- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803004
Diagnostische Wirksamkeitsstudie des KI -Systems bei Säuglingen mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (ASIDDH)
Blind Randomisierte Kontrollspur von künstlicher Intelligenz-unterstützter Ultraschall-Screening auf Neugeborenen-Hüftdysplasie in einer klinischen Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmende Zentren und Ärzte:
Die Daten in der Ultraschall -Screening -Sequenzdatenbank in diesem Teil der Studie stammen hauptsächlich aus dem Renji Hospital und dem sechsten Volkskrankenhaus in Shanghai zwischen August 2014 und Dezember 2021. Das Renji Hospital, das Sechste Volkskrankenhaus und das pädiatrische Krankenhaus, das der Fudan University, drei Top-Drei-Krankenhäusern in Shanghai, angeschlossen war, startete früher mit einer durchschnittlichen Geschichte von mehr als 10 Jahren die GRAF-Ultraschalluntersuchung. Und sie sind dafür verantwortlich, Experten mehr als 5-10 Jahre DDH-Ultraschall-Diagnoseerfahrung und pädiatrische orthopädische Experten mit 5-10-jähriger DDH-Diagnoseerfahrung zur Teilnahme an der Studie zu bieten. Mehrere andere primäre oder abgelegene medizinische Einrichtungen mit einem späten DDH -Ultraschall -Screening und unzureichenden diagnostischen Erfahrung waren hauptsächlich für die Bereitstellung primärer Sonographen für die Teilnahme an der Studie verantwortlich. Vor der Studie werden die an dieser Studie beteiligten Sonographen einheitlich und quantitativ durch Untersuchungspapiere bewertet.
- Forschungsprozess:
Eine Woche vor Beginn der Studie erhielten die in der Studie registrierten Sonographen eine einheitliche Ausbildung der neuesten DDH -Ultraschalldiagnose in Form von PPT, Video, Literaturstudie und Offline -Unterricht.
Für die eingeschlossenen Fälle in der Ultraschall -Screening -Sequenzdatenbank treten sie in verschiedenen Kontrollgruppen in zufälliger Form auf, wie das KI -Modell, die Experten -Sonograph -Gruppe, die primäre Sonograph -Gruppe und der primäre Sonograph mit AI 'Aid Group. Alle Fälle in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank wurden geschichtet und in die oben genannten vier Gruppen blockiert (Primär, Experten, Ai-unabhängige, AI-unterstützte Primär).
In der AI-unterstützten Gruppe wurde jeder Sonograph gebeten, zu wählen, ob die Diagnose gemäß den vom AI-Gerät bereitgestellten Messmarken, diagnostischen Winkeln und Typisierungsergebnissen modifiziert oder bestätigt werden sollte. In der Experten -Sonographengruppe und Junior Sonograph Unassisted Group wird der engagierte Forschungsassistent die KI -Anzeigefunktion ausschalten, um sicherzustellen, dass dem Sonographen keine zusätzlichen Informationen zur Verfügung gestellt werden. Der Konsens von zwei pädiatrischen orthopädischen Experten mit 5-10 Jahren Erfahrung in der DDH-Ultraschalldiagnose wurde als Goldstandard verwendet. Bei Meinungsverschiedenheiten bewertet ein dritter pädiatrischer Experte die Diagnoseergebnisse von DDH. Der endgültige Konsens wurde als Goldstandard verwendet.
Anschließend erhielt die pädiatrische orthopädische Expertengruppe die ersten Annotationen -Diagnoseergebnisse von DDH in den oben genannten vier Gruppen, einschließlich diagnostischer Bilder, diagnostischen Messmarken, diagnostischen Winkel und diagnostischen Typen. Und durch Überprüfung der ersten Anmerkungen, der Auswahl von "Bestätigung" oder "Modifizieren" der anfänglichen Anmerkungen werden die endgültigen Anmerkungen erneut für diejenigen vorgenommen, die geändert werden müssen, und die Abschlussberichtsergebnisse werden erzielt.
Schließlich wurden die Betriebsergebnisse der obigen verschiedenen Gruppen von unabhängigen Forschungsassistenten zusammengefasst und analysiert Der Anteil der Studien Die Annotation wird verändert, der Anteil der Studien des DDH -Typs im Abschlussbericht und die mittlere Änderung des Alpha -Winkels zwischen vorläufigem und Abschlussbericht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge wurden DDH -Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
- Säuglinge im Alter von 28 Tagen bis 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit fehlenden oder unvollständigen Ultraschallbildern.
- Säuglinge mit schlechter Bildqualität, einschließlich der Nichteinhaltung der anatomischen Identifizierung und der Benutzerfreundlichkeit.
- Säuglinge mit Hüftdysplasie, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anmerkung zum Junior-Sonographen
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise vom DeepDDH-System.
Junior-Sonographentechniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch ein Expertenteam unterzogen werden.
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Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise vom DeepDDH-System.
Junior-Sonographentechniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch ein Expertenteam unterzogen werden.
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Experimental: Anmerkung zum DeepDDH-System
Durch Randomisierung wird eine Teilmenge der vorläufigen Interpretationen durch KI-Technologie durchgeführt, und das Studienteam wird den Grad der Divergenz zwischen diesen KI-generierten vorläufigen Interpretationen und den endgültigen Interpretationen bewerten.
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Durch Randomisierung wird eine Teilmenge der vorläufigen Interpretationen durch KI-Technologie durchgeführt, und das Studienteam wird den Grad der Divergenz zwischen diesen KI-generierten vorläufigen Interpretationen und den endgültigen Interpretationen bewerten.
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Experimental: DeepDDH-assist Junior Sonographer Annotation
Die Teilnehmer erhalten visuelle Hinweise vom DeepDDH-System.
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Die Teilnehmer erhalten visuelle Hinweise aus dem Deepddh -System.
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Aktiver Komparator: Annotation der Senior Sonograph
Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise aus dem Deepddh -System.
Senior Sonograph -Techniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch das Team des Experten unterliegen.
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Die Teilnehmer erhalten keine visuellen Hinweise aus dem Deepddh -System.
Senior Sonograph -Techniker bieten vorläufige Interpretationen an, bevor diese einer Validierung und anschließenden Überprüfung durch das Team des Experten unterliegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Es wird berechnet, indem die Anzahl der vorläufigen Interpretationen geteilt wird, die mit der Einstufung des Expertenteams durch die Gesamtzahl der Fälle übereinstimmen, die diagnostiziert werden sollten.
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche diagnostische Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Es wird berechnet, indem die Anzahl der echten positiven Fälle durch die Summe der echten positiven Fälle und falsch negativen Fälle geteilt wird.
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bis zu 4 Wochen
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Durchschnittliche diagnostische Spezifität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Es wird berechnet, indem die Anzahl der echten negativen Fälle durch die Summe der echten negativen Fälle und falsch positive Fälle geteilt wird.
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bis zu 4 Wochen
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Durchschnittliche Zeiten von Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die durchschnittliche Anzahl der Follow-up-Besuche für jede Gruppe wird erhalten, indem die Gesamtzahl der Follow-up-Besuche für jedes teilnehmende Kind innerhalb der Gruppe durch die Anzahl der teilnehmenden Säuglinge in dieser Gruppe geteilt wird.
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bis zu 4 Wochen
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Diagnosezeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Zeit, die in jeder Gruppe Ultraschalldiagnose gestellt wurde
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bis zu 4 Wochen
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Bang's Index
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der Bang -Index wird verwendet, um zu bewerten, ob die Blinde erfolgreich implementiert wird
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bis zu 4 Wochen
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Frequenz Kinderarzt passt vorläufige Annotation an
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Anteil der Studien Die Annotation wird verändert
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bis zu 4 Wochen
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Frequenz Kinderarzt passt den vorläufigen DDH -Typ an
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Anteil der Studien Der DDH -Typ wird im Abschlussbericht geändert
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bis zu 4 Wochen
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Mittlere Änderung des Alpha -Winkels zwischen Vor- und Abschlussbericht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Durchschnittliche Änderung des Alpha -Winkels zwischen Vor- und Abschlussbericht
|
bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2025-004-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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