- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803004
Studio di efficacia diagnostica del sistema AI nello screening dei neonati con displasia dello sviluppo dell'anca (ASIDDH)
Traccia di controllo randomizzata in cieco di screening ecografico assistito dall'intelligenza artificiale per la displasia dell'anca neonatale in una coorte clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centri e medici partecipanti:
I dati nel database della sequenza di screening ad ultrasuoni in questa parte dello studio provenivano principalmente dall'ospedale Renji e dal sesto ospedale popolare di Shanghai tra agosto 2014 e dicembre 2021. L'ospedale di Renji, il sesto ospedale popolare e l'ospedale pediatrico affiliato all'Università di Fudan, tre primi tre ospedali a Shanghai, hanno iniziato prima un esame ecografico Graf, con una storia media di oltre 10 anni. E sono responsabili di fornire ecografi esperti con oltre 5-10 anni di esperienza di diagnosi di ultrasuoni DDH e esperti ortopedici pediatrici con 5-10 anni di esperienza di diagnosi di DDH per partecipare allo studio. Tuttavia, diverse altre istituzioni mediche primarie o remote con screening ad ultrasuoni DDH in ritardo e un'esperienza diagnostica insufficiente erano principalmente responsabili della fornitura di ecografi primari per partecipare allo studio. Prima dello studio, i ecografi coinvolti in questo studio saranno valutati in modo uniforme e quantitativamente attraverso documenti d'esame.
- Processo di ricerca:
Una settimana prima dell'inizio dello studio, i ecografi registrati nello studio hanno ricevuto una formazione uniforme dell'ultima diagnosi di ultrasuoni DDH sotto forma di PPT, video, studio della letteratura e istruzioni offline.
Per i casi inclusi nel database della sequenza di screening ad ultrasuoni, apparirebbero in diversi gruppi di controllo in una forma casuale, come il modello AI, il gruppo di ecografo esperto, il gruppo di ecografo primario e l'ecografo principale con il gruppo di aiuto AI. Tutti i casi nel database della sequenza di screening ad ultrasuoni sono stati stratificati e randomizzati in blocco nei quattro gruppi precedenti (primari, esperti, primari indipendenti dall'A-assistito).
Nel gruppo Ai-Assistito, a ciascun ecografo è stato chiesto di scegliere se modificare o confermare la diagnosi in base ai marchi di misurazione, agli angoli diagnostici e ai risultati della digitazione forniti dal dispositivo AI. Tuttavia, nel gruppo Expert Sonographer e nel gruppo non assistito da ecografo junior, l'assistente di ricerca dedicato disattiverà la funzione di visualizzazione dell'IA per garantire che non vengano fornite ulteriori informazioni al ecografo. Il consenso di due esperti ortopedici pediatrici con 5-10 anni di esperienza nella diagnosi di ultrasuoni DDH è stato utilizzato come gold standard. In caso di disaccordo, un terzo esperto pediatrico valuterà i risultati della diagnosi di DDH. Il consenso finale è stato usato come gold standard.
Quindi, al gruppo di esperti ortopedici pediatrici sono stati somministrati i risultati della diagnosi delle annotazioni iniziali di DDH nei quattro gruppi di cui sopra, tra cui immagini diagnostiche, segni di misurazione diagnostica, angoli diagnostici e tipi diagnostici. E rivedendo le annotazioni iniziali, selezionando "Conferma" o "Modifica" le annotazioni iniziali, le annotazioni finali vengono nuovamente eseguite per coloro che devono essere modificati e si ottengono i risultati finali del rapporto.
Infine, i risultati operativi dei diversi gruppi diversi sono stati riassunti e analizzati da assistenti di ricerca indipendenti, tra cui l'angolo α, l'angolo β, i risultati della digitazione e la specifica esperienza di follow-up del caso, inclusi tempi di follow-up, tempo di diagnosi, indice di Bang's , Proporzione di studi L'annotazione viene modificata, proporzione di studi che il tipo DDH viene modificato nel rapporto finale e il cambiamento medio nell'angolo alfa tra il rapporto preliminare e finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini sono stati sottoposti a esami ecografici DDH.
- Neonati di età compresa tra 28 giorni a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Neonati con immagini ad ultrasuoni carenti o incomplete.
- Neonati con scarsa qualità dell'immagine, inclusa la non conformità con l'identificazione anatomica e il controllo dell'usabilità.
- I bambini con displasia dell'anca causati da altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Annotazione dell'ecografista junior
I partecipanti non riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
I tecnici ecografisti junior offriranno interpretazioni preliminari prima che queste siano sottoposte a validazione e successiva revisione da parte del team di esperti.
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I partecipanti non riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
I tecnici ecografisti junior offriranno interpretazioni preliminari prima che queste siano sottoposte a validazione e successiva revisione da parte del team di esperti.
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Sperimentale: Annotazione del sistema DeepDDH
Attraverso la randomizzazione, un sottoinsieme delle interpretazioni preliminari sarà condotto dalla tecnologia AI e il team di studio valuterà il grado di divergenza tra queste interpretazioni preliminari generate dall'IA e le interpretazioni finali.
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Attraverso la randomizzazione, un sottoinsieme delle interpretazioni preliminari sarà condotto dalla tecnologia AI e il team di studio valuterà il grado di divergenza tra queste interpretazioni preliminari generate dall'IA e le interpretazioni finali.
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Sperimentale: Annotazione dell'ecografista junior assistito da DeepDDH
I partecipanti riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
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I partecipanti riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
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Comparatore attivo: Annotazione del sonografo senior
I partecipanti non riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
I tecnici di ecografo senior offriranno interpretazioni preliminari prima che queste siano sottoposte alla convalida e alla successiva revisione del team di esperti.
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I partecipanti non riceveranno segnali visivi dal sistema DeepDDH.
I tecnici di ecografo senior offriranno interpretazioni preliminari prima che queste siano sottoposte alla convalida e alla successiva revisione del team di esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica media
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Viene calcolato dividendo il numero di interpretazioni preliminari che sono coerenti con la classificazione del team di esperti in base al numero totale di casi che dovrebbero essere diagnosticati.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità diagnostica media
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Viene calcolato dividendo il numero di casi positivi reali per la somma di casi positivi veri e casi falsi negativi.
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fino a 4 settimane
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Specificità diagnostica media
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Viene calcolato dividendo il numero di casi negativi veri per la somma di casi negativi veri e casi falsi positivi.
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fino a 4 settimane
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Tempi medi di visite di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il numero medio di visite di follow-up per ciascun gruppo è ottenuto dividendo il numero totale di visite di follow-up per ciascun bambino partecipante all'interno del gruppo per il numero di neonati partecipanti in quel gruppo.
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fino a 4 settimane
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Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Tempo impiegato per fare diagnosi ecografica in ciascun gruppo
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fino a 4 settimane
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L'indice di Bang
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'indice di Bang viene utilizzato per valutare se il metodo cieco è implementato correttamente
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fino a 4 settimane
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Il pediatra di frequenza regola l'annotazione preliminare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Proporzione di studi L'annotazione è cambiata
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fino a 4 settimane
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Il pediatra di frequenza regola il tipo DDH preliminare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Proporzione di studi Il tipo DDH viene modificato nel rapporto finale
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fino a 4 settimane
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Cambiamento medio nell'angolo alfa tra rapporto preliminare e finale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Variazione media dell'angolo alfa tra rapporto preliminare e finale
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2025-004-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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