- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803004
Estudio de eficacia diagnóstica del sistema de IA en los bebés de detección con displasia del desarrollo de la cadera (ASIDDH)
Trail de control aleatorio ciego de la detección de ultrasonido asistido por inteligencia artificial para displasia de cadera neonatal en una cohorte clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Centros y médicos participantes:
Los datos en la base de datos de secuencia de detección de ultrasonido en esta parte del estudio fueron principalmente del Hospital Renji y del Sexto Hospital Popular en Shanghai entre agosto de 2014 y diciembre de 2021. El Hospital Renji, el sexto Hospital Popular y el Hospital Pediatric Afiliado a la Universidad de Fudan, tres hospitales principales en Shanghai, comenzaron el examen de ultrasonido Graf antes, con una historia promedio de más de 10 años. Y son responsables de proporcionar a los ecografistas expertos más de 5-10 años de experiencia en diagnóstico de ultrasonido DDH, y expertos en ortopedia pediátrica con 5-10 años de experiencia en diagnóstico DDH para participar en el estudio. Sin embargo, varias otras instituciones médicas primarias o remotas con detección de ultrasonido DDH tardío y experiencia de diagnóstico insuficiente fueron principales responsables de proporcionar ecografistas primarios para participar en el estudio. Antes del estudio, los ecografistas involucrados en este estudio serán evaluados de manera uniforme y cuantitativa a través de documentos de examen.
- Proceso de investigación:
Una semana antes del inicio del estudio, los ecografía registrados en el estudio recibieron capacitación uniforme del último diagnóstico de ultrasonido DDH en forma de PPT, video, estudio de literatura e instrucción fuera de línea.
Para los casos incluidos en la base de datos de la secuencia de detección de ultrasonido, aparecerían en diferentes grupos de control en una forma aleatoria, como el modelo de IA, el grupo experto de ecografía, el grupo de ecografía principal y el principal ecografista con AI 'Aid Group. Todos los casos en la base de datos de secuencia de detección de ultrasonido se estratificaron y alejaron en bloque en los cuatro grupos anteriores (primarios, expertos, IA-independiente, primaria asistida por AI).
En el grupo asistido por IA, se le pidió a cada ecografista que eligiera si modificará o confirmará el diagnóstico de acuerdo con las marcas de medición, los ángulos de diagnóstico y los resultados de tipificación proporcionados por el dispositivo AI. Sin embargo, en el grupo experto del ecografista y el grupo de ecografía junior sin asistencia, el asistente de investigación dedicado apagará la función de visualización de IA para garantizar que no se proporcione información adicional al ecografista. El consenso de dos expertos ortopédicos pediátricos con 5-10 años de experiencia en el diagnóstico de ultrasonido DDH se utilizó como estándar de oro. En caso de desacuerdo, un tercer experto pediátrico evaluará los resultados del diagnóstico de DDH. El consenso final se utilizó como estándar de oro.
Luego, el grupo de expertos ortopédicos pediátricos recibió los resultados de diagnóstico de anotaciones iniciales de DDH en los cuatro grupos anteriores, incluidas imágenes de diagnóstico, marcas de medición de diagnóstico, ángulos de diagnóstico y tipos de diagnóstico. Y al revisar las anotaciones iniciales, seleccionar "confirmar" o "modificar" las anotaciones iniciales, las anotaciones finales se hacen nuevamente para aquellos que necesitan ser modificados, y se obtienen los resultados finales del informe.
Finalmente, los resultados de la operación de los diferentes grupos anteriores fueron resumidos y analizados por asistentes de investigación independientes, incluido el ángulo α, el ángulo β, los resultados de tipificación y la experiencia de seguimiento específica del caso, incluidos los tiempos de seguimiento, el tiempo de diagnóstico, el índice de Bang. , proporción de estudios La anotación cambia, la proporción de estudios El tipo DDH cambia en el informe final y el cambio medio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés se sometieron a exámenes de ultrasonido DDH.
- Los bebés de 28 días a 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Bebés con imágenes de ultrasonido falta o incompletas.
- Los bebés con mala calidad de imagen, incluido el incumplimiento de la identificación anatómica y la verificación de usabilidad.
- Los bebés con displasia de cadera causados por otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anotación del ecografista junior
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Los técnicos ecografistas junior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que sean sometidas a validación y posterior revisión por parte de un equipo de expertos.
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Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Los técnicos ecografistas junior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que sean sometidas a validación y posterior revisión por parte de un equipo de expertos.
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Experimental: Anotación del sistema DeepDDH
Mediante la aleatorización, un subconjunto de las interpretaciones preliminares se llevará a cabo mediante tecnología de IA, y el equipo de estudio evaluará el grado de divergencia entre estas interpretaciones preliminares generadas por IA y las interpretaciones finales.
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Mediante la aleatorización, un subconjunto de las interpretaciones preliminares se llevará a cabo mediante tecnología de IA, y el equipo de estudio evaluará el grado de divergencia entre estas interpretaciones preliminares generadas por IA y las interpretaciones finales.
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Experimental: Anotación del ecografista junior asistido por DeepDDH
Los participantes recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
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Los participantes recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
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Comparador activo: Anotación ecografía senior
Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Los técnicos del ecografía senior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que estén sujetas a la validación y la posterior revisión del equipo de expertos.
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Los participantes no recibirán señales visuales del sistema DeepDDH.
Los técnicos del ecografía senior ofrecerán interpretaciones preliminares antes de que estén sujetas a la validación y la posterior revisión del equipo de expertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se calcula dividiendo el número de interpretaciones preliminares que son consistentes con la calificación del equipo de expertos por el número total de casos que deben diagnosticarse.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se calcula dividiendo el número de casos positivos verdaderos por la suma de casos positivos verdaderos y casos falsos negativos.
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hasta 4 semanas
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Especificidad diagnóstica promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se calcula dividiendo el número de casos negativos verdaderos por la suma de casos negativos verdaderos y casos falsos positivos.
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hasta 4 semanas
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Tiempos promedio de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El número promedio de visitas de seguimiento para cada grupo se obtiene dividiendo el número total de visitas de seguimiento para cada bebé participante dentro del grupo por el número de bebés participantes en ese grupo.
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hasta 4 semanas
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Tiempo de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Tiempo necesario para hacer un diagnóstico de ultrasonido en cada grupo
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hasta 4 semanas
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Índice de Bang
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El índice de Bang se utiliza para evaluar si el método ciego se implementa con éxito
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hasta 4 semanas
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El pediatra de frecuencia ajusta la anotación preliminar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Proporción de estudios La anotación cambia
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hasta 4 semanas
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El pediatra de frecuencia ajusta el tipo de DDH preliminar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Proporción de estudios El tipo DDH se cambia en el informe final
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hasta 4 semanas
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Cambio medio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cambio promedio en el ángulo alfa entre el informe preliminar y final
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2025-004-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .