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Étude d'efficacité diagnostique du système d'IA dans le dépistage des nourrissons souffrant de dysplasie du développement de la hanche (ASIDDH)

22 août 2025 mis à jour par: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Trail de contrôle randomisé en aveugle du dépistage échographique assisté de l'intelligence artificielle pour la dysplasie de la hanche néonatale dans une cohorte clinique

Pour vérifier l'efficacité du système DeepDDH, un cadre d'apprentissage en profondeur, pour améliorer la précision de diagnostic et réduire les intervalles de suivi pour les nourrissons subissant un dépistage de la dysplasie du développement de la hanche (DDH), les chercheurs exécutent un essai contrôlé randomisé en aveugle. Cet essai juxtapose les évaluations AI-uniquement et assistées par AI de DDH contre les interprétations échographiques à travers divers niveaux de compétence dans l'analyse préliminaire des images échographiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Centres et médecins participants:

    Les données de la base de données de séquences de dépistage des ultrasons dans cette partie de l'étude provenaient principalement de l'hôpital Renji et du sixième hôpital populaire de Shanghai entre août 2014 et décembre 2021. L'hôpital Renji, le sixième hôpital populaire et l'hôpital pédiatrique affilié à l'Université Fudan, trois premiers hôpitaux de Shanghai, ont commencé à examen échographique GRAF plus tôt, avec une histoire moyenne de plus de 10 ans. Et ils sont chargés de fournir aux échographistes experts avec plus de 5 à 10 ans d'expérience de diagnostic d'échographie DDH et d'experts en orthopédie pédiatrique avec 5 à 10 ans d'expérience de diagnostic DDH pour participer à l'étude. Cependant, plusieurs autres établissements médicaux primaires ou distants avec un dépistage échographique DDH tardif et une expérience de diagnostic insuffisante étaient principalement responsables de fournir des échographistes primaires pour participer à l'étude. Avant l'étude, les échographistes impliqués dans cette étude seront évalués uniformément et quantitativement par le biais de documents d'examen.

  2. Processus de recherche:

Une semaine avant le début de l'étude, les échographistes enregistrés dans l'étude ont reçu une formation uniforme du dernier diagnostic d'échographie DDH sous forme de PPT, vidéo, étude de la littérature et instruction hors ligne.

Pour les cas inclus dans la base de données de séquences de dépistage des ultrasons, ils apparaîtraient dans différents groupes de contrôle sous une forme aléatoire, tels que le modèle d'IA, le groupe échographique expert, le groupe d'échographier principal et le principal échographateur avec un groupe d'aide AI. Tous les cas de la base de données de séquences de dépistage des ultrasons ont été stratifiés et randomisés en blocs en quatre groupes ci-dessus (primaires, experts, experts, AI-dépendants, primaires assistés en AI).

Dans le groupe assisté par l'IA, chaque échographe a été invitée à choisir de modifier ou de confirmer le diagnostic en fonction des marques de mesure, des angles de diagnostic et des résultats de frappe fournis par le dispositif d'IA. Cependant, dans le groupe échographique expert et le groupe de l'échographiste junior, l'assistant de recherche dédié désactivera la fonction d'affichage de l'IA pour s'assurer qu'aucune information supplémentaire n'est fournie à l'échographiste. Le consensus de deux experts en orthopédie pédiatrique avec 5 à 10 ans d'expérience dans le diagnostic d'échographie DDH a été utilisé comme étalon-or. En cas de désaccord, un troisième expert pédiatrique évaluera les résultats du diagnostic de DDH. Le consensus final a été utilisé comme étalon-or.

Ensuite, le groupe d'experts orthopédiques pédiatriques a reçu les résultats de diagnostic des annotations initiaux de DDH dans les quatre groupes ci-dessus, y compris des images diagnostiques, des marques de mesure de diagnostic, des angles de diagnostic et des types de diagnostic. Et en examinant les annotations initiales, en sélectionnant "confirmer" ou "modifier" les annotations initiales, les annotations finales sont à nouveau effectuées pour ceux qui doivent être modifiés et les résultats du rapport final sont obtenus.

Enfin, les résultats de l'opération des différents groupes ci-dessus ont été résumés et analysés par des assistants de recherche indépendants, notamment l'angle α, l'angle β, les résultats de frappe et l'expérience de suivi spécifique du cas, y compris les temps de suivi, le temps de diagnostic, l'indice de Bang's , proportion d'études L'annotation est modifiée, la proportion d'études Le type DDH est modifié dans le rapport final et le changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1789

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les nourrissons ont subi des examens d'échographie DDH.
  • Nourrissons âgés de 28 jours à 6 mois.

Critères d'exclusion:

  • Nourrissons avec des images échographiques manquantes ou incomplètes.
  • Les nourrissons ayant une mauvaise qualité d'image, y compris le non-respect de l'identification anatomique et du contrôle de l'utilisabilité.
  • Les nourrissons atteints de dysplasie de la hanche causés par d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Annotation de l'échographiste junior
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH. Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH. Les techniciens échographistes juniors proposeront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur par une équipe d'experts.
Expérimental: Annotation du système DeepDDH
Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
Grâce à la randomisation, un sous-ensemble des interprétations préliminaires sera réalisé par la technologie de l'IA, et l'équipe d'étude évaluera le degré de divergence entre ces interprétations préliminaires générées par l'IA et les interprétations finales.
Expérimental: Annotation de l'échographiste junior assisté par DeepDDH
Les participants recevront des repères visuels du système DeepDDH.
Les participants recevront des indices visuels du système DeepDDH.
Comparateur actif: Annotation de l'échographiste senior
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH. Les techniciens de l'échographiste seniors offriront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur de l'équipe de l'expert.
Les participants ne recevront pas d'indices visuels du système DeepDDH. Les techniciens de l'échographiste seniors offriront des interprétations préliminaires avant que celles-ci ne soient soumises à la validation et à l'examen ultérieur de l'équipe de l'expert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
Il est calculé en divisant le nombre d'interprétations préliminaires qui sont conformes à la note de l'équipe d'experts par le nombre total de cas qui devraient être diagnostiqués.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
Il est calculé en divisant le nombre de véritables cas positifs par la somme de véritables cas positifs et de faux cas négatifs.
jusqu'à 4 semaines
Spécificité diagnostique moyenne
Délai: jusqu'à 4 semaines
Il est calculé en divisant le nombre de véritables cas négatifs par la somme de véritables cas négatifs et de faux cas positifs.
jusqu'à 4 semaines
Temps moyen des visites de suivi
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le nombre moyen de visites de suivi pour chaque groupe est obtenu en divisant le nombre total de visites de suivi pour chaque nourrisson participant au sein du groupe par le nombre de nourrissons participants dans ce groupe.
jusqu'à 4 semaines
Temps de diagnostic
Délai: jusqu'à 4 semaines
Temps pris pour faire du diagnostic d'échographie dans chaque groupe
jusqu'à 4 semaines
Index de Bang
Délai: jusqu'à 4 semaines
L'indice de Bang est utilisé pour évaluer si la méthode aveugle est mise en œuvre avec succès
jusqu'à 4 semaines
Fréquence Le pédiatre ajuste l'annotation préliminaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
Proportion d'études L'annotation est modifiée
jusqu'à 4 semaines
Fréquence Le pédiatre ajuste le type DDH préliminaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
Proportion d'études Le type DDH est modifié dans le rapport final
jusqu'à 4 semaines
Changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen de l'angle alpha entre le rapport préliminaire et final
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations démographiques cliniques des sujets ont été enregistrées via le formulaire d'enregistrement de cas, et les données seront collectées et gérées électroniquement via la plate-forme Resman.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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