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AI系统在筛查髋关节发育不良的婴儿中的诊断功效研究 (ASIDDH)

2025年8月22日 更新者:Lixin Jiang、RenJi Hospital

临床队列中新生儿髋关节发育不良的人工智能辅助超声筛查的盲随机控制跟踪

为了确定DEEPDDH系统的功效,深度学习框架,增强了诊断准确性和减少对髋关节发育发育不良(DDH)筛查的婴儿的限制随访间隔,研究人员正在执行一项失明的随机,随机的,随机的对照试验。 该试验在超声图像的初步分析中,对DDH的单纯和AI辅助评估与超声级解释的评估。

研究概览

详细说明

  1. 参与中心和医生:

    在这一研究中,超声筛选序列数据库中的数据主要来自Renji医院和2014年8月至2021年12月之间上海的第六人医院。 Renji医院,第六人医院和儿科医院隶属于Fudan University,在上海三家前三家医院,早些时候开始了Graf Ultrasound检查,平均历史超过10年。 他们负责为专家超声波提供超过5 - 10年的DDH超声诊断经验,以及具有5 - 10年DDH诊断经验的小儿骨科专家参加该研究。 但是,DDH超声检查和诊断经验不足的其他几家主要或远程医疗机构主要负责为主要超声检查员提供参与研究。 在研究之前,参与这项研究的超声检查员将通过考试论文统一和定量评估。

  2. 研究过程:

在研究开始前的一个星期,在研究中注册的超声检查员以PPT,视频,文学研究和离线教学的形式对最新的DDH超声诊断进行了统一的培训。

对于超声筛选序列数据库中的包括的情况,它们将以随机形式以不同的对照组出现,例如AI模型,专家超声师组,主要超声师组和AI'艾滋病组的主要超声检查员。 超声筛选序列数据库中的所有病例均经过分层,并将块随机分为上述四组(主要的,专家,无依赖于AI,AI-AI-AS辅助主要原理)。

在AI辅助组中,要求每个超声检查员根据AI设备提供的测量标记,诊断角度和键入结果选择是否修改或确认诊断。 但是,在专家超声师小组和初级超声师无助的小组中,专门的研究助理将关闭AI显示功能,以确保没有向Sonographer提供其他信息。 两位小儿骨科专家的共识,在DDH超声诊断方面具有5 - 10年的经验,被用作黄金标准。 如果出现分歧,第三个小儿专家将评估DDH的诊断结果。 最终共识用作黄金标准。

然后,在上述四组中给出了小儿骨科专家组DDH的初始注释诊断结果,包括诊断图像,诊断测量标记,诊断角度和诊断类型。 通过审查初始注释,选择“确认”或“修改”初始注释,为需要修改的人再次进行最终注释,并获得最终的报告结果。

最后,通过独立的研究助理(包括α角,β角,键入结果以及案例的特定随访经验)对上述不同组的运行结果进行了总结和分析。 ,研究的比例改变了注释,研究比例在最终报告中更改了DDH类型,并且初步报告和最终报告之间的α角变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1789

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 婴儿接受了DDH超声检查。
  • 28天至6个月的婴儿。

排除标准:

  • 缺乏或不完整的超声图像的婴儿。
  • 图像质量差的婴儿,包括不符合解剖学识别和可用性检查。
  • 其他疾病引起的髋关节发育不良的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:初级超声技师注释
参与者不会收到来自 DeepDDH 系统的视觉提示。 初级超声技师技术人员将提供初步解释,然后由专家团队进行验证和后续审查。
参与者不会收到来自 DeepDDH 系统的视觉提示。 初级超声技师技术人员将提供初步解释,然后由专家团队进行验证和后续审查。
实验性的:DeepDDH系统注释
通过随机化,人工智能技术将进行一部分初步解释,研究团队将评估这些人工智能生成的初步解释与最终解释之间的分歧程度。
通过随机化,人工智能技术将进行一部分初步解释,研究团队将评估这些人工智能生成的初步解释与最终解释之间的分歧程度。
实验性的:DeepDDH 辅助初级超声技师注释
参与者将从 DeepDDH 系统收到视觉提示。
参与者将从DEEPDDH系统中获得视觉提示。
有源比较器:高级超声师注释
参与者将不会从DeepDDH系统中获得视觉提示。 高级超声波技术人员将在经过专家团队的验证和随后的审查之前提供初步解释。
参与者将不会从DeepDDH系统中获得视觉提示。 高级超声波技术人员将在经过专家团队的验证和随后的审查之前提供初步解释。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均诊断准确性
大体时间:长达4周
它是通过将与专家团队的评分相一致的初步解释的数量来计算得出的。
长达4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均诊断灵敏度
大体时间:长达4周
它是通过将真实案例的数量除以真实案例和假阴性案件的总和来计算得出的。
长达4周
平均诊断特异性
大体时间:长达4周
它是通过将真实案例的数量除以真实案例和假阳性病例的总和来计算得出的。
长达4周
随访时间的平均时间
大体时间:长达4周
通过将小组中每个参与婴儿的随访访问总数除以该组的参与婴儿的数量,可以获得每个组的平均随访访问次数。
长达4周
诊断时间
大体时间:长达4周
每组进行超声诊断的时间
长达4周
Bang的索引
大体时间:长达4周
BANG的索引用于评估是否成功实施了盲方法
长达4周
频率儿科医生调整初步注释
大体时间:长达4周
研究比例改变了注释
长达4周
频率儿科医生调整初步DDH类型
大体时间:长达4周
研究比例在最终报告中更改了DDH类型
长达4周
初步报告和最终报告之间α角的平均变化
大体时间:长达4周
初步报告和最终报告之间的α角平均变化
长达4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月18日

初级完成 (实际的)

2025年8月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

受试者的临床人口统计信息是通过案例记录表记录的,数据将通过Resman平台收集和管理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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