- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803004
Diagnostisk effektivitetsstudie av AI -system i screening spädbarn med utvecklingsdysplasi i höften (ASIDDH)
Blindad randomiserad kontrollspår av artificiell intelligensassisterad ultraljudsscreening för neonatal höftdysplasi i en klinisk kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagande centra och läkare:
Uppgifterna i ultraljudsscreeningssekvensdatabasen i denna del av studien var främst från Renji Hospital och Sixth People's Hospital i Shanghai mellan augusti 2014 och december 2021. Renji Hospital, det sjätte People's Hospital och Pediatric Hospital som är anslutna till Fudan University, tre topp-tre sjukhus i Shanghai, började Graf Ultrasound Examination tidigare, med en genomsnittlig historia på mer än 10 år. Och de är ansvariga för att ge sakkunniga sonografer mer än 5-10 års DDH-ultraljudsdiagnosupplevelse och pediatriska ortopediska experter med 5-10 års DDH-diagnosupplevelse för att delta i studien. Emellertid var flera andra primära eller avlägsna medicinska institutioner med sen DDH -ultraljudscreening och otillräcklig diagnostisk erfarenhet huvudsakligen ansvariga för att ge primära sonografer att delta i studien. Före studien kommer de sonografer som är involverade i denna studie utvärderas enhetligt och kvantitativt genom undersökningsdokument.
- Forskningsprocess:
En vecka före studiens början fick de sonografer som registrerades i studien enhetlig utbildning av den senaste DDH -ultraljudsdiagnosen i form av PPT, video, litteraturstudie och offline -instruktion.
För de inkluderade fallen i ultraljudsscreeningssekvensdatabasen skulle de visas i olika kontrollgrupper i slumpmässig form, såsom AI -modellen, den expert sonografgruppen, den primära sonografgruppen och den primära sonografen med AI 'AID -grupp. Alla fall i databasen för ultraljudsscreeningssekvens stratifierades och blockerades i ovanstående fyra grupper (primära, experter, AI-oberoende, AI-assisterade primär).
I den AI-assisterade gruppen ombads varje sonograf att välja om de skulle ändra eller bekräfta diagnosen enligt mätmärken, diagnostiska vinklar och skrivresultat som tillhandahålls av AI-enheten. I den expert sonografgruppen och junior sonografen Unassisted Group kommer emellertid den dedikerade forskningsassistenten att stänga av AI -displayfunktionen för att säkerställa att ingen ytterligare information tillhandahålls sonografen. Konsensus av två pediatriska ortopediska experter med 5-10 års erfarenhet av DDH-ultraljudsdiagnos användes som guldstandard. Vid oenighet kommer en tredje pediatrisk expert att utvärdera diagnosresultaten från DDH. Den slutliga konsensus användes som guldstandard.
Sedan fick den pediatriska ortopediska expertgruppen de initiala anteckningsdiagnosresultaten för DDH i ovanstående fyra grupper, inklusive diagnostiska bilder, diagnostiska mätmärken, diagnostiska vinklar och diagnostiska typer. Och genom att granska de första kommentarerna, välja "Bekräfta" eller "ändra" de första kommentarerna, görs de slutliga kommentarerna igen för dem som behöver modifieras och slutrapportens resultat erhålls.
Slutligen sammanfattades och analyserades driftsresultaten för ovanstående grupper av oberoende forskningsassistenter, inklusive α-vinkel, ß-vinkel, skrivresultat och den specifika uppföljningsupplevelsen av fallet inklusive uppföljningstider, diagnostid, Bang's Index , andel studier. Annotationen ändras, andel studier DDH -typen ändras i slutrapporten och medeländring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Spädbarn genomgick DDH -ultraljudundersökningar.
- Spädbarn i åldern 28 dagar till 6 månader.
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn med bristande eller ofullständiga ultraljudsbilder.
- Spädbarn med dålig bildkvalitet, inklusive bristande efterlevnad av anatomisk identifiering och användbarhetskontroll.
- Spädbarn med höftdysplasi orsakad av andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anteckning för junior sonograf
Deltagare kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH-systemet.
Junior sonographer-tekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertteamet.
|
Deltagare kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH-systemet.
Junior sonographer-tekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertteamet.
|
|
Experimentell: DeepDDH systemanteckning
Genom randomisering kommer en delmängd av de preliminära tolkningarna att utföras av AI-teknik, och studiegruppen kommer att utvärdera graden av divergens mellan dessa AI-genererade preliminära tolkningar och de slutliga tolkningarna.
|
Genom randomisering kommer en delmängd av de preliminära tolkningarna att utföras av AI-teknik, och studiegruppen kommer att utvärdera graden av divergens mellan dessa AI-genererade preliminära tolkningar och de slutliga tolkningarna.
|
|
Experimentell: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltagarna kommer att få visuella signaler från DeepDDH-systemet.
|
Deltagarna kommer att få visuella signaler från DeepDDH -systemet.
|
|
Aktiv komparator: Seniorsonografanteckning
Deltagarna kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH -systemet.
Senior sonograftekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertens team.
|
Deltagarna kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH -systemet.
Senior sonograftekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertens team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det beräknas genom att dela antalet preliminära tolkningar som överensstämmer med expertteamets betyg med det totala antalet fall som bör diagnostiseras.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig diagnostisk känslighet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det beräknas genom att dela antalet verkliga positiva fall med summan av verkliga positiva fall och falska negativa fall.
|
upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig diagnostisk specificitet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det beräknas genom att dela antalet verkliga negativa fall med summan av verkliga negativa fall och falska positiva fall.
|
upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittliga tider för uppföljningsbesök
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det genomsnittliga antalet uppföljningsbesök för varje grupp erhålls genom att dela det totala antalet uppföljningsbesök för varje deltagande spädbarn inom gruppen med antalet deltagande spädbarn i den gruppen.
|
upp till 4 veckor
|
|
Diagnostid
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tid tar att göra ultraljudsdiagnos i varje grupp
|
upp till 4 veckor
|
|
Bang's index
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Bang's index används för att utvärdera om den blinda metoden implementeras framgångsrikt
|
upp till 4 veckor
|
|
Frekvens barnläkare justerar preliminär kommentar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Andel av studier. Annotationen ändras
|
upp till 4 veckor
|
|
Frekvens barnläkare justerar preliminär DDH -typ
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Andel studier DDH -typen ändras i slutrapporten
|
upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2025-004-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .