Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitetsundersøgelse af AI -system hos screening af spædbørn med udviklingsdysplasi af hoften (ASIDDH)

22. august 2025 opdateret af: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Blindet randomiseret kontrolsti af kunstig intelligensassisteret ultralydscreening for neonatal hofte dysplasi i en klinisk kohort

For at konstatere effektiviteten af ​​DeepDDH-systemet, en dyb læringsramme, ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed og begrænse opfølgningsintervaller for spædbørn, der gennemgår screening for udviklingsdysplasi af hofte (DDH), udfører forskerne en blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg sammenstiller AI-kun og AI-assisterede vurderinger af DDH mod sonograf-fortolkninger på tværs af forskellige færdighedsniveauer i den foreløbige analyse af ultralydbilleder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Deltagende centre og læger:

    Dataene i ultralydscreeningssekvensdatabasen i denne del af undersøgelsen var hovedsageligt fra Renji Hospital og det sjette People's Hospital i Shanghai mellem august 2014 og december 2021. Renji Hospital, det sjette People's Hospital og det pædiatriske hospital, der er tilknyttet Fudan University, tre top-tre hospitaler i Shanghai, startede graf-ultralydundersøgelse tidligere med en gennemsnitlig historie på mere end 10 år. Og de er ansvarlige for at give ekspert sonografer mere end 5-10 års DDH-ultralyddiagnoseoplevelse og pædiatriske ortopædiske eksperter med 5-10 års DDH-diagnoseoplevelse for at deltage i undersøgelsen. Imidlertid var flere andre primære eller fjernmedicinske institutioner med sen DDH -ultralydscreening og utilstrækkelig diagnostisk oplevelse hovedsageligt ansvarlig for at give primære sonografer til at deltage i undersøgelsen. Før undersøgelsen vil de sonografer, der er involveret i denne undersøgelse, blive evalueret ensartet og kvantitativt gennem undersøgelsespapirer.

  2. Forskningsproces:

En uge før studiets start modtog sonograferne, der blev registreret i undersøgelsen, ensartet træning af den nyeste DDH -ultralyddiagnose i form af PPT, video, litteraturundersøgelse og offline -instruktion.

I de inkluderede tilfælde i ultralydscreeningssekvensdatabasen vises de i forskellige kontrolgrupper i en tilfældig form, såsom AI -modellen, ekspert sonografgruppen, den primære sonografgruppe og den primære sonograf med AI 'Aid Group. Alle tilfælde i ultralydscreeningssekvensdatabasen blev lagdelt og blokeret ind i de ovennævnte fire grupper (primære eksperter, AI-uafhængige, AI-assisterede primære).

I den AI-assisterede gruppe blev hver sonograf bedt om at vælge, om man skulle modificere eller bekræfte diagnosen i henhold til målemærkerne, diagnostiske vinkler og skrive resultater leveret af AI-enheden. I den ekspert Sonographer Group og junior -sonograf Uassisteret gruppe vil den dedikerede forskningsassistent imidlertid slukke for AI -displayfunktionen for at sikre, at der ikke gives yderligere oplysninger til sonografen. Konsensus om to pædiatrisk ortopædisk ekspert med 5-10 års erfaring i DDH-ultralyddiagnose blev anvendt som guldstandard. I tilfælde af uenighed vil en tredje pædiatrisk ekspert evaluere diagnosresultaterne af DDH. Den endelige konsensus blev brugt som guldstandard.

Derefter fik den pædiatriske ortopædiske ekspertgruppe de indledende kommentarer på DDH i DDH i de ovennævnte fire grupper, herunder diagnostiske billeder, diagnostiske målemærker, diagnostiske vinkler og diagnostiske typer. Og ved at gennemgå de indledende kommentarer, vælge "Bekræft" eller "ændre" de indledende kommentarer, foretages de endelige kommentarer igen for dem, der skal ændres, og de endelige rapportresultater opnås.

Endelig blev driftsresultaterne af de ovennævnte forskellige grupper opsummeret og analyseret af uafhængige forskningsassistenter, herunder α-vinkel, ß-vinkel, skrive resultater og den specifikke opfølgningsoplevelse af sagen inklusive opfølgningstider, diagnosetid, Bang's Index , Andel af undersøgelser Annotationen ændres, andelen af ​​undersøgelser DDH -typen ændres i den endelige rapport og gennemsnitsændringer i alfa -vinkel mellem foreløbig og slutrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1789

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn gennemgik DDH -ultralydundersøgelser.
  • Spædbørn i alderen 28 dage til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med manglende eller ufuldstændige ultralydbilleder.
  • Spædbørn med dårlig billedkvalitet, herunder manglende overholdelse af anatomisk identifikation og brugbarhedskontrol.
  • Spædbørn med hofte dysplasi forårsaget af andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Junior Sonographer Annotation
Deltagerne vil ikke modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet. Junior sonographer teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af ekspertens team.
Deltagerne vil ikke modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet. Junior sonographer teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af ekspertens team.
Eksperimentel: DeepDDH system annotation
Gennem randomisering vil en delmængde af de foreløbige fortolkninger blive udført af AI-teknologi, og undersøgelsesholdet vil evaluere graden af ​​divergens mellem disse AI-genererede fortolkninger og de endelige fortolkninger.
Gennem randomisering vil en delmængde af de foreløbige fortolkninger blive udført af AI-teknologi, og undersøgelsesholdet vil evaluere graden af ​​divergens mellem disse AI-genererede fortolkninger og de endelige fortolkninger.
Eksperimentel: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltagerne vil modtage visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Deltagerne vil modtage visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Aktiv komparator: Senior Sonographer Annotation
Deltagerne modtager ikke visuelle signaler fra DeepDDH -systemet. Senior sonograf -teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af Expert's team.
Deltagerne modtager ikke visuelle signaler fra DeepDDH -systemet. Senior sonograf -teknikere vil tilbyde foreløbige fortolkninger, før disse udsættes for validering og efterfølgende gennemgang af Expert's team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Op til 4 uger
Det beregnes ved at dele antallet af foreløbige fortolkninger, der er i overensstemmelse med ekspertholdets klassificering af det samlede antal sager, der skal diagnosticeres.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Op til 4 uger
Det beregnes ved at dividere antallet af ægte positive tilfælde med summen af ​​ægte positive tilfælde og falske negative tilfælde.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig diagnostisk specificitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Det beregnes ved at dividere antallet af ægte negative tilfælde med summen af ​​sande negative tilfælde og falske positive tilfælde.
Op til 4 uger
Gennemsnitlige tider med opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 4 uger
Det gennemsnitlige antal opfølgningsbesøg for hver gruppe opnås ved at dele det samlede antal opfølgningsbesøg for hvert deltagende spædbarn i gruppen af ​​antallet af deltagende spædbørn i denne gruppe.
Op til 4 uger
Diagnosetid
Tidsramme: Op til 4 uger
Det tager tid at stille ultralyddiagnose i hver gruppe
Op til 4 uger
Bangs indeks
Tidsramme: Op til 4 uger
Bangs indeks bruges til at evaluere, om den blinde metode implementeres med succes
Op til 4 uger
Frekvensbørnelæge justerer den foreløbige annotation
Tidsramme: Op til 4 uger
Andelen af ​​undersøgelser Annotationen ændres
Op til 4 uger
Frekvensbørnelæge justerer den foreløbige DDH -type
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel af undersøgelser DDH -typen ændres i den endelige rapport
Op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i alfa -vinkel mellem foreløbig og endelig rapport
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i alfa -vinkel mellem foreløbig og endelig rapport
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske demografiske oplysninger fra forsøgspersoner blev registreret gennem case -postformularen, og dataene indsamles og styres elektronisk gennem ResMan -platformen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi, udviklingsmæssig

Kliniske forsøg med Junior sonograf måling af Hedeselskabet

Abonner