- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803004
Diagnostisk effektivitetsundersøgelse af AI -system hos screening af spædbørn med udviklingsdysplasi af hoften (ASIDDH)
Blindet randomiseret kontrolsti af kunstig intelligensassisteret ultralydscreening for neonatal hofte dysplasi i en klinisk kohort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagende centre og læger:
Dataene i ultralydscreeningssekvensdatabasen i denne del af undersøgelsen var hovedsageligt fra Renji Hospital og det sjette People's Hospital i Shanghai mellem august 2014 og december 2021. Renji Hospital, det sjette People's Hospital og det pædiatriske hospital, der er tilknyttet Fudan University, tre top-tre hospitaler i Shanghai, startede graf-ultralydundersøgelse tidligere med en gennemsnitlig historie på mere end 10 år. Og de er ansvarlige for at give ekspert sonografer mere end 5-10 års DDH-ultralyddiagnoseoplevelse og pædiatriske ortopædiske eksperter med 5-10 års DDH-diagnoseoplevelse for at deltage i undersøgelsen. Imidlertid var flere andre primære eller fjernmedicinske institutioner med sen DDH -ultralydscreening og utilstrækkelig diagnostisk oplevelse hovedsageligt ansvarlig for at give primære sonografer til at deltage i undersøgelsen. Før undersøgelsen vil de sonografer, der er involveret i denne undersøgelse, blive evalueret ensartet og kvantitativt gennem undersøgelsespapirer.
- Forskningsproces:
En uge før studiets start modtog sonograferne, der blev registreret i undersøgelsen, ensartet træning af den nyeste DDH -ultralyddiagnose i form af PPT, video, litteraturundersøgelse og offline -instruktion.
I de inkluderede tilfælde i ultralydscreeningssekvensdatabasen vises de i forskellige kontrolgrupper i en tilfældig form, såsom AI -modellen, ekspert sonografgruppen, den primære sonografgruppe og den primære sonograf med AI 'Aid Group. Alle tilfælde i ultralydscreeningssekvensdatabasen blev lagdelt og blokeret ind i de ovennævnte fire grupper (primære eksperter, AI-uafhængige, AI-assisterede primære).
I den AI-assisterede gruppe blev hver sonograf bedt om at vælge, om man skulle modificere eller bekræfte diagnosen i henhold til målemærkerne, diagnostiske vinkler og skrive resultater leveret af AI-enheden. I den ekspert Sonographer Group og junior -sonograf Uassisteret gruppe vil den dedikerede forskningsassistent imidlertid slukke for AI -displayfunktionen for at sikre, at der ikke gives yderligere oplysninger til sonografen. Konsensus om to pædiatrisk ortopædisk ekspert med 5-10 års erfaring i DDH-ultralyddiagnose blev anvendt som guldstandard. I tilfælde af uenighed vil en tredje pædiatrisk ekspert evaluere diagnosresultaterne af DDH. Den endelige konsensus blev brugt som guldstandard.
Derefter fik den pædiatriske ortopædiske ekspertgruppe de indledende kommentarer på DDH i DDH i de ovennævnte fire grupper, herunder diagnostiske billeder, diagnostiske målemærker, diagnostiske vinkler og diagnostiske typer. Og ved at gennemgå de indledende kommentarer, vælge "Bekræft" eller "ændre" de indledende kommentarer, foretages de endelige kommentarer igen for dem, der skal ændres, og de endelige rapportresultater opnås.
Endelig blev driftsresultaterne af de ovennævnte forskellige grupper opsummeret og analyseret af uafhængige forskningsassistenter, herunder α-vinkel, ß-vinkel, skrive resultater og den specifikke opfølgningsoplevelse af sagen inklusive opfølgningstider, diagnosetid, Bang's Index , Andel af undersøgelser Annotationen ændres, andelen af undersøgelser DDH -typen ændres i den endelige rapport og gennemsnitsændringer i alfa -vinkel mellem foreløbig og slutrapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn gennemgik DDH -ultralydundersøgelser.
- Spædbørn i alderen 28 dage til 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med manglende eller ufuldstændige ultralydbilleder.
- Spædbørn med dårlig billedkvalitet, herunder manglende overholdelse af anatomisk identifikation og brugbarhedskontrol.
- Spædbørn med hofte dysplasi forårsaget af andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Junior Sonographer Annotation
Deltagerne vil ikke modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Junior sonographer teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af ekspertens team.
|
Deltagerne vil ikke modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Junior sonographer teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af ekspertens team.
|
|
Eksperimentel: DeepDDH system annotation
Gennem randomisering vil en delmængde af de foreløbige fortolkninger blive udført af AI-teknologi, og undersøgelsesholdet vil evaluere graden af divergens mellem disse AI-genererede fortolkninger og de endelige fortolkninger.
|
Gennem randomisering vil en delmængde af de foreløbige fortolkninger blive udført af AI-teknologi, og undersøgelsesholdet vil evaluere graden af divergens mellem disse AI-genererede fortolkninger og de endelige fortolkninger.
|
|
Eksperimentel: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltagerne vil modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
|
Deltagerne vil modtage visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
|
|
Aktiv komparator: Senior Sonographer Annotation
Deltagerne modtager ikke visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Senior sonograf -teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af Expert's team.
|
Deltagerne modtager ikke visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Senior sonograf -teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af Expert's team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det beregnes ved at dele antallet af foreløbige fortolkninger, der er i overensstemmelse med ekspertholdets klassificering af det samlede antal sager, der skal diagnosticeres.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det beregnes ved at dividere antallet af ægte positive tilfælde med summen af ægte positive tilfælde og falske negative tilfælde.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig diagnostisk specificitet
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det beregnes ved at dividere antallet af ægte negative tilfælde med summen af sande negative tilfælde og falske positive tilfælde.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlige tider med opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det gennemsnitlige antal opfølgningsbesøg for hver gruppe opnås ved at dele det samlede antal opfølgningsbesøg for hvert deltagende spædbarn i gruppen af antallet af deltagende spædbørn i denne gruppe.
|
Op til 4 uger
|
|
Diagnosetid
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det tager tid at stille ultralyddiagnose i hver gruppe
|
Op til 4 uger
|
|
Bangs indeks
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Bangs indeks bruges til at evaluere, om den blinde metode implementeres med succes
|
Op til 4 uger
|
|
Frekvensbørnelæge justerer den foreløbige annotation
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Andelen af undersøgelser Annotationen ændres
|
Op til 4 uger
|
|
Frekvensbørnelæge justerer den foreløbige DDH -type
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Andel af undersøgelser DDH -typen ændres i den endelige rapport
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i alfa -vinkel mellem foreløbig og endelig rapport
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring i alfa -vinkel mellem foreløbig og endelig rapport
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2025-004-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi, udviklingsmæssig
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Junior sonograf måling af Hedeselskabet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuHoftedysplasi, udviklingsmæssigKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada