- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803004
Diagnostická studie účinnosti systému AI u screeningu kojenců s vývojovou dysplazií kyčle (ASIDDH)
Slepá randomizovaná kontrolní stezka umělé inteligence asistované ultrazvukové screeningu na novorozeneckou kyčle dysplazie v klinické kohortě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněná centra a lékaři:
Data v ultrazvukové screeningové sekvenční databázi v této části studie byly hlavně z nemocnice Renji a šesté lidové nemocnice v Šanghaji do srpna 2014 do prosince 2021. Nemocnice Renji, nemocnice šesté lidové nemocnice a dětská nemocnice přidružená k Fudan University, tři špičkové nemocnice v Šanghaji, zahájily ultrazvukové vyšetření GRAF dříve, s průměrnou historií více než 10 let. A jsou zodpovědní za poskytování odborných sonografů více než 5-10 let zkušeností s ultrazvukem DDH ultrazvukové diagnostiky a pediatrických ortopedických odborníků s 5-10 let zkušeností s diagnostikou DDH. Několik dalších primárních nebo vzdálených lékařských institucí s pozdním ultrazvukovým screeningem DDH a nedostatečnými diagnostickými zkušenostmi však bylo zodpovědné hlavně za poskytnutí primárních sonografů k účasti na studii. Před studií budou sonografové zapojené do této studie vyhodnoceni rovnoměrně a kvantitativně prostřednictvím vyšetřovacích dokumentů.
- Proces výzkumu:
Jeden týden před zahájením studie se sonografové zaregistrovaní ve studii dostali jednotný výcvik nejnovější DDH ultrazvukové diagnózy ve formě PPT, videa, studie literatury a offline instrukce.
Pro zahrnuté případy v databázi ultrazvukové screeningové sekvenční databáze by se objevily v různých kontrolních skupinách v náhodné podobě, jako je model AI, skupina expertního sonografu, skupina primárního sonografu a primární sonograf ve skupině AI '. Všechny případy v ultrazvukové screeningové sekvenční databázi byly stratifikovány a blokovány do výše uvedených čtyř skupin (primární, odborníci, AI-nezávislý, primární asistovaný A).
Ve skupině asistované AI byl každý sonograf požádán, aby si vybral, zda má upravit nebo potvrdit diagnózu podle značek měření, diagnostických úhlů a výsledků psaní poskytovaných zařízením AI. V rámci skupiny Sonographer Group a Junior Sonographer Neasisted však vyhrazený výzkumný asistent vypne funkci displeje AI, aby zajistil, že sonografovi nebudou poskytnuty žádné další informace. Jako zlatý standard byl použit konsenzus dvou pediatrických ortopedických odborníků s 5-10 let zkušeností s ultrazvukovým diagnózou DDH. V případě neshody zhodnotí třetí pediatrický odborník výsledky diagnostiky DDH. Konečný konsenzus byl použit jako zlatý standard.
Poté byla pediatrická ortopedická odborníka poskytnuta počáteční výsledky diagnostiky anotací DDH ve výše uvedených čtyřech skupinách, včetně diagnostických obrazů, diagnostických měření, diagnostických úhlů a diagnostických typů. A přezkoumáním počátečních anotací, výběrem „Potvrdit“ nebo „Upravit“ počáteční anotace, jsou konečné anotace znovu prováděny pro ty, kteří je třeba upravit, a výsledky závěrečné zprávy jsou získány.
Nakonec byly výsledky provozu výše uvedených různých skupin shrnuty a analyzovány nezávislými výzkumnými asistenty, včetně a úhlu, p úhlu, výsledků psaní a specifické zkušenosti s následným sledováním případu, včetně doby sledování, doby diagnostiky, indexu Bangů , podíl studií, anotace se mění, podíl studií Typ DDH se mění v závěrečné zprávě a průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a konečnou zprávou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci podstoupili ultrazvukové zkoušky DDH.
- Kojenci ve věku 28 dní až 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s chybějícími nebo neúplnými ultrazvukovými obrazy.
- Kojenci se špatnou kvalitou obrazu, včetně nedodržení anatomické identifikace a kontroly použitelnosti.
- Kojenci s dysplázií kyčle způsobené jinými nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anotace mladšího sonografa
Účastníci neobdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH.
Mladší sonografičtí technici nabídnou předběžné interpretace předtím, než budou podrobeny validaci a následné kontrole týmem odborníků.
|
Účastníci neobdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH.
Mladší sonografičtí technici nabídnou předběžné interpretace předtím, než budou podrobeny validaci a následné kontrole týmem odborníků.
|
|
Experimentální: Anotace systému DeepDDH
Prostřednictvím randomizace bude podmnožina předběžných interpretací prováděna technologií AI a studijní tým vyhodnotí stupeň divergence mezi těmito předběžnými interpretacemi generovanými AI a konečnými interpretacemi.
|
Prostřednictvím randomizace bude podmnožina předběžných interpretací prováděna technologií AI a studijní tým vyhodnotí stupeň divergence mezi těmito předběžnými interpretacemi generovanými AI a konečnými interpretacemi.
|
|
Experimentální: Anotace mladšího sonografa s asistentem DeepDDH
Účastníci obdrží vizuální podněty ze systému DeepDDH.
|
Účastníci obdrží vizuální narážky ze systému Deepddh.
|
|
Aktivní komparátor: Anotace seniorského sonografa
Účastníci neobdrží vizuální narážky ze systému DeepdDH.
Technici pro seniory sonografu nabídnou předběžné interpretace dříve, než budou podrobeni ověření a následnému přezkumu týmem odborníků.
|
Účastníci neobdrží vizuální narážky ze systému DeepdDH.
Technici pro seniory sonografu nabídnou předběžné interpretace dříve, než budou podrobeni ověření a následnému přezkumu týmem odborníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná diagnostická přesnost
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vypočítá se rozdělením počtu předběžných interpretací, které jsou v souladu s hodnocením odborníka týmem celkovým počtem případů, které by měly být diagnostikovány.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná diagnostická citlivost
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vypočítá se rozdělením počtu skutečných pozitivních případů součtem skutečných pozitivních případů a falešně negativních případů.
|
Až 4 týdny
|
|
Průměrná diagnostická specificita
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vypočítá se rozdělením počtu skutečných negativních případů součtem skutečných negativních případů a falešně pozitivních případů.
|
Až 4 týdny
|
|
Průměrné časy následných návštěv
Časové okno: Až 4 týdny
|
Průměrný počet následných návštěv pro každou skupinu se získá rozdělením celkového počtu následných návštěv pro každé zúčastněné dítě ve skupině počtem zúčastněných kojenců v této skupině.
|
Až 4 týdny
|
|
Čas diagnostiky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Čas potřebný k provedení ultrazvukové diagnostiky v každé skupině
|
Až 4 týdny
|
|
Bangův index
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bangův index se používá k vyhodnocení, zda je slepá metoda úspěšně implementována
|
Až 4 týdny
|
|
Frekvenční pediatr upravuje předběžnou anotaci
Časové okno: Až 4 týdny
|
Podíl studií se anotace mění
|
Až 4 týdny
|
|
Frekvenční pediatr upravuje předběžný typ DDH
Časové okno: Až 4 týdny
|
Podíl studií Typ DDH se mění v závěrečné zprávě
|
Až 4 týdny
|
|
Průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a závěrečnou zprávou
Časové okno: Až 4 týdny
|
Průměrná změna úhlu alfa mezi předběžnou a závěrečnou zprávou
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2025-004-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčelního kloubu, vývojová
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Junior sonografové měření DDH
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeDysplazie kyčelního kloubu, vývojováČína
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno