ブリモニジン酒石酸塩性溶液の有効性と安全性を比較する研究0.025％眼の赤みを持つ成人被験者のルミー化と比較して、ヒアルロン酸ナトリウムと比較して0.025％
2026年5月26日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
眼の赤みを伴う成人の被験者のルミー化と比較して、ブリモニジン眼液溶液0.025％0.025％0.025％0.025％の有効性と安全性を比較した、ランダム化された多施設、二重マスク、アクティブコントロール、並列グループ研究
成人被験者の集団の眼の赤みを治療するために、ルミーを除く非劣化としてBTOS-HAの有効性を実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Site 102
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site 104
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Site 111
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Site 109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Site 106
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Site 103
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Site 108
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Site 107
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Site 112
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site 101
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Site 105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します
- 18歳以上
- すべての試験評価と訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで
- 過去6か月以内に血管収縮因子の歴史（赤み救済救済ドロップ）の使用、またはカウンターで使用したいという欲求（OTC）緩和救済のために
- 目を引くことができます
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して測定された、各眼の最小分解能（logmar）以上の0.3の対数の計算されたベスト補正（必要に応じて）視力
- 訪問2（1日目）に、調査員の眼の赤みのスケールを使用して調査員が採点したように、両眼でベースライン赤みのスコアを> 1を示します（範囲0-4）
- 安定した眼の健康（研究中に治療や外科的介入を必要とする眼状態がないと定義されています）
女性と出産の可能性（WOCBP）の場合：
- 1日目（陰性でなければならない）で尿妊娠検査を実施し、出口訪問時に同意することに同意し、
- 看護や授乳中であってはなりません
- 訪問2（1日目）における研究薬の最初の投与の少なくとも14日前、研究期間中、および治療薬の最後の投与後1か月間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊の少なくとも1つの医学的に受け入れられる形態の避妊を使用することに同意する必要があります訪問4（29日目）注：WOCBPには、初期を経験しており、閉経を経験していないすべての女性（12か月以上の無月経で定義されているように）、または外科的滅菌が成功していない（子宮摘出術、両側卵管ライゲーション、または二辺留置術を受けていないことが含まれます。卵巣摘出術）
注：避妊の許容形式は次のとおりです。
- 機械的（横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた精子剤）
- ホルモン避妊薬（経口、注射可能、埋め込み可能、または経皮）
- 子宮内デバイス、または
- 訪問2（1日目）での治療薬の最初の投与の少なくとも3ヶ月前に男性パートナーの外科的滅菌注：非性的に活発な女性被験者については、これが避妊の適切な方法と見なされる場合があります。主題の好ましい通常のライフスタイル。ただし、裁判中に被験者が性的に活発になった場合、彼女は試験の残りの部分で上記で定義されているように適切な避妊を使用することに同意しなければなりません
- 男性と女性のパートナー（WOCBP）とともに、少なくとも1つの医学的に許容できる避妊の形態を使用する必要があります
注：避妊の許容形式は次のとおりです。
- 真の禁欲（これが主題の好ましい通常のライフスタイルと一致している場合）、または
- 訪問2（1日目）での研究薬の最初の投与の少なくとも3か月前（1日目）
- 血管切除がなければ、精子泡/ゲル/フィルム/クリーム/ーズ菌剤を使用して、治療薬の最初の用量（1日目）の少なくとも14日前、および訪問4での治療薬の最後の投与後1か月間コンドームを使用する必要があります（訪問4時（ 29日目）
除外基準：
- 既知の禁忌または感度は、調査薬またはその成分の使用、またはプロトコルで必要なその他の薬物の使用に対する感受性
- スクリーニングの3か月以内の眼手術、または研究中に予想される眼の手術、および/または過去6か月以内の屈折手術の既往歴
- 活動性眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在または眼のヘルペス感染の肯定的な歴史がある
研究中にランダム化または計画された使用の前に示された期間中に、以下の非許可薬のいずれかを使用してください。
- 人工涙液製品、アイホワイトナー（例えば、血管除除剤）、眼の枝角ント、眼抗ヒスタミン薬、眼コルチコステロイド、拡張滴（訪問2での拡張眼鏡検査を除く）を含むすべての局所眼科剤
- 全身性抗ヒスタミン薬または除細枝剤：7日間
- 全身性コルチコステロイドまたは癌化学療法、および/または研究者が研究データを混乱させたり、被験者を危険にさらすか、被験者の研究参加に干渉する可能性があると感じるその他の全身薬：14日間
- 調査員の意見では、参加を妥協する可能性のある事前（調査薬を開始してから7日以内）または現在活発な重大な病気を持っています
- 調査期間中に、調査薬物または装置の事前（治験薬を開始してから30日以内）または予想される同時使用を持っています
- 眼または全身性の状態、または調査員の意見では、被験者をリスクを高めたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加に大幅に干渉する可能性がある状況があります。
- 試験期間中または研究期間中30日以内に手術（眼または全身）を計画しました
- スクリーニング時に眼の高血圧または緑内障の診断がある
- 看護、授乳、妊娠、妊娠の計画、または訪問2（1日目）での尿症妊娠検査陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ナトリウム（BTOS-HA）を含むブリモニジン酒石酸塩溶液0.025％
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ブリモニジン塩酸塩溶液0.025％ヒアルロン酸ナトリウム（BTOS-HA）を含む1つの局所眼滴として投与され、毎日4倍（QID）、約4時間離れたところに浸透しました。
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アクティブコンパレータ：ブリモニジン酒石酸塩性溶液0.025％
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ブリモニジン酒石酸塩眼溶液0.025％、各眼（OU）に浸透した1つの局所眼滴として投与され、毎日4回（QID）、約4時間離れています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の赤みのスコア（0-4単位スケール、半ユニットの増分を許可する）訪問2（1日目）で調査員が評価した
時間枠：治療薬注入前および5分（+1）分、15（+1）分、30（+1）分、60（+10）、90（+10）分、120（+15）分、180（+15）分、240分、240（+15）分、240（+15）分、240分（+15）分5分（+1）分での治療薬注入後、訪問2（1日目）で評価されました。
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眼の赤みのスコア（0-4ユニットスケール、ハーフユニットの増分を許可する）は、調査薬物浸透の前に訪問2（1日目）に調査員によって評価され、5分（+1）分、15（+1）分、30（+1）分、60（+10）分90（+10）分90（+10）分、120（+15）分、180（+15）分、180（+15）分、60（+10）分、60（+10）分、60（+10）分、+15）分
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治療薬注入前および5分（+1）分、15（+1）分、30（+1）分、60（+10）、90（+10）分、120（+15）分、180（+15）分、240分、240（+15）分、240（+15）分、240分（+15）分5分（+1）分での治療薬注入後、訪問2（1日目）で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査薬物浸透後に調査者によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を可能にする）からの変更3（15日目）で階層的に評価された後、調査員によって評価されました
時間枠：訪問3（15日目）5（+1）分と15分（+1）分で評価
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調査薬物浸透後に調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を許可する）からの変更3（15日目）5（+1）5分、15（+1）で階層的に評価された分
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訪問3（15日目）5（+1）分と15分（+1）分で評価
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調査薬物浸透後に調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を可能にする）からの変更（29日目）で階層的に階層的に評価した
時間枠：訪問4（29日目）5（+1）分15分（+1）分で評価
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調査薬物浸透後に調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を許可する）からの変更は、訪問4（29日目）5（+1）5分（+1）で階層的に評価されました。分
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訪問4（29日目）5（+1）分15分（+1）分で評価
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訪問2（1日目）での治験薬注入後に調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を許可する）からの変更
時間枠：訪問2（1日目）で評価された0.5（+0.25）分と600分（+15）分で階層的に評価
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訪問2（1日目）での治験薬注入後に調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を許可する0-4単位スケール）からの変更0.5（+0.25）分と600（+15で階層的に評価されました。 ） 分
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訪問2（1日目）で評価された0.5（+0.25）分と600分（+15）分で階層的に評価
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訪問2（1日目）で調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4単位スケール、半ユニットの増分を可能にする）からの変更
時間枠：治験薬の点滴後に訪問2（1日目）で評価された後、1（+0.5）分、360（+15）分480（+15）分で階層的に評価されました
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調査薬物浸透の後、訪問2（1日目）で調査員によって評価された眼の赤みのないスコア（0-4ユニットスケール、半ユニットの増分を許可する）からの変更：1（+0.5）で階層的に評価された後に
分、360（+15）分480分（+15）分
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治験薬の点滴後に訪問2（1日目）で評価された後、1（+0.5）分、360（+15）分480（+15）分で階層的に評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (実際)
2025年6月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月29日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-CO01-LUMHA-1301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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