- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803004
Étude d'efficacité diagnostique du système d'IA dans le dépistage des nourrissons souffrant de dysplasie du développement de la hanche (ASIDDH)
Trail de contrôle randomisé en aveugle du dépistage échographique assisté de l'intelligence artificielle pour la dysplasie de la hanche néonatale dans une cohorte clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Centres et médecins participants:
Les données de la base de données de séquences de dépistage des ultrasons dans cette partie de l'étude provenaient principalement de l'hôpital Renji et du sixième hôpital populaire de Shanghai entre août 2014 et décembre 2021. L'hôpital Renji, le sixième hôpital populaire et l'hôpital pédiatrique affilié à l'Université Fudan, trois premiers hôpitaux de Shanghai, ont commencé à examen échographique GRAF plus tôt, avec une histoire moyenne de plus de 10 ans. Et ils sont chargés de fournir aux échographistes experts avec plus de 5 à 10 ans d'expérience de diagnostic d'échographie DDH et d'experts en orthopédie pédiatrique avec 5 à 10 ans d'expérience de diagnostic DDH pour participer à l'étude. Cependant, plusieurs autres établissements médicaux primaires ou distants avec un dépistage échographique DDH tardif et une expérience de diagnostic insuffisante étaient principalement responsables de fournir des échographistes primaires pour participer à l'étude. Avant l'étude, les échographistes impliqués dans cette étude seront évalués uniformément et quantitativement par le biais de documents d'examen.
- Processus de recherche:
Une semaine avant le début de l'étude, les échographistes enregistrés dans l'étude ont reçu une formation uniforme du dernier diagnostic d'échographie DDH sous forme de PPT, vidéo, étude de la littérature et instruction hors ligne.
Pour les cas inclus dans la base de données de séquences de dépistage des ultrasons, ils apparaîtraient dans différents groupes de contrôle sous une forme aléatoire, tels que le modèle d'IA, le groupe échographique expert, le groupe d'échographier principal et le principal échographateur avec un groupe d'aide AI. Tous les cas de la base de données de séquences de dépistage des ultrasons ont été stratifiés et randomisés en blocs en quatre groupes ci-dessus (primaires, experts, experts, AI-dépendants, primaires assistés en AI).
Dans le groupe assisté par l'IA, chaque échographe a été invitée à choisir de modifier ou de confirmer le diagnostic en fonction des marques de mesure, des angles de diagnostic et des résultats de frappe fournis par le dispositif d'IA. Cependant, dans le groupe échographique expert et le groupe de l'échographiste junior, l'assistant de recherche dédié désactivera la fonction d'affichage de l'IA pour s'assurer qu'aucune information supplémentaire n'est fournie à l'échographiste. Le consensus de deux experts en orthopédie pédiatrique avec 5 à 10 ans d'expérience dans le diagnostic d'échographie DDH a été utilisé comme étalon-or. En cas de désaccord, un troisième expert pédiatrique évaluera les résultats du diagnostic de DDH. Le consensus final a été utilisé comme étalon-or.
Ensuite, le groupe d'experts orthopédiques pédiatriques a reçu les résultats de diagnostic des annotations initiaux de DDH dans les quatre groupes ci-dessus, y compris des images diagnostiques, des marques de mesure de diagnostic, des angles de diagnostic et des types de diagnostic. Et en examinant les annotations initiales, en sélectionnant "confirmer" ou "modifier" les annotations initiales, les annotations finales sont à nouveau effectuées pour ceux qui doivent être modifiés et les résultats du rapport final sont obtenus.
Enfin, les résultats de l'opération des différents groupes ci-dessus ont été résumés et analysés par des assistants de recherche indépendants, notamment l'angle α, l'angle β, les résultats de frappe et l'expérience de suivi spécifique du cas, y compris les temps de suivi, le temps de diagnostic, l'indice de Bang's , proportion d'études L'annotation est modifiée, la proportion d'études Le type DDH est modifié dans le rapport final et le changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les nourrissons ont subi des examens d'échographie DDH.
- Nourrissons âgés de 28 jours à 6 mois.
Critères d'exclusion:
- Nourrissons avec des images échographiques manquantes ou incomplètes.
- Les nourrissons ayant une mauvaise qualité d'image, y compris le non-respect de l'identification anatomique et du contrôle de l'utilisabilité.
- Les nourrissons atteints de dysplasie de la hanche causés par d'autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Annotation de l'échographiste junior
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
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Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
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Expérimental: Annotation du système DeepDDH
Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
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Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
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Expérimental: Annotation de l'échographiste junior assisté par DeepDDH
Les participants recevront des repères visuels du système DeepDDH.
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Les participants recevront des indices visuels du système DeepDDH.
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Comparateur actif: Annotation de l'échographiste senior
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens de l'échographiste seniors offriront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur de l'équipe de l'expert.
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Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH.
Les techniciens de l'échographiste seniors offriront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur de l'équipe de l'expert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Il est calculé en divisant le nombre d'interprétations préliminaires qui sont conformes à la note de l'équipe d'experts par le nombre total de cas qui devraient être diagnostiqués.
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Il est calculé en divisant le nombre de véritables cas positifs par la somme de véritables cas positifs et de faux cas négatifs.
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jusqu'à 4 semaines
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Spécificité diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Il est calculé en divisant le nombre de véritables cas négatifs par la somme de véritables cas négatifs et de faux cas positifs.
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jusqu'à 4 semaines
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Temps moyen des visites de suivi
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le nombre moyen de visites de suivi pour chaque groupe est obtenu en divisant le nombre total de visites de suivi pour chaque nourrisson participant au sein du groupe par le nombre de nourrissons participants dans ce groupe.
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jusqu'à 4 semaines
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Temps de diagnostic
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Temps pris pour faire du diagnostic d'échographie dans chaque groupe
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jusqu'à 4 semaines
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Index de Bang
Délai: jusqu'à 4 semaines
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L'indice de Bang est utilisé pour évaluer si la méthode aveugle est mise en œuvre avec succès
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jusqu'à 4 semaines
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Fréquence Le pédiatre ajuste l'annotation préliminaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Proportion d'études L'annotation est modifiée
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jusqu'à 4 semaines
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Fréquence Le pédiatre ajuste le type DDH préliminaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Proportion d'études Le type DDH est modifié dans le rapport final
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jusqu'à 4 semaines
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Changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2025-004-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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