Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica del tartrato de brimonidina al 0,025% con hialuronato de sodio en relación con Lumify en sujetos adultos con enrojecimiento ocular

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
2. ≥18 años de edad
3. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas de prueba
4. Historia del uso de vasoconstrictor (caídas de alivio de enrojecimiento) en los últimos 6 meses, o un deseo de usar sobre el mostrador (OTC) Vasoconstrictores para el alivio de enrojecimiento
5. Capaz de autoadministrar gotas para los ojos satisfactoriamente
6. Una agudeza visual calculada mejor corregida (si es necesario) de 0.3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LOGMAR) o mejor en cada ojo, medido utilizando un estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Gráfico
7. En Visit 2 (Día 1), muestre una puntuación de enrojecimiento de línea de base> 1 en ambos ojos calificados por el investigador utilizando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (rango 0-4)
8. Salud ocular estable (definida como condiciones oculares que requieren terapia o intervención quirúrgica durante el estudio)

9. Si femenino y de potencial de maternidad (WOCBP):

   • Acepte que las pruebas de embarazo de orina se realizaran en el día 1 (deben ser negativas) y en la visita de salida, y
   • No debe ser amamantando ni lactando, y
   • Debe aceptar usar al menos 1 forma de control de la natalidad médicamente aceptable durante al menos 14 días antes de la primera dosis de drogas del estudio en Visit 2 (Día 1), durante la duración del estudio, y durante 1 mes después de la última dosis de fármaco de investigación En la visita 4 (Día 29) Nota: WOCBP incluye a todas las mujeres que han experimentado menarquia y no han experimentado la menopausia (según lo definido por la amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura bilateral tubal o bilateral ooforectomía)

   Nota: Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Mecánico (espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón)
   • Anticonceptivo hormonal (oral, inyectable, implantable o transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Esterilización quirúrgica de pareja masculina al menos 3 meses antes de la primera dosis de drogas de investigación en la visita 2 (día 1) Nota: Para femeninas no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse como un método adecuado de control de natalidad cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del tema; Sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el juicio, debe aceptar usar un control de natalidad adecuado como se definió anteriormente para el resto del ensayo
10. Si masculino y con pareja femenina (WOCBP), deben usar al menos 1 forma médicamente aceptable de control de la natalidad

Nota: Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Verdadera abstinencia (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), o
• Vasectomía al menos 3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio en la visita 2 (día 1)
• Sin una vasectomía, debe usar condones con espuma espermicida/gel/película/crema/supositorio al menos 14 días antes de la primera dosis de drogas de investigación (día 1) y durante 1 mes después de la última dosis del medicamento de investigación en la visita 4 ( Día 29)

Criterios de exclusión:

1. Continindicaciones o sensibilidad conocidas al uso de cualquiera de los medicamentos de investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo
2. Cirugía ocular dentro de los 3 meses previos a la detección o esperado durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses
3. Tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o hongal) o antecedentes positivos de una infección herpética ocular

4. Use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la aleatorización o el uso planificado durante el estudio:

   1. Todos los agentes oftálmicos tópicos que incluyen productos de lágrimas artificiales, blanqueadores oculares (por ejemplo, vasoconstrictors), descongestionantes oculares, antihistamínicos oculares, corticosteroides oculares, caídas dilatadas (excluyendo el ejemplo de oftalmoscopia dilatada en la visita 2) y lentes de contacto: 5 días
   2. Antihistamínicos o descongestionantes sistémicos: 7 días
   3. Los corticosteroides sistémicos o la quimioterapia contra el cáncer, y/o cualquier otro medicamento sistémico que el investigador sienta que puede confundir los datos del estudio, poner el sujeto en riesgo o interferir con la participación del estudio del sujeto: 14 días
5. Tener prior (dentro de los 7 días posteriores al fármaco de investigación inicial) o actualmente una enfermedad significativa activa que podría comprometer la participación, en opinión del investigador
6. Tener prior (dentro de los 30 días posteriores al fármaco de investigación inicial) o el uso concurrente anticipado de un medicamento o dispositivo de investigación durante el período de estudio
7. Tener una condición ocular o sistémica o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir datos del estudio o interferir significativamente con la participación del estudio del sujeto
8. Han planeado una cirugía (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores al período de estudio
9. Tener un diagnóstico de hipertensión o glaucoma ocular en el detección
10. Enfermería, lactancia, embarazada, planificación de un embarazo o una prueba de embarazo de orina positiva en la visita 2 (día 1)