- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803004
Diagnostisk effektivitetsstudie av AI -system hos screening spedbarn med utviklingsdysplasi av hofte (ASIDDH)
Blindet randomisert kontrollspor av kunstig intelligensassistert ultralydscreening for nyfødt hoftedysplasi i en klinisk kohort
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakende sentre og leger:
Dataene i ultralydscreeningssekvensdatabasen i denne delen av studien var hovedsakelig fra Renji Hospital og Sixth People's Hospital i Shanghai mellom august 2014 og desember 2021. Renji Hospital, The Sixth People's Hospital, og Pediatric Hospital tilknyttet Fudan University, tre topp-tre sykehus i Shanghai, startet Graf-ultralydundersøkelse tidligere, med en gjennomsnittlig historie på mer enn 10 år. Og de er ansvarlige for å gi ekspertsonografer mer enn 5-10 år med DDH-ultralyddiagnoseopplevelse, og pediatriske ortopediske eksperter med 5-10 års DDH-diagnoseopplevelse for å delta i studien. Imidlertid var flere andre primære eller eksterne medisinske institusjoner med sen DDH -ultralydscreening og utilstrekkelig diagnostisk erfaring hovedsakelig ansvarlige for å gi primære sonografer å delta i studien. Før studien vil sonografene som er involvert i denne studien bli evaluert jevnt og kvantitativt gjennom undersøkelsesoppgaver.
- Forskningsprosess:
En uke før studiestart, fikk sonografene registrert i studien ensartet opplæring av den nyeste DDH -ultralyddiagnosen i form av PPT, video, litteraturstudie og offline instruksjon.
For de inkluderte tilfellene i ultralydscreeningssekvensdatabasen, vil de vises i forskjellige kontrollgrupper i en tilfeldig form, for eksempel AI -modellen, Expert Sonograf -gruppen, den primære sonografgruppen og den primære sonografen med AI 'bistandsgruppe. Alle tilfeller i ultralydscreeningssekvensdatabasen ble lagdelt og blokkert randomisert i de ovennevnte fire gruppene (primære, eksperter, AI-uavhengig, AI-assistert primær).
I den AI-assisterte gruppen ble hver sonograf bedt om å velge om de skulle endre eller bekrefte diagnosen i henhold til målemerkene, diagnostiske vinkler og skriveresultater levert av AI-enheten. I den sakkyndige sonografgruppen og juniorsonografen Unassisted Group, vil imidlertid den dedikerte forskningsassistenten slå av AI -skjermfunksjonen for å sikre at det ikke blir gitt noen tilleggsinformasjon til sonografen. Konsensus av to pediatriske ortopediske eksperter med 5-10 års erfaring i DDH-ultralyddiagnose ble brukt som gullstandard. Ved uenighet vil en tredje pediatrisk ekspert evaluere diagnoseresultatene fra DDH. Den endelige konsensus ble brukt som gullstandard.
Deretter fikk den pediatriske ortopediske ekspertgruppen de første merknadsresultatene fra DDH i de ovennevnte fire gruppene, inkludert diagnostiske bilder, diagnostiske målemerker, diagnostiske vinkler og diagnostiske typer. Og ved å gjennomgå de første merknadene, velge "Bekreft" eller "endre" de første merknadene, blir de endelige merknadene gjort igjen for de som må endres, og de endelige rapportresultatene oppnås.
Til slutt ble operasjonsresultatene fra de ovennevnte forskjellige grupper oppsummert og analysert av uavhengige forskningsassistenter, inkludert α-vinkel, ß-vinkel, skriveresultater og den spesifikke oppfølgingsopplevelsen av saken inkludert oppfølgingstider, diagnosetid, Bangs indeks , andelen av studiene merknaden endres, andelen av studier DDH -typen endres i sluttrapport, og gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn gjennomgikk DDH -ultralydundersøkelser.
- Spedbarn i alderen 28 dager til 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med manglende eller ufullstendige ultralydbilder.
- Spedbarn med dårlig bildekvalitet, inkludert manglende overholdelse av anatomisk identifikasjon og brukbarhetskontroll.
- Spedbarn med hoftedysplasi forårsaket av andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Annotering for junior sonograf
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Junior sonografteknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir gjenstand for validering og påfølgende gjennomgang av ekspertteamet.
|
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Junior sonografteknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir gjenstand for validering og påfølgende gjennomgang av ekspertteamet.
|
|
Eksperimentell: DeepDDH systemkommentar
Gjennom randomisering vil en undergruppe av de foreløpige tolkningene bli utført av AI-teknologi, og studieteamet vil evaluere graden av divergens mellom disse AI-genererte fortolkningene og de endelige tolkningene.
|
Gjennom randomisering vil en undergruppe av de foreløpige tolkningene bli utført av AI-teknologi, og studieteamet vil evaluere graden av divergens mellom disse AI-genererte fortolkningene og de endelige tolkningene.
|
|
Eksperimentell: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltakerne vil motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
|
Deltakerne vil motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
|
|
Aktiv komparator: Senior Sonograf -merknad
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Senior Sonograf -teknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir utsatt for validering og påfølgende gjennomgang av Experts team.
|
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Senior Sonograf -teknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir utsatt for validering og påfølgende gjennomgang av Experts team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det beregnes ved å dele antall foreløpige tolkninger som er i samsvar med ekspertlagets gradering av det totale antallet tilfeller som bør diagnostiseres.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig diagnostisk følsomhet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det beregnes ved å dele antall sanne positive tilfeller med summen av sanne positive tilfeller og falske negative tilfeller.
|
opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det beregnes ved å dele antall sanne negative tilfeller med summen av sanne negative tilfeller og falske positive tilfeller.
|
opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige tider for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Gjennomsnittlig antall oppfølgingsbesøk for hver gruppe oppnås ved å dele det totale antallet oppfølgingsbesøk for hvert deltakende spedbarn i gruppen av antall deltagende spedbarn i den gruppen.
|
opptil 4 uker
|
|
Diagnosetid
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tid for å stille ultralyddiagnose i hver gruppe
|
opptil 4 uker
|
|
Bangs indeks
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Bangs indeks brukes til å evaluere om den blinde metoden er implementert vellykket
|
opptil 4 uker
|
|
Frekvens barnelege justerer foreløpig merknad
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Andel av studiene merknaden endres
|
opptil 4 uker
|
|
Frekvens barnelege justerer foreløpig DDH -type
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Andel av studiene DDH -typen endres i sluttrapport
|
opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2025-004-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .