- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803004
Estudo de eficácia de diagnóstico do sistema de IA na triagem de bebês com displasia do desenvolvimento do quadril (ASIDDH)
Trilha de controle randomizado cego de triagem de ultrassom assistida por inteligência artificial para displasia do quadril neonatal em uma coorte clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Centros e médicos participantes:
Os dados no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom nesta parte do estudo foram principalmente do Hospital Renji e do Sexto Hospital Popular em Xangai entre agosto de 2014 e dezembro de 2021. O Hospital Renji, o sexto Hospital Popular, e o Hospital Pediátrico, afiliado à Universidade Fudan, três principais hospitais em Xangai, iniciaram o exame de ultrassom Graf anteriormente, com uma história média de mais de 10 anos. E eles são responsáveis por oferecer aos ultrassonografistas especialistas mais de 5 a 10 anos de experiência no diagnóstico de ultrassom DDH e especialistas ortopédicos pediátricos com 5 a 10 anos de experiência em diagnóstico de DDH para participar do estudo. No entanto, várias outras instituições médicas primárias ou remotas, com tardio de triagem de ultrassom DDH e experiência diagnóstica insuficiente, foram principalmente responsáveis por fornecer aos ultrassonografistas primários participarem do estudo. Antes do estudo, os ultrassonografistas envolvidos neste estudo serão avaliados uniformemente e quantitativamente por meio de trabalhos de exame.
- Processo de pesquisa:
Uma semana antes do início do estudo, os ultrassonografistas registrados no estudo receberam treinamento uniforme do mais recente diagnóstico de ultrassom DDH na forma de PPT, vídeo, estudo de literatura e instrução offline.
Para os casos incluídos no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom, eles apareceriam em diferentes grupos de controle em uma forma aleatória, como o modelo de IA, o grupo de ultrassonografista especialista, o grupo de ultrassonografista primário e o ultrassom do grupo de ajuda da IA. Todos os casos no banco de dados de sequência de triagem de ultrassom foram estratificados e randomizados em bloco nos quatro grupos acima (primário, especialistas, AI-Independente, primário assistido pela AI).
No grupo assistido pela AA, cada ultrassonografista foi convidado a escolher se deveria modificar ou confirmar o diagnóstico de acordo com as marcas de medição, ângulos de diagnóstico e resultados de digitação fornecidos pelo dispositivo de IA. No entanto, no grupo de ultrassonografista especialista e no sonógrafo júnior não assistido, o assistente de pesquisa dedicado desativará a função de exibição da IA para garantir que nenhuma informação adicional seja fornecida ao ultrassonografista. O consenso de dois especialistas ortopédicos pediátricos com 5 a 10 anos de experiência no diagnóstico de ultrassom DDH foi utilizado como padrão-ouro. Em caso de desacordo, um terceiro especialista pediátrico avaliará os resultados do diagnóstico de DDH. O consenso final foi usado como padrão -ouro.
Em seguida, o grupo de especialistas ortopédicos pediátricos recebeu os resultados iniciais de diagnóstico de DDH nos quatro grupos acima, incluindo imagens de diagnóstico, marcas de medição de diagnóstico, ângulos de diagnóstico e tipos de diagnóstico. E revisando as anotações iniciais, selecionando "confirmar" ou "modificar" as anotações iniciais, as anotações finais são feitas novamente para aqueles que precisam ser modificados e os resultados finais do relatório são obtidos.
Finalmente, os resultados da operação dos grupos diferentes acima foram resumidos e analisados por assistentes de pesquisa independentes, incluindo ângulo α, ângulo β, resultados de digitação e a experiência específica de acompanhamento do caso, incluindo tempos de acompanhamento, tempo de diagnóstico, índice de Bang's , proporção de estudos a anotação é alterada, proporção de estudos O tipo de DDH é alterado no relatório final e alteração média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os bebês foram submetidos aos exames de ultrassom DDH.
- Bebês com idades entre 28 dias a 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Bebês com imagens de ultrassom que falta ou incompletas.
- Bebês com baixa qualidade de imagem, incluindo não conformidade com identificação anatômica e verificação de usabilidade.
- Bebês com displasia do quadril causados por outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anotação do ultrassonografista júnior
Os participantes não receberão dicas visuais do sistema DeepDDH.
Técnicos ultrassonografistas juniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas à validação e posterior revisão pela equipe de especialistas.
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Os participantes não receberão dicas visuais do sistema DeepDDH.
Técnicos ultrassonografistas juniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas à validação e posterior revisão pela equipe de especialistas.
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Experimental: Anotação do sistema DeepDDH
Por meio da randomização, um subconjunto de interpretações preliminares será conduzido pela tecnologia de IA, e a equipe de estudo avaliará o grau de divergência entre essas interpretações preliminares geradas por IA e as interpretações finais.
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Por meio da randomização, um subconjunto de interpretações preliminares será conduzido pela tecnologia de IA, e a equipe de estudo avaliará o grau de divergência entre essas interpretações preliminares geradas por IA e as interpretações finais.
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Experimental: Anotação do ultrassonografista júnior DeepDDH-assist
Os participantes receberão dicas visuais do sistema DeepDDH.
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Os participantes receberão pistas visuais do sistema DeepDDH.
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Comparador Ativo: Anotação do ultrassonografista sênior
Os participantes não receberão pistas visuais do sistema DeepDDH.
Os técnicos do ultrassonografista seniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas a validação e revisão subsequente da equipe do especialista.
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Os participantes não receberão pistas visuais do sistema DeepDDH.
Os técnicos do ultrassonografista seniores oferecerão interpretações preliminares antes que sejam submetidas a validação e revisão subsequente da equipe do especialista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica média
Prazo: até 4 semanas
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É calculado dividindo o número de interpretações preliminares que são consistentes com a classificação da equipe de especialistas pelo número total de casos que devem ser diagnosticados.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica média
Prazo: até 4 semanas
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É calculado dividindo o número de casos positivos verdadeiros pela soma de casos positivos verdadeiros e casos falsos negativos.
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até 4 semanas
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Especificidade de diagnóstico médio
Prazo: até 4 semanas
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É calculado dividindo o número de casos negativos verdadeiros pela soma de casos negativos verdadeiros e casos falsos positivos.
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até 4 semanas
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Tempos médios de visitas de acompanhamento
Prazo: até 4 semanas
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O número médio de visitas de acompanhamento para cada grupo é obtido dividindo o número total de visitas de acompanhamento para cada criança participante dentro do grupo pelo número de bebês participantes nesse grupo.
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até 4 semanas
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Tempo de diagnóstico
Prazo: até 4 semanas
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Tempo necessário para fazer o diagnóstico de ultrassom em cada grupo
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até 4 semanas
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Índice de Bang
Prazo: até 4 semanas
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O índice de Bang é usado para avaliar se o método cego é implementado com sucesso
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até 4 semanas
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O pediatra de frequência ajusta a anotação preliminar
Prazo: até 4 semanas
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Proporção de estudos a anotação é alterada
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até 4 semanas
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O pediatra de frequência ajusta o tipo DDH preliminar
Prazo: até 4 semanas
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Proporção de estudos O tipo DDH é alterado no relatório final
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até 4 semanas
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Mudança média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final
Prazo: até 4 semanas
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Mudança média no ângulo alfa entre o relatório preliminar e final
|
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2025-004-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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