Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie účinnosti systému AI u screeningu kojenců s vývojovou dysplazií kyčle (ASIDDH)

22. srpna 2025 aktualizováno: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Slepá randomizovaná kontrolní stezka umělé inteligence asistované ultrazvukové screeningu na novorozeneckou kyčle dysplazie v klinické kohortě

Pro zjištění účinnosti systému DeepDDH, hlubokého učebního rámce, při zvyšování diagnostické přesnosti a omezení následných intervalů pro kojence podstupující screening pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH), provádějí vědci zaslepenou, náhodnou kontrolovanou pokus. Tento pokus juxtapózy A-I-INSYLY a AISISTED Hodnocení DDH proti interpretacím sonografa napříč různými úrovněmi odborné způsobilosti v předběžné analýze ultrazvukových obrazů.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Zúčastněná centra a lékaři:

    Data v ultrazvukové screeningové sekvenční databázi v této části studie byly hlavně z nemocnice Renji a šesté lidové nemocnice v Šanghaji do srpna 2014 do prosince 2021. Nemocnice Renji, nemocnice šesté lidové nemocnice a dětská nemocnice přidružená k Fudan University, tři špičkové nemocnice v Šanghaji, zahájily ultrazvukové vyšetření GRAF dříve, s průměrnou historií více než 10 let. A jsou zodpovědní za poskytování odborných sonografů více než 5-10 let zkušeností s ultrazvukem DDH ultrazvukové diagnostiky a pediatrických ortopedických odborníků s 5-10 let zkušeností s diagnostikou DDH. Několik dalších primárních nebo vzdálených lékařských institucí s pozdním ultrazvukovým screeningem DDH a nedostatečnými diagnostickými zkušenostmi však bylo zodpovědné hlavně za poskytnutí primárních sonografů k účasti na studii. Před studií budou sonografové zapojené do této studie vyhodnoceni rovnoměrně a kvantitativně prostřednictvím vyšetřovacích dokumentů.

  2. Proces výzkumu:

Jeden týden před zahájením studie se sonografové zaregistrovaní ve studii dostali jednotný výcvik nejnovější DDH ultrazvukové diagnózy ve formě PPT, videa, studie literatury a offline instrukce.

Pro zahrnuté případy v databázi ultrazvukové screeningové sekvenční databáze by se objevily v různých kontrolních skupinách v náhodné podobě, jako je model AI, skupina expertního sonografu, skupina primárního sonografu a primární sonograf ve skupině AI '. Všechny případy v ultrazvukové screeningové sekvenční databázi byly stratifikovány a blokovány do výše uvedených čtyř skupin (primární, odborníci, AI-nezávislý, primární asistovaný A).

Ve skupině asistované AI byl každý sonograf požádán, aby si vybral, zda má upravit nebo potvrdit diagnózu podle značek měření, diagnostických úhlů a výsledků psaní poskytovaných zařízením AI. V rámci skupiny Sonographer Group a Junior Sonographer Neasisted však vyhrazený výzkumný asistent vypne funkci displeje AI, aby zajistil, že sonografovi nebudou poskytnuty žádné další informace. Jako zlatý standard byl použit konsenzus dvou pediatrických ortopedických odborníků s 5-10 let zkušeností s ultrazvukovým diagnózou DDH. V případě neshody zhodnotí třetí pediatrický odborník výsledky diagnostiky DDH. Konečný konsenzus byl použit jako zlatý standard.

Poté byla pediatrická ortopedická odborníka poskytnuta počáteční výsledky diagnostiky anotací DDH ve výše uvedených čtyřech skupinách, včetně diagnostických obrazů, diagnostických měření, diagnostických úhlů a diagnostických typů. A přezkoumáním počátečních anotací, výběrem „Potvrdit“ nebo „Upravit“ počáteční anotace, jsou konečné anotace znovu prováděny pro ty, kteří je třeba upravit, a výsledky závěrečné zprávy jsou získány.

Nakonec byly výsledky provozu výše uvedených různých skupin shrnuty a analyzovány nezávislými výzkumnými asistenty, včetně a úhlu, p úhlu, výsledků psaní a specifické zkušenosti s následným sledováním případu, včetně doby sledování, doby diagnostiky, indexu Bangů , podíl studií, anotace se mění, podíl studií Typ DDH se mění v závěrečné zprávě a průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a konečnou zprávou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1789

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci podstoupili ultrazvukové zkoušky DDH.
  • Kojenci ve věku 28 dní až 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s chybějícími nebo neúplnými ultrazvukovými obrazy.
  • Kojenci se špatnou kvalitou obrazu, včetně nedodržení anatomické identifikace a kontroly použitelnosti.
  • Kojenci s dysplázií kyčle způsobené jinými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anotace mladšího sonografa
Účastníci neobdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH. Mladší sonografičtí technici nabídnou předběžné interpretace předtím, než budou podrobeny validaci a následné kontrole týmem odborníků.
Účastníci neobdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH. Mladší sonografičtí technici nabídnou předběžné interpretace předtím, než budou podrobeny validaci a následné kontrole týmem odborníků.
Experimentální: Anotace systému DeepDDH
Prostřednictvím randomizace bude podmnožina předběžných interpretací prováděna technologií AI a studijní tým vyhodnotí stupeň divergence mezi těmito předběžnými interpretacemi generovanými AI a konečnými interpretacemi.
Prostřednictvím randomizace bude podmnožina předběžných interpretací prováděna technologií AI a studijní tým vyhodnotí stupeň divergence mezi těmito předběžnými interpretacemi generovanými AI a konečnými interpretacemi.
Experimentální: Anotace mladšího sonografa s asistentem DeepDDH
Účastníci obdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH.
Účastníci obdrží vizuální narážky ze systému Deepddh.
Aktivní komparátor: Anotace seniorského sonografa
Účastníci neobdrží vizuální narážky ze systému DeepdDH. Technici pro seniory sonografu nabídnou předběžné interpretace dříve, než budou podrobeni ověření a následnému přezkumu týmem odborníků.
Účastníci neobdrží vizuální narážky ze systému DeepdDH. Technici pro seniory sonografu nabídnou předběžné interpretace dříve, než budou podrobeni ověření a následnému přezkumu týmem odborníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná diagnostická přesnost
Časové okno: Až 4 týdny
Vypočítá se rozdělením počtu předběžných interpretací, které jsou v souladu s hodnocením odborníka týmem celkovým počtem případů, které by měly být diagnostikovány.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná diagnostická citlivost
Časové okno: Až 4 týdny
Vypočítá se rozdělením počtu skutečných pozitivních případů součtem skutečných pozitivních případů a falešně negativních případů.
Až 4 týdny
Průměrná diagnostická specificita
Časové okno: Až 4 týdny
Vypočítá se rozdělením počtu skutečných negativních případů součtem skutečných negativních případů a falešně pozitivních případů.
Až 4 týdny
Průměrné časy následných návštěv
Časové okno: Až 4 týdny
Průměrný počet následných návštěv pro každou skupinu se získá rozdělením celkového počtu následných návštěv pro každé zúčastněné dítě ve skupině počtem zúčastněných kojenců v této skupině.
Až 4 týdny
Čas diagnostiky
Časové okno: Až 4 týdny
Čas potřebný k provedení ultrazvukové diagnostiky v každé skupině
Až 4 týdny
Bangův index
Časové okno: Až 4 týdny
Bangův index se používá k vyhodnocení, zda je slepá metoda úspěšně implementována
Až 4 týdny
Frekvenční pediatr upravuje předběžnou anotaci
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl studií se anotace mění
Až 4 týdny
Frekvenční pediatr upravuje předběžný typ DDH
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl studií Typ DDH se mění v závěrečné zprávě
Až 4 týdny
Průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a závěrečnou zprávou
Časové okno: Až 4 týdny
Průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a závěrečnou zprávou
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické demografické informace subjektů byly zaznamenány prostřednictvím formuláře záznamu a údaje budou shromažďovány a spravovány elektronicky prostřednictvím platformy Resman.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčelního kloubu, vývojová

Klinické studie na Junior sonografové měření DDH

Předplatit