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Diagnostische Wirksamkeitsstudie des KI -Systems bei Säuglingen mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (ASIDDH)

22. August 2025 aktualisiert von: Lixin Jiang, RenJi Hospital

Blind Randomisierte Kontrollspur von künstlicher Intelligenz-unterstützter Ultraschall-Screening auf Neugeborenen-Hüftdysplasie in einer klinischen Kohorte

Um die Wirksamkeit des Deepddh-Systems zu ermitteln, ein Deep-Lern-Rahmen, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und Follow-up-Intervalle für Säuglinge einzuschränken, die sich auf eine Screening auf Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) untersuchen, führen die Forscher eine geblendete, randomisierte kontrollierte Studie aus. Dieser Versuch stellt die Bewertungen von DDH in der vorläufigen Analyse von Ultraschallbildern in verschiedenen Kompetenzniveaus für die Interpretationen von Sonographen übereinstimmende und stützte Bewertungen von DDH gegenüber.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Teilnehmende Zentren und Ärzte:

    Die Daten in der Ultraschall -Screening -Sequenzdatenbank in diesem Teil der Studie stammen hauptsächlich aus dem Renji Hospital und dem sechsten Volkskrankenhaus in Shanghai zwischen August 2014 und Dezember 2021. Das Renji Hospital, das Sechste Volkskrankenhaus und das pädiatrische Krankenhaus, das der Fudan University, drei Top-Drei-Krankenhäusern in Shanghai, angeschlossen war, startete früher mit einer durchschnittlichen Geschichte von mehr als 10 Jahren die GRAF-Ultraschalluntersuchung. Und sie sind dafür verantwortlich, Experten mehr als 5-10 Jahre DDH-Ultraschall-Diagnoseerfahrung und pädiatrische orthopädische Experten mit 5-10-jähriger DDH-Diagnoseerfahrung zur Teilnahme an der Studie zu bieten. Mehrere andere primäre oder abgelegene medizinische Einrichtungen mit einem späten DDH -Ultraschall -Screening und unzureichenden diagnostischen Erfahrung waren hauptsächlich für die Bereitstellung primärer Sonographen für die Teilnahme an der Studie verantwortlich. Vor der Studie werden die an dieser Studie beteiligten Sonographen einheitlich und quantitativ durch Untersuchungspapiere bewertet.

  2. Forschungsprozess:

Eine Woche vor Beginn der Studie erhielten die in der Studie registrierten Sonographen eine einheitliche Ausbildung der neuesten DDH -Ultraschalldiagnose in Form von PPT, Video, Literaturstudie und Offline -Unterricht.

Für die eingeschlossenen Fälle in der Ultraschall -Screening -Sequenzdatenbank treten sie in verschiedenen Kontrollgruppen in zufälliger Form auf, wie das KI -Modell, die Experten -Sonograph -Gruppe, die primäre Sonograph -Gruppe und der primäre Sonograph mit AI 'Aid Group. Alle Fälle in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank wurden geschichtet und in die oben genannten vier Gruppen blockiert (Primär, Experten, Ai-unabhängige, AI-unterstützte Primär).

In der AI-unterstützten Gruppe wurde jeder Sonograph gebeten, zu wählen, ob die Diagnose gemäß den vom AI-Gerät bereitgestellten Messmarken, diagnostischen Winkeln und Typisierungsergebnissen modifiziert oder bestätigt werden sollte. In der Experten -Sonographengruppe und Junior Sonograph Unassisted Group wird der engagierte Forschungsassistent die KI -Anzeigefunktion ausschalten, um sicherzustellen, dass dem Sonographen keine zusätzlichen Informationen zur Verfügung gestellt werden. Der Konsens von zwei pädiatrischen orthopädischen Experten mit 5-10 Jahren Erfahrung in der DDH-Ultraschalldiagnose wurde als Goldstandard verwendet. Bei Meinungsverschiedenheiten bewertet ein dritter pädiatrischer Experte die Diagnoseergebnisse von DDH. Der endgültige Konsens wurde als Goldstandard verwendet.

Anschließend erhielt die pädiatrische orthopädische Expertengruppe die ersten Annotationen -Diagnoseergebnisse von DDH in den oben genannten vier Gruppen, einschließlich diagnostischer Bilder, diagnostischen Messmarken, diagnostischen Winkel und diagnostischen Typen. Und durch Überprüfung der ersten Anmerkungen, der Auswahl von "Bestätigung" oder "Modifizieren" der anfänglichen Anmerkungen werden die endgültigen Anmerkungen erneut für diejenigen vorgenommen, die geändert werden müssen, und die Abschlussberichtsergebnisse werden erzielt.

Schließlich wurden die Betriebsergebnisse der obigen verschiedenen Gruppen von unabhängigen Forschungsassistenten zusammengefasst und analysiert Der Anteil der Studien Die Annotation wird verändert, der Anteil der Studien des DDH -Typs im Abschlussbericht und die mittlere Änderung des Alpha -Winkels zwischen vorläufigem und Abschlussbericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1789

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge wurden DDH -Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
  • Säuglinge im Alter von 28 Tagen bis 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit fehlenden oder unvollständigen Ultraschallbildern.
  • Säuglinge mit schlechter Bildqualität, einschließlich der Nichteinhaltung der anatomischen Identifizierung und der Benutzerfreundlichkeit.
  • Säuglinge mit Hüftdysplasie, die durch andere Krankheiten verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anmerkung zum Junior-Sonographen
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise vom DeepDDH-System. Junior-Sonographentechniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch ein Expertenteam unterzogen werden.
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise vom DeepDDH-System. Junior-Sonographentechniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch ein Expertenteam unterzogen werden.
Experimental: Anmerkung zum DeepDDH-System
Durch Randomisierung wird eine Teilmenge der vorläufigen Interpretationen durch KI-Technologie durchgeführt, und das Studienteam wird den Grad der Divergenz zwischen diesen KI-generierten vorläufigen Interpretationen und den endgültigen Interpretationen bewerten.
Durch Randomisierung wird eine Teilmenge der vorläufigen Interpretationen durch KI-Technologie durchgeführt, und das Studienteam wird den Grad der Divergenz zwischen diesen KI-generierten vorläufigen Interpretationen und den endgültigen Interpretationen bewerten.
Experimental: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Die Teilnehmer erhalten visuelle Hinweise vom DeepDDH-System.
Die Teilnehmer erhalten visuelle Hinweise aus dem Deepddh -System.
Aktiver Komparator: Annotation der Senior Sonograph
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise aus dem Deepddh -System. Senior Sonograph -Techniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch das Team des Experten unterliegen.
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise aus dem Deepddh -System. Senior Sonograph -Techniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch das Team des Experten unterliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Es wird berechnet, indem die Anzahl der vorläufigen Interpretationen geteilt wird, die mit der Einstufung des Expertenteams durch die Gesamtzahl der Fälle übereinstimmen, die diagnostiziert werden sollten.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche diagnostische Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Es wird berechnet, indem die Anzahl der echten positiven Fälle durch die Summe der echten positiven Fälle und falsch negativen Fälle geteilt wird.
bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche diagnostische Spezifität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Es wird berechnet, indem die Anzahl der echten negativen Fälle durch die Summe der echten negativen Fälle und falsch positive Fälle geteilt wird.
bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Zeiten von Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Follow-up-Besuche für jede Gruppe wird erhalten, indem die Gesamtzahl der Follow-up-Besuche für jedes teilnehmende Kind innerhalb der Gruppe durch die Anzahl der teilnehmenden Säuglinge in dieser Gruppe geteilt wird.
bis zu 4 Wochen
Diagnosezeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Zeit, die in jeder Gruppe Ultraschalldiagnose gestellt wurde
bis zu 4 Wochen
Bang's Index
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Bang -Index wird verwendet, um zu bewerten, ob die Blinde erfolgreich implementiert wird
bis zu 4 Wochen
Frequenz Kinderarzt passt vorläufige Annotation an
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Studien Die Annotation wird verändert
bis zu 4 Wochen
Frequenz Kinderarzt passt den vorläufigen DDH -Typ an
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Studien Der DDH -Typ wird im Abschlussbericht geändert
bis zu 4 Wochen
Mittlere Änderung des Alpha -Winkels zwischen Vor- und Abschlussbericht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Alpha -Winkels zwischen Vor- und Abschlussbericht
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen demografischen Informationen der Probanden wurden im Rahmen des Fallaufzeichnungsformulars aufgezeichnet, und die Daten werden über die Resman -Plattform elektronisch erfasst und verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftdysplasie, entwicklungsbedingt

Klinische Studien zur Junior-Sonograph-Messung von DDH

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