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Estudo de eficácia de diagnóstico do sistema de IA na triagem de bebês com displasia do desenvolvimento do quadril (ASIDDH)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Trilha de controle randomizado cego de triagem de ultrassom assistida por inteligência artificial para displasia do quadril neonatal em uma coorte clínica

Para determinar a eficácia do sistema DeepDDH, uma estrutura profunda de aprendizado, no aumento da precisão do diagnóstico e redução de intervalos de acompanhamento para bebês submetidos à triagem para displasia do desenvolvimento do quadril (DDH), os pesquisadores estão executando um estudo controlado randomizado e cego. Este estudo justapõe as avaliações de AI-i-i-ily e Ai-assistidas de DDH contra interpretações ultrassonografistas em vários níveis de proficiência na análise preliminar de imagens de ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Centros e médicos participantes:

    Os dados no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom nesta parte do estudo foram principalmente do Hospital Renji e do Sexto Hospital Popular em Xangai entre agosto de 2014 e dezembro de 2021. O Hospital Renji, o sexto Hospital Popular, e o Hospital Pediátrico, afiliado à Universidade Fudan, três principais hospitais em Xangai, iniciaram o exame de ultrassom Graf anteriormente, com uma história média de mais de 10 anos. E eles são responsáveis ​​por oferecer aos ultrassonografistas especialistas mais de 5 a 10 anos de experiência no diagnóstico de ultrassom DDH e especialistas ortopédicos pediátricos com 5 a 10 anos de experiência em diagnóstico de DDH para participar do estudo. No entanto, várias outras instituições médicas primárias ou remotas, com tardio de triagem de ultrassom DDH e experiência diagnóstica insuficiente, foram principalmente responsáveis ​​por fornecer aos ultrassonografistas primários participarem do estudo. Antes do estudo, os ultrassonografistas envolvidos neste estudo serão avaliados uniformemente e quantitativamente por meio de trabalhos de exame.

  2. Processo de pesquisa:

Uma semana antes do início do estudo, os ultrassonografistas registrados no estudo receberam treinamento uniforme do mais recente diagnóstico de ultrassom DDH na forma de PPT, vídeo, estudo de literatura e instrução offline.

Para os casos incluídos no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom, eles apareceriam em diferentes grupos de controle em uma forma aleatória, como o modelo de IA, o grupo de ultrassonografista especialista, o grupo de ultrassonografista primário e o ultrassom do grupo de ajuda da IA. Todos os casos no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom foram estratificados e randomizados em bloco nos quatro grupos acima (primário, especialistas, AI-Independente, primário assistido pela AI).

No grupo assistido pela AA, cada ultrassonografista foi convidado a escolher se deveria modificar ou confirmar o diagnóstico de acordo com as marcas de medição, ângulos de diagnóstico e resultados de digitação fornecidos pelo dispositivo de IA. No entanto, no grupo de ultrassonografista especialista e no sonógrafo júnior não assistido, o assistente de pesquisa dedicado desativará a função de exibição da IA ​​para garantir que nenhuma informação adicional seja fornecida ao ultrassonografista. O consenso de dois especialistas ortopédicos pediátricos com 5 a 10 anos de experiência no diagnóstico de ultrassom DDH foi utilizado como padrão-ouro. Em caso de desacordo, um terceiro especialista pediátrico avaliará os resultados do diagnóstico de DDH. O consenso final foi usado como padrão -ouro.

Em seguida, o grupo de especialistas ortopédicos pediátricos recebeu os resultados iniciais de diagnóstico de DDH nos quatro grupos acima, incluindo imagens de diagnóstico, marcas de medição de diagnóstico, ângulos de diagnóstico e tipos de diagnóstico. E revisando as anotações iniciais, selecionando "confirmar" ou "modificar" as anotações iniciais, as anotações finais são feitas novamente para aqueles que precisam ser modificados e os resultados finais do relatório são obtidos.

Finalmente, os resultados da operação dos grupos diferentes acima foram resumidos e analisados ​​por assistentes de pesquisa independentes, incluindo ângulo α, ângulo β, resultados de digitação e a experiência específica de acompanhamento do caso, incluindo tempos de acompanhamento, tempo de diagnóstico, índice de Bang's , proporção de estudos a anotação é alterada, proporção de estudos O tipo de DDH é alterado no relatório final e alteração média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1789

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os bebês foram submetidos aos exames de ultrassom DDH.
  • Bebês com idades entre 28 dias a 6 meses.

Critérios de exclusão:

  • Bebês com imagens de ultrassom que falta ou incompletas.
  • Bebês com baixa qualidade de imagem, incluindo não conformidade com identificação anatômica e verificação de usabilidade.
  • Bebês com displasia do quadril causados ​​por outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anotação do ultrassonografista júnior
Os participantes não receberão dicas visuais do sistema DeepDDH. Técnicos ultrassonografistas juniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas à validação e posterior revisão pela equipe de especialistas.
Os participantes não receberão dicas visuais do sistema DeepDDH. Técnicos ultrassonografistas juniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas à validação e posterior revisão pela equipe de especialistas.
Experimental: Anotação do sistema DeepDDH
Por meio da randomização, um subconjunto de interpretações preliminares será conduzido pela tecnologia de IA, e a equipe de estudo avaliará o grau de divergência entre essas interpretações preliminares geradas por IA e as interpretações finais.
Por meio da randomização, um subconjunto de interpretações preliminares será conduzido pela tecnologia de IA, e a equipe de estudo avaliará o grau de divergência entre essas interpretações preliminares geradas por IA e as interpretações finais.
Experimental: Anotação do ultrassonografista júnior DeepDDH-assist
Os participantes receberão dicas visuais do sistema DeepDDH.
Os participantes receberão pistas visuais do sistema DeepDDH.
Comparador Ativo: Anotação do ultrassonografista sênior
Os participantes não receberão pistas visuais do sistema DeepDDH. Os técnicos do ultrassonografista seniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas a validação e revisão subsequente da equipe do especialista.
Os participantes não receberão pistas visuais do sistema DeepDDH. Os técnicos do ultrassonografista seniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas a validação e revisão subsequente da equipe do especialista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica média
Prazo: até 4 semanas
É calculado dividindo o número de interpretações preliminares que são consistentes com a classificação da equipe de especialistas pelo número total de casos que devem ser diagnosticados.
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica média
Prazo: até 4 semanas
É calculado dividindo o número de casos positivos verdadeiros pela soma de casos positivos verdadeiros e casos falsos negativos.
até 4 semanas
Especificidade de diagnóstico médio
Prazo: até 4 semanas
É calculado dividindo o número de casos negativos verdadeiros pela soma de casos negativos verdadeiros e casos falsos positivos.
até 4 semanas
Tempos médios de visitas de acompanhamento
Prazo: até 4 semanas
O número médio de visitas de acompanhamento para cada grupo é obtido dividindo o número total de visitas de acompanhamento para cada criança participante dentro do grupo pelo número de bebês participantes nesse grupo.
até 4 semanas
Tempo de diagnóstico
Prazo: até 4 semanas
Tempo necessário para fazer o diagnóstico de ultrassom em cada grupo
até 4 semanas
Índice de Bang
Prazo: até 4 semanas
O índice de Bang é usado para avaliar se o método cego é implementado com sucesso
até 4 semanas
O pediatra de frequência ajusta a anotação preliminar
Prazo: até 4 semanas
Proporção de estudos a anotação é alterada
até 4 semanas
O pediatra de frequência ajusta o tipo DDH preliminar
Prazo: até 4 semanas
Proporção de estudos O tipo DDH é alterado no relatório final
até 4 semanas
Mudança média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final
Prazo: até 4 semanas
Mudança média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações demográficas clínicas dos sujeitos foram registradas através do formulário de registro do caso, e os dados serão coletados e gerenciados eletronicamente através da plataforma Resman.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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