Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitetsstudie av AI -system hos screening spedbarn med utviklingsdysplasi av hofte (ASIDDH)

22. august 2025 oppdatert av: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Blindet randomisert kontrollspor av kunstig intelligensassistert ultralydscreening for nyfødt hoftedysplasi i en klinisk kohort

For å konstatere effekten av DeepDDH-systemet, et dypt læringsrammeverk, for å styrke diagnostisk nøyaktighet og redusere oppfølgingsintervaller for spedbarn som gjennomgår screening for utviklingsdysplasi av hoften (DDH), utfører forskerne en blindet, randomisert kontrollert studie. Denne studien sammenstiller AI-bare og AI-assisterte vurderinger av DDH mot sonografertolkninger på tvers av forskjellige ferdighetsnivåer i den foreløpige analysen av ultralydbilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Deltakende sentre og leger:

    Dataene i ultralydscreeningssekvensdatabasen i denne delen av studien var hovedsakelig fra Renji Hospital og Sixth People's Hospital i Shanghai mellom august 2014 og desember 2021. Renji Hospital, The Sixth People's Hospital, og Pediatric Hospital tilknyttet Fudan University, tre topp-tre sykehus i Shanghai, startet Graf-ultralydundersøkelse tidligere, med en gjennomsnittlig historie på mer enn 10 år. Og de er ansvarlige for å gi ekspertsonografer mer enn 5-10 år med DDH-ultralyddiagnoseopplevelse, og pediatriske ortopediske eksperter med 5-10 års DDH-diagnoseopplevelse for å delta i studien. Imidlertid var flere andre primære eller eksterne medisinske institusjoner med sen DDH -ultralydscreening og utilstrekkelig diagnostisk erfaring hovedsakelig ansvarlige for å gi primære sonografer å delta i studien. Før studien vil sonografene som er involvert i denne studien bli evaluert jevnt og kvantitativt gjennom undersøkelsesoppgaver.

  2. Forskningsprosess:

En uke før studiestart, fikk sonografene registrert i studien ensartet opplæring av den nyeste DDH -ultralyddiagnosen i form av PPT, video, litteraturstudie og offline instruksjon.

For de inkluderte tilfellene i ultralydscreeningssekvensdatabasen, vil de vises i forskjellige kontrollgrupper i en tilfeldig form, for eksempel AI -modellen, Expert Sonograf -gruppen, den primære sonografgruppen og den primære sonografen med AI 'bistandsgruppe. Alle tilfeller i ultralydscreeningssekvensdatabasen ble lagdelt og blokkert randomisert i de ovennevnte fire gruppene (primære, eksperter, AI-uavhengig, AI-assistert primær).

I den AI-assisterte gruppen ble hver sonograf bedt om å velge om de skulle endre eller bekrefte diagnosen i henhold til målemerkene, diagnostiske vinkler og skriveresultater levert av AI-enheten. I den sakkyndige sonografgruppen og juniorsonografen Unassisted Group, vil imidlertid den dedikerte forskningsassistenten slå av AI -skjermfunksjonen for å sikre at det ikke blir gitt noen tilleggsinformasjon til sonografen. Konsensus av to pediatriske ortopediske eksperter med 5-10 års erfaring i DDH-ultralyddiagnose ble brukt som gullstandard. Ved uenighet vil en tredje pediatrisk ekspert evaluere diagnoseresultatene fra DDH. Den endelige konsensus ble brukt som gullstandard.

Deretter fikk den pediatriske ortopediske ekspertgruppen de første merknadsresultatene fra DDH i de ovennevnte fire gruppene, inkludert diagnostiske bilder, diagnostiske målemerker, diagnostiske vinkler og diagnostiske typer. Og ved å gjennomgå de første merknadene, velge "Bekreft" eller "endre" de første merknadene, blir de endelige merknadene gjort igjen for de som må endres, og de endelige rapportresultatene oppnås.

Til slutt ble operasjonsresultatene fra de ovennevnte forskjellige grupper oppsummert og analysert av uavhengige forskningsassistenter, inkludert α-vinkel, ß-vinkel, skriveresultater og den spesifikke oppfølgingsopplevelsen av saken inkludert oppfølgingstider, diagnosetid, Bangs indeks , andelen av studiene merknaden endres, andelen av studier DDH -typen endres i sluttrapport, og gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1789

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn gjennomgikk DDH -ultralydundersøkelser.
  • Spedbarn i alderen 28 dager til 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med manglende eller ufullstendige ultralydbilder.
  • Spedbarn med dårlig bildekvalitet, inkludert manglende overholdelse av anatomisk identifikasjon og brukbarhetskontroll.
  • Spedbarn med hoftedysplasi forårsaket av andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Annotering for junior sonograf
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet. Junior sonografteknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir gjenstand for validering og påfølgende gjennomgang av ekspertteamet.
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet. Junior sonografteknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir gjenstand for validering og påfølgende gjennomgang av ekspertteamet.
Eksperimentell: DeepDDH systemkommentar
Gjennom randomisering vil en undergruppe av de foreløpige tolkningene bli utført av AI-teknologi, og studieteamet vil evaluere graden av divergens mellom disse AI-genererte fortolkningene og de endelige tolkningene.
Gjennom randomisering vil en undergruppe av de foreløpige tolkningene bli utført av AI-teknologi, og studieteamet vil evaluere graden av divergens mellom disse AI-genererte fortolkningene og de endelige tolkningene.
Eksperimentell: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltakerne vil motta visuelle signaler fra DeepDDH-systemet.
Deltakerne vil motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet.
Aktiv komparator: Senior Sonograf -merknad
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet. Senior Sonograf -teknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir utsatt for validering og påfølgende gjennomgang av Experts team.
Deltakerne vil ikke motta visuelle signaler fra DeepDDH -systemet. Senior Sonograf -teknikere vil tilby foreløpige tolkninger før disse blir utsatt for validering og påfølgende gjennomgang av Experts team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 4 uker
Det beregnes ved å dele antall foreløpige tolkninger som er i samsvar med ekspertlagets gradering av det totale antallet tilfeller som bør diagnostiseres.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diagnostisk følsomhet
Tidsramme: opptil 4 uker
Det beregnes ved å dele antall sanne positive tilfeller med summen av sanne positive tilfeller og falske negative tilfeller.
opptil 4 uker
Gjennomsnittlig diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: opptil 4 uker
Det beregnes ved å dele antall sanne negative tilfeller med summen av sanne negative tilfeller og falske positive tilfeller.
opptil 4 uker
Gjennomsnittlige tider for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig antall oppfølgingsbesøk for hver gruppe oppnås ved å dele det totale antallet oppfølgingsbesøk for hvert deltakende spedbarn i gruppen av antall deltagende spedbarn i den gruppen.
opptil 4 uker
Diagnosetid
Tidsramme: opptil 4 uker
Tid for å stille ultralyddiagnose i hver gruppe
opptil 4 uker
Bangs indeks
Tidsramme: opptil 4 uker
Bangs indeks brukes til å evaluere om den blinde metoden er implementert vellykket
opptil 4 uker
Frekvens barnelege justerer foreløpig merknad
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel av studiene merknaden endres
opptil 4 uker
Frekvens barnelege justerer foreløpig DDH -type
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel av studiene DDH -typen endres i sluttrapport
opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring i alfa -vinkel mellom foreløpig og sluttrapport
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den kliniske demografiske informasjonen til forsøkspersonene ble registrert gjennom skjemaet for saksregistrering, og dataene vil bli samlet inn og administrert elektronisk gjennom Resman -plattformen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere