recopilarán y gestionarán electrónicamente a través de la plataforma RESMAN.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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