- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06803004
고관절 발달 이형성증을 가진 영아를 선별하는 AI 시스템의 진단 효능 연구 (ASIDDH)
임상 코호트에서 신생아 고관절 이형성증에 대한 인공 지능 보조 초음파 스크리닝의 맹목적인 무작위 제어 트레일
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여 센터 및 의사 :
이 연구 의이 부분에서 초음파 스크리닝 서열 데이터베이스의 데이터는 주로 2014 년 8 월부터 2021 년 12 월 사이에 상하이에있는 Renji Hospital과 Sixth People 's Hospital에서 나왔습니다. 6 번째 인민 병원 인 Renji Hospital 및 소아과 병원은 상하이의 3 대 3 대 병원 인 Fudan University와 계약을 맺고 Graf 초음파 검사를 시작하여 평균 10 년 이상의 역사를 시작했습니다. 또한 5-10 년 이상의 DDH 초음파 진단 경험을 제공하는 전문 초음파 학자와 5-10 년의 DDH 진단 경험을 가진 소아 정형 외과 전문가에게 연구에 참여할 책임이 있습니다. 그러나, 후기 초음파 검사와 불충분 한 진단 경험이있는 몇몇 다른 1 차 또는 원격 의료 기관이 주로 일차 초음파 학자에게 연구에 참여하도록 제공하는 책임이 있었다. 연구 전에,이 연구에 참여한 초음파 학자들은 검사 논문을 통해 균일하고 정량적으로 평가 될 것이다.
- 연구 과정 :
연구 시작 1 주일 전, 연구에 등록 된 초음파 학자들은 PPT, 비디오, 문헌 연구 및 오프라인 교육 형태로 최신 DDH 초음파 진단에 대한 균일 한 훈련을 받았습니다.
초음파 스크리닝 서열 데이터베이스에 포함 된 사례의 경우, AI 모델, Expert Sonographer Group, 1 차 초음파 학자 그룹 및 AI 'AID 그룹의 1 차 초음파 학자와 같은 임의의 형태로 다른 대조군에 나타납니다. 초음파 스크리닝 서열 데이터베이스의 모든 사례는 상기 4 개의 그룹 (1 차, 전문가, AI- 독립적, AI-ASSISTED 1 차)으로 계층화되고 블록 무작위 화되었다.
AI-Assisted 그룹에서 각 초음파 학자는 AI 장치가 제공 한 측정 마크, 진단 각도 및 입력 결과에 따라 진단을 수정하거나 확인할지 여부를 선택하도록 요청 받았습니다. 그러나 전문 Sonographer Group 및 Junior Sonographer Unsisted Group에서 전용 연구 보조원은 AI 디스플레이 기능을 끄고 초음파 학자에게 추가 정보가 제공되지 않도록합니다. DDH 초음파 진단에 대한 5-10 년의 경험을 가진 두 명의 소아 정형 외과 전문가의 합의는 금 표준으로 사용되었습니다. 불일치의 경우, 세 번째 소아 전문가가 DDH의 진단 결과를 평가할 것입니다. 최종 합의는 금 표준으로 사용되었습니다.
그런 다음 소아 정형 외과 전문가 그룹에게 진단 이미지, 진단 측정 마크, 진단 각도 및 진단 유형을 포함하여 위의 4 개 그룹에서 DDH의 초기 주석 진단 결과를 제공했습니다. 초기 주석을 검토하고 초기 주석을 "확인"또는 "수정"함으로써 최종 주석은 수정 해야하는 사람들을 위해 다시 이루어지며 최종 보고서 결과가 얻어집니다.
마지막으로, 상기 다른 그룹의 수술 결과는 α 각도, β 각도, 타이핑 결과 및 추적 시간, 진단 시간, Bang의 지수를 포함한 사례의 특정 후속 경험을 포함한 독립적 인 연구 조교에 의해 요약되고 분석되었습니다. , 연구의 비율 주석이 변경되고, 연구의 비율이 최종 보고서에서 변경되고, 예비 보고서와 최종 보고서 사이의 알파 각도의 평균 변화가 변경됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영아는 DDH 초음파 검사를 받았습니다.
- 28 일에서 6 개월의 유아.
제외 기준 :
- 초음파 이미지가 부족하거나 불완전한 영아.
- 해부학 적 식별 및 유용성 점검을 준수하는 것을 포함하여 이미지 품질이 좋지 않은 영아.
- 다른 질병으로 인한 고관절 이형성증이있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주니어 초음파검사자 주석
참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
하급 초음파 기사 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공합니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받지 않습니다.
하급 초음파 기사 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공합니다.
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실험적: DeepDDH 시스템 주석
무작위 배정을 통해 예비 해석의 일부가 AI 기술로 수행되며, 연구팀은 이러한 AI가 생성한 예비 해석과 최종 해석 간의 차이 정도를 평가합니다.
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무작위 배정을 통해 예비 해석의 일부가 AI 기술로 수행되며, 연구팀은 이러한 AI가 생성한 예비 해석과 최종 해석 간의 차이 정도를 평가합니다.
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실험적: DeepDDH 보조 주니어 초음파 검사자 주석
참가자는 DeepDDH 시스템으로부터 시각적 신호를 받습니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템에서 시각적 신호를받습니다.
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활성 비교기: 수석 초음파사 주석
참가자는 DeepDDH 시스템에서 시각적 신호를받지 않습니다.
수석 초음파 학자 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공 할 것입니다.
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참가자는 DeepDDH 시스템에서 시각적 신호를받지 않습니다.
수석 초음파 학자 기술자는 전문가 팀의 검증 및 후속 검토를 받기 전에 예비 해석을 제공 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 진단 정확도
기간: 최대 4 주
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전문가 팀의 등급과 일치하는 예비 해석의 수를 진단 해야하는 총 사례 수로 나누어 계산됩니다.
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최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 진단 민감도
기간: 최대 4 주
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실제 긍정적 인 사례의 수를 실제 양수 사례와 잘못된 음성 사례의 합으로 나누어 계산됩니다.
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최대 4 주
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평균 진단 특이성
기간: 최대 4 주
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실제 음의 사례의 수를 실제 음수 사례의 합으로 나누어 계산됩니다.
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최대 4 주
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후속 방문의 평균 시간
기간: 최대 4 주
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각 그룹의 평균 후속 방문 수는 그룹 내의 각 참여 영아에 대한 총 후속 방문 수를 해당 그룹의 참여 영아 수로 나누어 얻습니다.
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최대 4 주
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진단 시간
기간: 최대 4 주
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각 그룹에서 초음파 진단을하는 데 걸리는 시간
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최대 4 주
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방의 지수
기간: 최대 4 주
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Bang의 지수는 블라인드 방법이 성공적으로 구현되는지 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 4 주
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주파수 소아과 의사는 예비 주석을 조정합니다
기간: 최대 4 주
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연구의 비율 주석이 변경됩니다
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최대 4 주
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주파수 소아과 의사는 예비 DDH 유형을 조정합니다
기간: 최대 4 주
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연구 비율 DDH 유형은 최종 보고서에서 변경됩니다.
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최대 4 주
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예비 보고서와 최종 보고서 사이의 알파 각도의 평균 변화
기간: 최대 4 주
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예비 보고서와 최종 보고서 사이의 알파 각도의 평균 변화
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최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2025-004-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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