AI -järjestelmän diagnostinen tehokkuustutkimus pikkulasten seulonnassa lonkan kehitysdysplasiassa (ASIDDH)
Keinotekoisen älykkyyden avustetun ultraäänin seulonnan vastasyntyneen lonkan dysplasian sokea satunnaistettu kontrollireiti kliinisessä kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat keskukset ja lääkärit:
Tutkimuksen tässä osassa olevat ultraääniseulontasekvenssitietokannan tiedot olivat pääasiassa Renji -sairaalasta ja Shanghain kuudennen ihmisen sairaalasta elokuun 2014 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Renjin sairaala, kuudennen ihmisen sairaala ja Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva lasten sairaala, kolme Shanghain kolmen parhaan sairaalan, aloittivat Graf Ultraäänitutkimuksen aikaisemmin, keskimääräinen historia oli yli 10 vuotta. Ja he vastaavat asiantuntijoiden sonografeille yli 5-10 vuoden DDH-ultraäänidiagnoosikokemuksen ja lasten ortopedisten asiantuntijoiden, joilla on 5-10 vuoden DDH-diagnoosikokemus osallistumaan tutkimukseen. Useat muut DDH -ultraääniseulonnat ja riittämättömät diagnostiset kokemukset olivat kuitenkin pääasiassa ensisijaisten sonografien tarjoamisesta osallistumaan tutkimukseen. Ennen tutkimusta tässä tutkimuksessa mukana olevat sonografit arvioidaan tasaisesti ja kvantitatiivisesti tutkimuspapereiden avulla.
- Tutkimusprosessi:
Viikkoa ennen tutkimuksen alkamista tutkimuksessa rekisteröidyt sonografit saivat viimeisimmän DDH -ultraäänidiagnoosin yhdenmukaisen koulutuksen PPT-, video-, kirjallisuustutkimuksen ja offline -ohjeiden muodossa.
Ultraäänen seulontasekvenssitietokannan mukana olevien tapausten osalta ne ilmestyisivät satunnaisessa muodossa eri kontrolliryhmissä, kuten AI -malli, asiantuntija -sonografiryhmä, ensisijainen sonografiryhmä ja ensisijainen sonografija AI: n avustusryhmällä. Kaikki ultraääniseulontasekvenssitietokannan tapaukset kerrostettiin ja satunnaistettiin edellä mainitussa neljässä ryhmässä (primaariset, asiantuntijat, AI-riippumattomat, AI-avusteinen primaari).
AI-avusteisessa ryhmässä kutakin sonografista pyydettiin valitsemaan, modifioidaanko vai vahvistetaanko diagnoosi AI-laitteen tarjoamien mittausmerkkien, diagnostisten kulmien ja kirjoitustulosten mukaan. Asiantuntija -sonografiryhmässä ja junior -sonografisessa avustamattomassa ryhmässä omistettu tutkimusassistentti kuitenkin sammuttaa AI -näyttötoiminnon varmistaakseen, että sonograferille ei tarjota lisätietoja. Kahden lasten ortopedisen asiantuntijan yksimielisyyttä, jolla on 5-10 vuoden kokemus DDH: n ultraäänidiagnoosista, käytettiin kultastandardina. Erimielisyyksien tapauksessa kolmas lasten asiantuntija arvioi DDH: n diagnoosituloksia. Lopullista konsensusta käytettiin kultastandardina.
Sitten lasten ortopedisen asiantuntijaryhmälle annettiin alkuperäiset merkinnät DDH: n diagnoositulokset edellä mainitussa neljässä ryhmässä, mukaan lukien diagnostiset kuvat, diagnostiset mittausmerkit, diagnoosikulmat ja diagnoosityypit. Ja tarkistamalla alkuperäiset merkinnät valitsemalla "Vahvista" tai "muokkaus" alkuperäiset merkinnät, lopulliset merkinnät tehdään uudelleen niille, joita on muutettava, ja lopputulokset saadaan.
Lopuksi, riippumattomien tutkimusavustajien, mukaan lukien α-kulma, β-kulma, tyypitystulokset ja tapauksen erityinen seurantakokemus, mukaan lukien seurantaaika, diagnoosiaika, Bangin indeksi, tiivisteltiin ja analysoitiin riippumattomat tutkimusavustajat, mukaan lukien a-kulma, β-kulma , Tutkimusten osuus Huomautus muuttuu, tutkimusten osuus DDH -tyyppi muuttuu loppuraportissa ja keskimääräinen muutos alfa -kulmassa alustavan ja loppuraportin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisille tehtiin DDH -ultraäänitutkimukset.
- Imeväiset 28 - 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla ei ole tai epätäydellisiä ultraäänikuvia.
- Vauvat, joilla on huono kuvanlaatu, mukaan lukien anatomisen tunnistamisen ja käytettävyyden tarkistuksen noudattamatta jättäminen.
- Muiden sairauksien aiheuttamat lonkan dysplasiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuorempi sonographer Annotation
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
|
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
Nuoremmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja ennen kuin ne validoidaan ja asiantuntijatiimin myöhempään tarkastukseen tehdään.
|
|
Kokeellinen: DeepDDH-järjestelmän huomautus
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
|
Satunnaistuksen avulla osa alustavista tulkinnoista suoritetaan tekoälytekniikalla, ja tutkimusryhmä arvioi näiden tekoälyn luomien alustavien tulkintojen ja lopullisten tulkintojen välisen eron asteen.
|
|
Kokeellinen: DeepDDH-avustaja Juniorsonografi Annotaatio
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH-järjestelmästä.
|
Osallistujat saavat visuaalisia vihjeitä DeepDDH -järjestelmästä.
|
|
Active Comparator: Vanhempi sonografin merkintä
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH -järjestelmästä.
Vanhemmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja, ennen kuin asiantuntijatiimi on validoitu ja sitä seuraavat tarkistukset.
|
Osallistujat eivät saa visuaalisia vihjeitä DeepDDH -järjestelmästä.
Vanhemmat sonografiteknikot tarjoavat alustavia tulkintoja, ennen kuin asiantuntijatiimi on validoitu ja sitä seuraavat tarkistukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Se lasketaan jakamalla alustavien tulkintojen lukumäärä, jotka ovat yhdenmukaisia asiantuntijaryhmän luokittelun kanssa diagnosoitavien tapausten kokonaismäärällä.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Se lasketaan jakamalla todellisten positiivisten tapausten lukumäärä todellisten positiivisten tapausten ja väärien negatiivisten tapausten summalla.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen diagnostispesifisyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Se lasketaan jakamalla todellisten negatiivisten tapausten lukumäärä todellisten negatiivisten tapausten ja väärien positiivisten tapausten summan perusteella.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Seurantakäyntien keskimääräiset ajat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kunkin ryhmän seurantakäyntien keskimääräinen lukumäärä saadaan jakamalla jokaiselle ryhmän osallistuvalle vastasyntyneiden seurantakäyntien kokonaismäärä kyseisen ryhmän osallistuvien imeväisten lukumäärän perusteella.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Diagnoosiaika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ultraäänidiagnoosin tekemiseen kussakin ryhmässä
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Bangin hakemisto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Bangin hakemistoa käytetään arvioimaan, toteutetaanko sokea menetelmä onnistuneesti
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Lastenlääkäri säätää alustavaa merkintää
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tutkimusten osuus Huomautus muuttuu
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Lastenlääkäri säätää alustavaa DDH -tyyppiä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tutkimusten osuus DDH -tyyppi muuttuu loppuraportissa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Alfa -kulman keskimääräinen muutos alustavan ja loppuraportin välillä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Alfa -kulman keskimääräinen muutos alustavan ja loppuraportin välillä
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2025-004-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .