Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk effektivitetsstudie av AI -system i screening spädbarn med utvecklingsdysplasi i höften (ASIDDH)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Blindad randomiserad kontrollspår av artificiell intelligensassisterad ultraljudsscreening för neonatal höftdysplasi i en klinisk kohort

För att fastställa effektiviteten i DeepDDH-systemet, en djup inlärningsram, för att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska uppföljningsintervallen för spädbarn som genomgår screening för utvecklingsdysplasi av höft (DDH), genomför forskarna en blindad, slumpmässig kontrollerad studie. Denna studie sammanställer AI-bara och AI-assisterade bedömningar av DDH mot sonograftolkningar över olika kompetensnivåer i den preliminära analysen av ultraljudsbilder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Deltagande centra och läkare:

    Uppgifterna i ultraljudsscreeningssekvensdatabasen i denna del av studien var främst från Renji Hospital och Sixth People's Hospital i Shanghai mellan augusti 2014 och december 2021. Renji Hospital, det sjätte People's Hospital och Pediatric Hospital som är anslutna till Fudan University, tre topp-tre sjukhus i Shanghai, började Graf Ultrasound Examination tidigare, med en genomsnittlig historia på mer än 10 år. Och de är ansvariga för att ge sakkunniga sonografer mer än 5-10 års DDH-ultraljudsdiagnosupplevelse och pediatriska ortopediska experter med 5-10 års DDH-diagnosupplevelse för att delta i studien. Emellertid var flera andra primära eller avlägsna medicinska institutioner med sen DDH -ultraljudscreening och otillräcklig diagnostisk erfarenhet huvudsakligen ansvariga för att ge primära sonografer att delta i studien. Före studien kommer de sonografer som är involverade i denna studie utvärderas enhetligt och kvantitativt genom undersökningsdokument.

  2. Forskningsprocess:

En vecka före studiens början fick de sonografer som registrerades i studien enhetlig utbildning av den senaste DDH -ultraljudsdiagnosen i form av PPT, video, litteraturstudie och offline -instruktion.

För de inkluderade fallen i ultraljudsscreeningssekvensdatabasen skulle de visas i olika kontrollgrupper i slumpmässig form, såsom AI -modellen, den expert sonografgruppen, den primära sonografgruppen och den primära sonografen med AI 'AID -grupp. Alla fall i databasen för ultraljudsscreeningssekvens stratifierades och blockerades i ovanstående fyra grupper (primära, experter, AI-oberoende, AI-assisterade primär).

I den AI-assisterade gruppen ombads varje sonograf att välja om de skulle ändra eller bekräfta diagnosen enligt mätmärken, diagnostiska vinklar och skrivresultat som tillhandahålls av AI-enheten. I den expert sonografgruppen och junior sonografen Unassisted Group kommer emellertid den dedikerade forskningsassistenten att stänga av AI -displayfunktionen för att säkerställa att ingen ytterligare information tillhandahålls sonografen. Konsensus av två pediatriska ortopediska experter med 5-10 års erfarenhet av DDH-ultraljudsdiagnos användes som guldstandard. Vid oenighet kommer en tredje pediatrisk expert att utvärdera diagnosresultaten från DDH. Den slutliga konsensus användes som guldstandard.

Sedan fick den pediatriska ortopediska expertgruppen de initiala anteckningsdiagnosresultaten för DDH i ovanstående fyra grupper, inklusive diagnostiska bilder, diagnostiska mätmärken, diagnostiska vinklar och diagnostiska typer. Och genom att granska de första kommentarerna, välja "Bekräfta" eller "ändra" de första kommentarerna, görs de slutliga kommentarerna igen för dem som behöver modifieras och slutrapportens resultat erhålls.

Slutligen sammanfattades och analyserades driftsresultaten för ovanstående grupper av oberoende forskningsassistenter, inklusive α-vinkel, ß-vinkel, skrivresultat och den specifika uppföljningsupplevelsen av fallet inklusive uppföljningstider, diagnostid, Bang's Index , andel studier. Annotationen ändras, andel studier DDH -typen ändras i slutrapporten och medeländring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1789

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Spädbarn genomgick DDH -ultraljudundersökningar.
  • Spädbarn i åldern 28 dagar till 6 månader.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn med bristande eller ofullständiga ultraljudsbilder.
  • Spädbarn med dålig bildkvalitet, inklusive bristande efterlevnad av anatomisk identifiering och användbarhetskontroll.
  • Spädbarn med höftdysplasi orsakad av andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anteckning för junior sonograf
Deltagare kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH-systemet. Junior sonographer-tekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertteamet.
Deltagare kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH-systemet. Junior sonographer-tekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertteamet.
Experimentell: DeepDDH systemanteckning
Genom randomisering kommer en delmängd av de preliminära tolkningarna att utföras av AI-teknik, och studiegruppen kommer att utvärdera graden av divergens mellan dessa AI-genererade preliminära tolkningar och de slutliga tolkningarna.
Genom randomisering kommer en delmängd av de preliminära tolkningarna att utföras av AI-teknik, och studiegruppen kommer att utvärdera graden av divergens mellan dessa AI-genererade preliminära tolkningar och de slutliga tolkningarna.
Experimentell: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Deltagarna kommer att få visuella signaler från DeepDDH-systemet.
Deltagarna kommer att få visuella signaler från DeepDDH -systemet.
Aktiv komparator: Seniorsonografanteckning
Deltagarna kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH -systemet. Senior sonograftekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertens team.
Deltagarna kommer inte att få visuella signaler från DeepDDH -systemet. Senior sonograftekniker kommer att erbjuda preliminära tolkningar innan dessa utsätts för validering och efterföljande granskning av expertens team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 4 veckor
Det beräknas genom att dela antalet preliminära tolkningar som överensstämmer med expertteamets betyg med det totala antalet fall som bör diagnostiseras.
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diagnostisk känslighet
Tidsram: upp till 4 veckor
Det beräknas genom att dela antalet verkliga positiva fall med summan av verkliga positiva fall och falska negativa fall.
upp till 4 veckor
Genomsnittlig diagnostisk specificitet
Tidsram: upp till 4 veckor
Det beräknas genom att dela antalet verkliga negativa fall med summan av verkliga negativa fall och falska positiva fall.
upp till 4 veckor
Genomsnittliga tider för uppföljningsbesök
Tidsram: upp till 4 veckor
Det genomsnittliga antalet uppföljningsbesök för varje grupp erhålls genom att dela det totala antalet uppföljningsbesök för varje deltagande spädbarn inom gruppen med antalet deltagande spädbarn i den gruppen.
upp till 4 veckor
Diagnostid
Tidsram: upp till 4 veckor
Tid tar att göra ultraljudsdiagnos i varje grupp
upp till 4 veckor
Bang's index
Tidsram: upp till 4 veckor
Bang's index används för att utvärdera om den blinda metoden implementeras framgångsrikt
upp till 4 veckor
Frekvens barnläkare justerar preliminär kommentar
Tidsram: upp till 4 veckor
Andel av studier. Annotationen ändras
upp till 4 veckor
Frekvens barnläkare justerar preliminär DDH -typ
Tidsram: upp till 4 veckor
Andel studier DDH -typen ändras i slutrapporten
upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring i alfavinkel mellan preliminär och slutrapport
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den kliniska demografiska informationen från försökspersonerna registrerades genom fallregistreringsformuläret, och uppgifterna kommer att samlas in och hanteras elektroniskt via Resman -plattformen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera