En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​brimonidin tartrat oftalmisk opløsning 0,025% med natriumhyaluronat i forhold til lumify hos voksne personer med okulær rødme

Inkluderingskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke
2. ≥ 18 år
3. I stand og villig til at følge instruktionerne, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg
4. HISTORIE OM VASOCONSTRICTOR (Redness Relief falder) Brug inden
5. I stand til selvadministrations øjendråber tilfredsstillende
6. En beregnet bedst korrigeret (om nødvendigt) synsstyrke på 0,3 logaritme af minimumsvinklen for opløsning (logmar) eller bedre i hvert øje, målt ved hjælp af en tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram (ETDRS)
7. Ved besøg 2 (dag 1) skal du vise en baseline Redness-score> 1 i begge øjne som scoret af efterforskeren ved hjælp af efterforskerens okulære Redness Scale (Range 0-4)
8. Stabil okulær sundhed (defineret som ingen okulære tilstande, der kræver terapi eller kirurgisk indgriben under undersøgelsen)

9. Hvis kvindeligt og af den fødedygtige potentiale (WOCBP):

   • Enig om at få urin graviditetstest udført på dag 1 (skal være negativ) og ved udgangsbesøg og
   • Må ikke pleje eller amme, og
   • Skal blive enige om at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for fødselsbekæmpelse i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin ved besøg 2 (dag 1), i hele undersøgelsesvarigheden og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin På besøg 4 (dag 29) skal du være opmærksom: WOCBP inkluderer alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret af amenorrhea i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligning eller bilateral oophorektomi)

   Bemærk: Acceptable former for prævention inkluderer:

   • Mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere såsom en membran eller kondom)
   • Hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar eller transdermal)
   • Intrauterin enhed, OR
   • Kirurgisk sterilisering af mandlig partner mindst 3 måneder før den første dosis af efterforskningsmedicin ved besøg 2 (dag 1) Bemærk: For ikke -seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner kan afholdenhed betragtes som en passende metode til fødselsbekæmpelse, når dette er i tråd med foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet; Men hvis emnet bliver seksuelt aktivt under retssagen, skal hun acceptere at bruge tilstrækkelig prævention som defineret ovenfor for resten af ​​retssagen
10. Hvis han og med kvindelig partner (WOCBP), skal bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for fødselsbekæmpelse

Bemærk: Acceptable former for prævention inkluderer:

• Ægte afholdenhed (når dette er i tråd med den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet), eller
• Vasektomi mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin ved besøg 2 (dag 1)
• Uden en vasektomi skal du bruge kondomer med spermicidskum/gel/film/creme/suppositorium mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen ved besøg 4 ( Dag 29)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et af de undersøgelsesmedicin eller deres komponenter eller andre medicin, der kræves af protokollen
2. Okulær kirurgi inden for 3 måneder før screening eller forventet under undersøgelsen og/eller en historie med brydningskirurgi inden for de sidste 6 måneder
3. Har tilstedeværelsen af ​​en aktiv okulær infektion (bakteriel, viral eller svamp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infektion

4. Brug en af ​​følgende afviste medicin i den periode, der er angivet før randomisering eller planlagt brug under undersøgelsen:

   1. Alle aktuelle oftalmiske midler, herunder kunstige tåreprodukter, øjehitenere (f.eks. Vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære antihistaminer, okulære kortikosteroider, dilaterende dråber (ekskl. Dilated Ophthalmoscopy -eksamen ved besøg 2) og kontaktlenser: 5 dage
   2. Systemiske antihistaminer eller dekongestanter: 7 dage
   3. Systemiske kortikosteroider eller kræftkemoterapi og/eller andre systemiske medikamenter, som efterforskeren føler kan forvirre undersøgelsesdata, sætte emnet i fare eller forstyrre emnets studie deltagelse: 14 dage
5. Har tidligere (inden for 7 dage efter begyndelsesundersøgelsesmedicin) eller i øjeblikket aktiv betydelig sygdom, der kan kompromittere deltagelse, efter efterforskerens mening
6. Har tidligere (inden for 30 dage efter startundersøgelsesmedicin) eller forventet samtidig brug af et undersøgelsesmedicin eller en enhed i undersøgelsesperioden
7. Har en okulær eller systemisk tilstand eller en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet på øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller blande sig markant med emnets undersøgelsesdeltagelse
8. Har planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
9. Har en diagnose af okulær hypertension eller glaukom ved screening
10. Sygepleje, amning, gravid, planlægning af en graviditet eller en positiv urin graviditetstest ved besøg 2 (dag 1)