- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06803004
Исследование диагностики системы ИИ у скрининга детей с дисплазией развития бедра (ASIDDH)
Блепленый рандомизированный контрольный след ультразвукового скрининга с помощью ультразвукового ультразвука для дисплазии бедра новорожденных в клинической группе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участвующие центры и врачи:
Данные в базе данных последовательностей ультразвукового скрининга в этой части исследования были в основном из больницы Ренджи и шестой народной больницы в Шанхае в период с августа 2014 года по декабрь 2021 года. Больница Ренджи, шестая народная больница и педиатрическая больница, связанная с Университетом Фудана, три лучших больницах в Шанхае, начали ультразвуковое обследование GRAF ранее со средней историей более 10 лет. И они несут ответственность за предоставление опытных опытных сонографистах с более чем 5-10 лет ультразвукового диагноза DDH, а также педиатрических ортопедических экспертов с 5-10-летним опытом диагностики DDH для участия в исследовании. Тем не менее, несколько других первичных или отдаленных медицинских учреждений с поздним ультразвуковым скринингом DDH и недостаточным диагностическим опытом были в основном ответственны за предоставление первичных сонографистов для участия в исследовании. Перед исследованием сонографы, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться равномерно и количественно с помощью экспертизации.
- Исследовательский процесс:
За неделю до начала исследования сонографы, зарегистрированные в исследовании, получили равномерное обучение последнего ультразвукового диагноза DDH в виде PPT, видео, литературного исследования и автономного обучения.
Для включенных случаев в базе данных последовательностей ультразвукового скрининга они появляются в различных контрольных группах в случайной форме, таких как модель искусственного интеллекта, экспертная группа Sonographer, основная группа сонографов и основной сонограф с группой помощи ИИ. Все случаи в базе данных последовательностей ультразвукового скрининга были стратифицированы и получали блокировку в четырех вышеуказанных группах (первичные, эксперты, A-независимые, A-связанные с AI-ассистентные первичные).
В группе A-A-Assist, каждому сонографию было предложено выбрать, следует ли изменять или подтвердить диагноз в соответствии с оценками измерения, диагностическими углами и результатами печати, предоставленных устройством ИИ. Тем не менее, в экспертной группе Sonographer и Junior Sonographer Unasseded Group, специальный научный сотрудник отключит функцию дисплея AI, чтобы обеспечить никакой дополнительной информации для сонографа. В качестве золотого стандарта использовался консенсус двух педиатрических ортопедических экспертов с 5-10-летним опытом работы в ультразвуковом диагнозе DDH. В случае разногласий третий эксперт по педиатрии оценит результаты диагностики DDH. Окончательный консенсус использовался в качестве золотого стандарта.
Затем, педиатрической ортопедической экспертной группе получила начальные результаты диагностики аннотаций DDH в четырех вышеупомянутых группах, включая диагностические изображения, диагностические оценки измерения, диагностические углы и диагностические типы. И, просмотрев первоначальные аннотации, выбрав «подтверждение» или «изменить» начальные аннотации, окончательные аннотации сделаны снова для тех, кого нужно изменить, и получены результаты окончательного отчета.
Наконец, результаты операции вышеупомянутых различных групп были суммированы и проанализированы независимыми научными сотрудниками, включая угол α, угол β, результаты печати и конкретный опыт наблюдения за этим, включая время последующего наблюдения, время диагноза, индекс Банга , доля исследований. Аннотация изменена, доля исследований тип DDH изменяется в окончательном отчете, и среднее изменение в альфа -угле между предварительным и окончательным отчетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы прошли ультразвуковые экзамены DDH.
- Младенцы в возрасте от 28 дней до 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Младенцы с отсутствием или неполными ультразвуковыми изображениями.
- Младенцы с плохим качеством изображения, включая несоблюдение анатомической идентификации и проверки удобства использования.
- Младенцы с дисплазией бедра, вызванной другими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Младший сонографист Аннотация
Участники не будут получать визуальные подсказки от системы DeepDDH.
Младшие специалисты по УЗИ предложат предварительные интерпретации, прежде чем они будут подвергнуты проверке и последующему рассмотрению группой экспертов.
|
Участники не будут получать визуальные подсказки от системы DeepDDH.
Младшие специалисты по УЗИ предложат предварительные интерпретации, прежде чем они будут подвергнуты проверке и последующему рассмотрению группой экспертов.
|
|
Экспериментальный: Система DeepDDH Аннотация
Посредством рандомизации часть предварительных интерпретаций будет выполняться с помощью технологии ИИ, и исследовательская группа оценит степень расхождения между этими предварительными интерпретациями, сгенерированными ИИ, и окончательными интерпретациями.
|
Посредством рандомизации часть предварительных интерпретаций будет выполняться с помощью технологии ИИ, и исследовательская группа оценит степень расхождения между этими предварительными интерпретациями, сгенерированными ИИ, и окончательными интерпретациями.
|
|
Экспериментальный: Аннотация к книге "Младший сонографист-ассистент DeepDDH"
Участники получат визуальные подсказки от системы DeepDDH.
|
Участники получат визуальные сигналы от системы DeepDDH.
|
|
Активный компаратор: Старший сонограф аннотация
Участники не будут получать визуальные сигналы от системы DeepDDH.
Старшие специалисты по сонографистам предложит предварительные интерпретации, прежде чем они будут подвергнуты проверке и последующему обзору командой эксперта.
|
Участники не будут получать визуальные сигналы от системы DeepDDH.
Старшие специалисты по сонографистам предложит предварительные интерпретации, прежде чем они будут подвергнуты проверке и последующему обзору командой эксперта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя точность диагностики
Временное ограничение: до 4 недель
|
Он рассчитывается путем деления количества предварительных интерпретаций, которые согласуются с оценкой команды экспертов на общее количество случаев, которые следует диагностировать.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя диагностическая чувствительность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Он рассчитывается путем деления количества истинных положительных случаев на сумму истинных положительных случаев и ложных отрицательных случаев.
|
до 4 недель
|
|
Средняя диагностическая специфичность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Он рассчитывается путем деления количества истинных отрицательных случаев на сумму истинных отрицательных случаев и ложных положительных случаев.
|
до 4 недель
|
|
Среднее время последующих посещений
Временное ограничение: до 4 недель
|
Среднее количество последующих посещений для каждой группы получается путем деления общего количества последующих посещений для каждого участвующего младенца в группе на количество участвующих детей в этой группе.
|
до 4 недель
|
|
Время диагноза
Временное ограничение: до 4 недель
|
Время, необходимое для постановки ультразвуковой диагностики в каждой группе
|
до 4 недель
|
|
Индекс Банга
Временное ограничение: до 4 недель
|
Индекс Банга используется для оценки того, успешно ли реализуется слепой метод
|
до 4 недель
|
|
Частотный педиатр корректирует предварительную аннотацию
Временное ограничение: до 4 недель
|
Доля исследований аннотация изменяется
|
до 4 недель
|
|
Частотный педиатр корректирует предварительный тип DDH
Временное ограничение: до 4 недель
|
Доля исследований тип DDH изменяется в окончательном отчете
|
до 4 недель
|
|
Среднее изменение угла альфа между предварительным и окончательным отчетом
Временное ограничение: до 4 недель
|
Среднее изменение угла альфа между предварительным и окончательным отчетом
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2025-004-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .