안구 발적이있는 성인 대상에서 루루 화에 비해 소듐 히알루로 네이트와 0.025%의 브리 모니 딘 타르트 레이트 안과 용액의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Brimonidine Tartrate Ophthalmic 용액의 효능 및 안전성을 안과 발적을 가진 성인 대상체에서 히알루로 네이트 나트륨과 비교하는 무작위, 다기관, 이중 마스크, 활성 제어, 병렬 그룹 연구.
BTOS-HA의 효능을 성인 대상체 집단에서 안구 발적을 치료하기 위해 Lumify보다 열등한 것으로 입증된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Site 102
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site 104
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Site 111
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Site 109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Site 106
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Site 103
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Site 108
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Site 107
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Site 112
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site 101
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Site 105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 서면 사전 동의를 제공합니다
- ≥18 세 이상
- 모든 시험 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이
- 지난 6 개월 이내에 혈관 수축기 (레네스 릴리프 드롭)의 역사 또는 카운터 (OTC) vasocomplemators를 사용하려는 욕구
- 만족스럽게 자체 훈련을받을 수 있습니다
- 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트를 사용하여 측정 된 바와 같이, 최소 해상도 각도 (LOGMAR) 이상의 0.3 로그의 시력을 0.3의 시력으로 계산 된 시력.
- 방문 2 (1 일)에서 조사자 안과 발적 척도 (범위 0-4)를 사용하여 조사자가 득점 한 바와 같이 양쪽 눈에서 기준선 발적 점수가 1을 보여줍니다.
- 안정적인 안구 건강 (연구 중 치료 또는 외과 적 개입이 필요한 안구 조건으로 정의)
여성과 가임 잠재력 (WOCBP)의 경우 :
- 1 일째에 소변 임신 검사를 수행하고 출구 방문시 동의하고
- 간호 나 수유를해서는 안됩니다
- 방문 2 (1 일), 연구 기간 동안, 그리고 마지막 복용량의 복용량 후 1 개월 후 최소 14 일 전에 최소 14 일 전에 최소 1 개의 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 방문 4 (29 일) 참고 : WOCBP는 연대를 경험했고 폐경기를 경험하지 않은 모든 여성을 포함하여 (12 개월 이상 연속 무월경에 의해 정의 된대로) 성공적인 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 세관 결찰 또는 양측에 성공하지 못한다)을 포함합니다. 난자 절제술)
참고 : 허용 가능한 피임 형태에는 다음이 포함됩니다.
- 기계적 (다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 정자)
- 호르몬 피임약 (구강, 주사 가능, 이식 가능 또는 경피)
- 자궁 내 장치, OR
- 방문 2 (1 일)에서 최소한 3 개월 전에 남성 파트너의 외과 적 멸균 (1 일) 참고 : 비 성적으로 활동적인 여성 대상의 경우 금욕은 이것이 주제의 선호하고 평범한 라이프 스타일; 그러나 시험 중에 피험자가 성적으로 활동하는 경우, 그녀는 나머지 재판에 대해 위에서 정의 된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 및 여성 파트너 (WOCBP)가있는 경우 최소 1 개 이상의 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야합니다.
참고 : 허용 가능한 피임 형태에는 다음이 포함됩니다.
- 진정한 금욕 (이것은 주제의 선호하고 평범한 생활 양식과 일치 할 때) 또는
- 방문 2에서 첫 번째 연구 약물 복용량 3 개월 전에 혈관 절제술 (1 일)
- 정관 절제술이 없으면, 첫 번째 용량의 조사 약물 (1 일) 전 최소 14 일 전에 정자 폼/겔/필름/크림/좌약이있는 콘돔을 사용해야합니다. 29 일)
제외 기준 :
- 알려진 금기 사항 또는 조사 의약품 또는 그 구성 요소 또는 프로토콜에 필요한 다른 약물의 사용에 대한 민감성
- 검사 전 3 개월 이내에 또는 지난 6 개월 이내에 연구 및/또는 굴절 수술 병력
- 활성 안구 감염 (박테리아, 바이러스 또는 곰팡이) 또는 안구 헤르페티 감염의 긍정적 인 병력이 있습니다.
무작위 배정 전 또는 연구 중에 계획된 사용 기간 동안 다음과 같은 허용되지 않은 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 인공 눈물 제품, 눈 휘발유 (예 : 혈관 수축제), 안구 분해 혼자, 안구 항히스타민 제, 안구 코르티코 스테로이드, 확장 된 안과 검사 제외), 접촉 렌즈 제외)를 포함한 모든 국소 안과 제제 : 5 일 : 5 일
- 전신 항히스타민 제 또는 충혈 제거제 : 7 일
- 전신 코르티코 스테로이드 또는 암 화학 요법 및/또는 연구자가 연구 데이터를 혼동하거나, 대상을 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 연구 참여를 방해 할 수 있다고 생각하는 다른 전신 약물 : 14 일
- 수사관의 의견에 따라 참여를 타협 할 수있는 사전 (조사 약물 시작 후 7 일 이내) 또는 현재 활발한 중대한 질병이 있습니다.
- 연구 기간 동안 사전 (조사 약물을 시작한 후 30 일 이내에) 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치의 동시 사용을 예상합니다.
- 조사자의 견해로는 주제를 위험을 증가 시키거나, 연구 데이터를 혼란스럽게하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해 할 수있는 안구 또는 전신 상태 또는 상황이 있습니다.
- 시험 기간 동안 또는 연구 기간 후 30 일 이내에 계획된 수술 (안구 또는 전신)이 있습니다.
- 선별시 안구 고혈압 또는 녹내장 진단을받습니다.
- 간호, 수유, 임신, 임신 계획 또는 긍정적 인 소변 임신 검사 (1 일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐 히알루로 네이트 (BTOS-HA)를 사용한 브리 모니 딘 타르트 레이트 안과 용액 0.025%
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브리모니딘 타르트 레이트 안과 용액은 각 눈 (OU), 매일 4 회 (QID)에 주입 된 1 개의 국소 안구 방울로 투여 된 나트륨 히알루로 네이트 (BTOS-HA)를 사용하여 0.025%, 약 4 시간 간격
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활성 비교기: 브리 모니 딘 타르트 레이트 안과 용액 0.025%
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브리 모니 딘 타르트 레이트 안과 용액 0.025%, 각 눈 (OU), 매일 4 회 (QID), 약 4 시간 간격으로 1 개의 국소 안구 방울로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)는 방문 2 (1 일)에서 조사자가 평가했습니다.
기간: 방문 2 (1 일) 조사 약물 주입 전 및 5 (+1 분, 15 (+1) 분, 30 (+1) 분, 60 (+10) 분, 90 (+15) 분, 180 (+15) 분, 240 (+15) 분에 조사 후 평가
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안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증분을 허용)는 조사 2 (1 일) 조사 약물 주입 전과 5 (+1), 15 (+1) 분, 30 (+1) 분, 60 (+10) 분, 120 분 (+15), 180 (+15), 240), 180 (+15), 240), 180 (+15), 180 (+15)
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방문 2 (1 일) 조사 약물 주입 전 및 5 (+1 분, 15 (+1) 분, 30 (+1) 분, 60 (+10) 분, 90 (+15) 분, 180 (+15) 분, 240 (+15) 분에 조사 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)에서 조사자가 평가 한 후 조사자에 의해 평가 된 후 3 (15 일)에서 계층 적으로 평가 한 후 조사자가 평가했습니다.
기간: 방문 3 (15 일) 5 (+1) 분 15 (+1) 분에 평가
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조사 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)에서 조사자가 평가 한 후 3 (15 일) 5 (+1) 분 15 (+1)에서 계층 적으로 평가 한 후 조사자가 평가했습니다. 분
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방문 3 (15 일) 5 (+1) 분 15 (+1) 분에 평가
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 척도, 반 결합 증분을 허용 함)에서 조사자가 평가 한 후 4 (29 일)에서 계층 적으로 평가 한 후 조사자가 평가했습니다.
기간: 방문 4 (29 일) 5 (+1) 분 15 (+1) 분에 평가
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조사 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증분 허용)에서 조사자가 평가 한 후 조사자가 평가 한 후 4 (29 일) 5 (+1) 분 15 (+1)에서 평가 한 후 조사자가 평가했습니다. 분
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방문 4 (29 일) 5 (+1) 분 15 (+1) 분에 평가
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)에서 조사자가 방문 2 (1 일)에서 조사한 후 조사자가 평가 한 변화
기간: Visit 2 (1 일)에서 평가 됨 (1 일)은 0.5 (+0.25) 분, 600 분 (+15) 분으로 계층 적으로 평가되었습니다.
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)에서 방문자 2 (1 일)에서 조사 약물 주입 후 평가자가 평가 한 후 0.5 (+0.25) 분 및 600 (+15)에서 평가 한 후 조사자가 평가했습니다. ) 분
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Visit 2 (1 일)에서 평가 됨 (1 일)은 0.5 (+0.25) 분, 600 분 (+15) 분으로 계층 적으로 평가되었습니다.
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증가 허용)에서의 변화는 방문 2 (1 일)에서 조사자가 평가했습니다.
기간: 조사 2 (1 일)에서 조사 된 후 1 (+0.5) 분, 360 (+15) 분 및 480 (+15) 분에서 계층 적으로 평가 한 후 평가
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전립 전 안구 발적 점수 (0-4 단위 스케일, 반 결합 증분 허용)에서 조사 2 (1 일) 조사 약물 주입 후 1 (+0.5).
분, 360 (+15) 분, 480 (+15) 분
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조사 2 (1 일)에서 조사 된 후 1 (+0.5) 분, 360 (+15) 분 및 480 (+15) 분에서 계층 적으로 평가 한 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-CO01-LUMHA-1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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