Tutkimus, jossa verrattiin brimonidiinitartraatti -silmäliuon tehokkuutta ja turvallisuutta 0,025% natriumhyaluronaatin kanssa suhteessa lumifiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on silmän punoitus
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Satunnaistettu, monikeskus, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisesti kontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin brimonidiinitartraatti-silmäliuon tehokkuutta ja turvallisuutta 0,025% natriumhyaluronaatin kanssa suhteessa lumifioon aikuisilla koehenkilöillä silmän punoituksella, jolla on silmän punoitus
Osoittaa BTOS-HA: n tehokkuuden olevan alempi kuin lumify silmän punoituksen hoidossa aikuisten koehenkilöiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Site 102
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Site 104
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Site 111
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Site 109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Site 106
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Site 103
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Site 108
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site 101
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ≥18 -vuotias
- Kykenevä ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin kokeiluihin ja vierailuihin
- Vasoconstriktorin historia (punoituksen helpotuspisarat) käytetään viimeisen kuuden kuukauden aikana tai halu käyttää tiskin (OTC) verisuonten supistumista punoituksen helpottamiseksi
- Pystyy omaksuttamaan silmien tiput tyydyttävästi
- Laskettu parhaiten korjattu (tarvittaessa) näkymätarkkuus, joka on 0,3 logaritmia resoluution minimikulmasta (logMar) tai parempi kussakin silmässä, mitattuna varhaisen käsittelyn diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavion avulla
- Vierailulla 2 (päivä 1), näytä lähtötilanteen punoituspiste> 1 molemmissa silmissä tutkijan pisteyksenä tutkijan silmän punoitusasteikolla (alue 0-4)
- Vakaa silmän terveys (määritelty ilman silmätiloja, jotka vaativat hoitoa tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana)
Jos nainen ja lastenpotentiaali (WOCBP):
- Suostu virtsan raskaustestaukseen.
- Ei saa olla hoitotyötä tai imettäviä, ja
- On suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyvalvontamuotoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vierailulla 2 (päivä 1), koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkintalääkkeen annoksen jälkeen Vierailulla 4 (päivä 29) Huomaa: WOCBP: n mukaan kaikki naiset, jotka ovat kokeneet menarchea eivätkä ole kokeneet vaihdevuodet (kuten amenorrhea on määritelty yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai heillä ei ole suoritettua onnistunutta kirurgista sterilointia (hysterektomia, kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen Oophorektomia)
HUOMAUTUS: Syntymäsallin hyväksyttävät muodot sisältävät:
- Mekaaninen (siittiöridit yhdessä esteen kanssa, kuten kalvo tai kondomi)
- Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava tai transdermaalinen)
- Kohdunsisäinen laite tai
- Mieskumppanin kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkintalääketieteen annosta vierailulla 2 (päivä 1) Huomaa: Ei -seksuaalisesti aktiivisille naispuolisille koehenkilöille pidättäytymistä voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä, kun tämä on linjassa aiheen suositeltava ja tavallinen elämäntapa; Kuitenkin, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi oikeudenkäynnin aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyvalvontaa, kuten edellä on määritelty jäljellä olevan oikeudenkäynnin ajan
- Jos uros ja naispuolinen kumppani (WOCBP) on käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää syntyvyyden hallintaa
HUOMAUTUS: Syntymäsallin hyväksyttävät muodot sisältävät:
- Todellinen pidättäytyminen (kun tämä on aiheen suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen) tai
- Vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vierailulla 2 (päivä 1)
- Ilman vasektomiaa on käytettävä kondomia siittiöiden vaahdon/geelin/kalvon/kerman/peräpuikon kanssa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkintalääketieteen annosta (päivä 1) ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkintalääkkeen annoksen jälkeen osoitteessa 4 ( Päivä 29)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vasta -aineet tai herkkyys minkä tahansa tutkintalääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle
- Silmäleikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai odotettua tutkimuksen aikana ja/tai taitekerroksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- On aktiivisen silmäinfektion (bakteeri, virus tai sieni) tai silmän herpeettisen infektion positiivinen historia
Käytä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana:
- Kaikki ajankohtaiset silmälääkkeet, mukaan lukien keinotekoiset kyyneltuotteet, silmävalkaisimet (esim. Vasocstriktorit), silmät dekongestantit, silmät antihistamiinit, silmäkortikosteroidit, laimennuspisarat (lukuun ottamatta laimennettua oftalmoskopiatutkimusta 2) ja kosketuslinsseissä: 5 päivää pois: 5 päivää pois: 5 päivää
- Systeemiset antihistamiinit tai dekongestantit: 7 päivää
- Systeemiset kortikosteroidit tai syöpäkemoterapia ja/tai muut systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voi sekoittaa tutkimustiedot, asettaa kohteen vaaraan tai häiritä kohteen tutkimuksen osallistumista: 14 päivää
- On aikaisemmin (7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta) tai tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen, tutkijan mielestä
- On aikaisemmin (30 päivän kuluessa tutkittavasta lääkkeen aloittamisesta) tai tutkittavasta lääkkeen tai laitteen samanaikaisesta käytöstä tutkimusjakson aikana
- On silmä- tai systeeminen tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä voi asettaa kohteen lisääntyneeseen riskiin, sekava tutkimustiedot tai häiritä merkittävästi kohteen tutkimuksen osallistumista
- Suunniteltu leikkaus (silmät tai systeeminen) tutkimusjakson aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimusjakson jälkeen
- On diagnoosi silmän verenpaineesta tai glaukoomasta seulonnassa
- Hoito, imettävä, raskaana, raskauden suunnittelu tai positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 2 (päivä 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiinin tartraatti-silmäliuos 0,025% natriumhyaluronaatilla (BTOS-HA)
|
Brimonidiinin tartraatti-silmäliuos 0,025% natriumhyaluronaatilla (BTOS-HA), joka annettiin 1 ajankohtaiseksi silmänpisariksi, joka on sisustettu kumpaankin silmään (OU), 4 kertaa päivässä (QID), noin 4 tunnin päässä toisistaan
|
|
Active Comparator: Brimonidiinitartraatti -silmäliuos 0,025%
|
Brimonidiinin tartraatti -oftalminen liuos 0,025%, annettuna 1 ajankohtaisena silmänpisarana, joka on sisustettu jokaiseen silmään (OU), 4 kertaa päivässä (QID), noin 4 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän punoituspiste (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi vierailulla 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Arvioidaan vierailulla 2 (päivä 1) ennen tutkittavaa lääkkeen kiinnitystä ja tutkittavana olevien lääkkeiden kiinnittämisen jälkeen 5 (+1) minuuttia, 15 (+1) minuuttia, 30 (+1) minuuttia, 60 (+10) minuuttia, 90 (+10) minuuttia, 120 (+15) minuuttia, 180 (+15) minuuttia, 240 (+15) minuuttia
|
Silmän punoituspiste (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) tutkijalla käymällä vierailulla 2 (päivä 1) ennen tutkittavaa lääkkeen kiinnitystä ja tutkittavaa lääkkeen instillaation jälkeen 5 (+1) minuuttia, 15 (+1) minuuttia, 30 (+1) minuuttia, 60 (+10) minuuttia, 90 (+10) minuuttia, 120 (+15) minuuttia, 180 minuuttia (+15) minuuttia (+15) minuuttia (+15) minuuttia (+15) minuuttia (+10).
|
Arvioidaan vierailulla 2 (päivä 1) ennen tutkittavaa lääkkeen kiinnitystä ja tutkittavana olevien lääkkeiden kiinnittämisen jälkeen 5 (+1) minuuttia, 15 (+1) minuuttia, 30 (+1) minuuttia, 60 (+10) minuuttia, 90 (+10) minuuttia, 120 (+15) minuuttia, 180 (+15) minuuttia, 240 (+15) minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija arvioi muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspisteestä (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) sen jälkeen, kun tutkittava lääkekannus arvioi hierarkkisesti vierailun 3 ajan (päivä 15)
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 3 (päivä 15) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuuttia
|
Muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspisteestä (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi tutkijan sen jälkeen, kun tutkittava lääkekannus arvioi hierarkkisesti vierailun 3 (päivä 15) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuutti
|
Arvioitu vierailulla 3 (päivä 15) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuuttia
|
|
Tutkija arvioi muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspisteestä (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) sen jälkeen, kun tutkittava lääkekannus arvioi hierarkkisesti vierailun 4 (päivä 29)
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 4 (päivä 29) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuuttia
|
Muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspisteestä (0-4 yksikköasteikko, sallii puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi tutkijan sen jälkeen, kun tutkittava lääkekannus arvioi hierarkkisesti vierailun 4 (päivä 29) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuutti
|
Arvioitu vierailulla 4 (päivä 29) 5 (+1) minuuttia ja 15 (+1) minuuttia
|
|
Muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspistemäärästä (0-4 yksikköasteikko, sallimalla puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi tutkija tutkittavana lääkekannan jälkeen 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (päivä 1) arvioi hierarkkisesti 0,5 (+0,25) minuutin ja 600 (+15) minuutin kohdalla
|
Muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspistemäärästä (0-4 yksikköasteikko, sallimalla puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi tutkijan tutkielman jälkeen 2 (päivä 1) arvioitu hierarkkisesti 0,5 (+0,25) minuutti ja 600 (+15 minuutti
|
Arvioitu vierailulla 2 (päivä 1) arvioi hierarkkisesti 0,5 (+0,25) minuutin ja 600 (+15) minuutin kohdalla
|
|
Muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspistemäärästä (0-4 yksikköasteikko, sallimalla puolilaitoksen lisäykset) tutkija arvioi vierailun 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 (päivä 1) Tutkimuslääketieteellisen instillaation jälkeen arvioitiin hierarkkisesti: 1 (+0,5) minuutti, 360 (+15) minuuttia ja 480 (+15) minuuttia
|
Tutkija arvioi muutos ennenvapautta koskevasta silmän punoituspistemäärästä (0-4 yksikköasteikko, sallii puoliyksikön lisäykset) vierailulla 2 (päivä 1) sen jälkeen, kun tutkintalääketiede arvioi hierarkkisesti: 1 (+0,5)
minuutti, 360 (+15) minuuttia ja 480 (+15) minuuttia
|
Arvioitu vierailulla 2 (päivä 1) Tutkimuslääketieteellisen instillaation jälkeen arvioitiin hierarkkisesti: 1 (+0,5) minuutti, 360 (+15) minuuttia ja 480 (+15) minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-CO01-LUMHA-1301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .