Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica del tartrato di brimonidina 0,025% con ialuronato di sodio rispetto a lumify in soggetti adulti con arrossamento oculare

Criteri di inclusione:

1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto
2. ≥18 anni di età
3. In grado e disposto a seguire le istruzioni, compresa la partecipazione a tutte le valutazioni e le visite del processo
4. La storia del vasocostrittore (gocce di arrossamento) usa negli ultimi 6 mesi, o il desiderio di usare i vasocostritori (OTC) per il riposo.
5. In grado di auto-somministrare colliri con gli occhi in modo soddisfacente
6. Un'acuità visiva più corretta (se necessaria) più corretta (se necessario) di 0,3 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logmar) o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retopathy Study)
7. Alla visita 2 (giorno 1), mostra un punteggio di arrossamento basale> 1 in entrambi gli occhi segnati dal ricercatore usando la scala di rossore oculare dello investigatore (intervallo 0-4)
8. Salute oculare stabile (definita come condizioni oculari che richiedono terapia o intervento chirurgico durante lo studio)

9. Se femmina e di potenziale di gravidanza (WOCBP):

   • Accettare di eseguire test di gravidanza nelle urine al primo giorno (devono essere negativi) e alla visita di uscita e
   • Non deve essere allattante o allattante, e
   • Deve accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per almeno 14 giorni prima della prima dose di farmaco di studio alla visita 2 (giorno 1), per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di droga investigativa Alla visita 4 (giorno 29) Nota: WoCBP include tutte le femmine che hanno sperimentato menarca e non hanno sperimentato menopausa (come definito da amenorrea per oltre 12 mesi consecutivi) o non hanno subito una sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia ooforectomia)

   Nota: le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Meccanico (spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo)
   • Contraccettivo ormonale (orale, iniettabile, impiantabile o transdermico)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Sterilizzazione chirurgica del partner maschile almeno 3 mesi prima della prima dose di farmaco investigativo alla visita 2 (giorno 1) Nota: per i soggetti femminili non sessualmente attivi, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite quando questo è in linea con stile di vita preferito e normale dell'argomento; Tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante il processo, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto del processo
10. Se il partner maschile e con femmina (WOCBP), deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Nota: le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

• Vera astinenza (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del soggetto) o
• Vasectomia almeno 3 mesi prima della prima dose di farmaco di studio alla visita 2 (Giorno 1)
• Senza una vasectomia, deve usare i preservativi con schiuma/gel/film/suppositorio spermicida almeno 14 giorni prima della prima dose di farmaco investigativo (giorno 1) e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco investigativo alla visita 4 ( Giorno 29)

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni conosciute o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci investigativi o dei loro componenti o di qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo
2. Chirurgia oculare entro 3 mesi prima dello screening o previsto durante lo studio e/o una storia di chirurgia di rifrazione negli ultimi 6 mesi
3. Avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o storia positiva di un'infezione erpetica oculare

4. Utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima della randomizzazione o dell'uso pianificato durante lo studio:

   1. Tutti gli agenti oftalmici topici tra cui prodotti per lacrime artificiali, sbiancanti per gli occhi (ad es. Vasocostrittori), decongestionanti oculari, antistaminici oculari, corticosteroidi oculari, gocce dilatante (escluso l'esame di oftalmoscopia dilatato
   2. Antistaminici sistemici o decongestionanti: 7 giorni
   3. Corticosteroidi sistemici o chemioterapia del cancro e/o qualsiasi altro farmaco sistemico che lo investigatore ritiene possa confondere i dati di studio, mettere a rischio l'argomento o interferire con la partecipazione allo studio del soggetto: 14 giorni
5. Avere precedenti (entro 7 giorni dall'inizio del farmaco investigativo) o di una malattia significativa attualmente attiva che potrebbe compromettere la partecipazione, secondo l'opinione dell'investigatore
6. Avere precedenti (entro 30 giorni dall'inizio del farmaco investigativo) o l'uso simultaneo previsto di un farmaco o un dispositivo investigativo durante il periodo di studio
7. Avere una condizione oculare o sistemica o una situazione che, secondo lo investigatore, può mettere in aumento la materia, confondere i dati di studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
8. Hanno pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dal periodo di studio
9. Avere una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma allo screening
10. Infermieristica, allattante, incinta, pianificazione di una gravidanza o un test di gravidanza di urina positivo alla visita 2 (giorno 1)