Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность бримонидинового тартрата офтальмологического раствора 0,025% с гиалуронатом натрия по сравнению с Lumify у взрослых субъектов с покраснением глаз

Критерии включения:

1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие
2. ≥18 лет
3. Способный и желающий следовать инструкциям, включая участие во всех испытательных оценках и посещениях
4. История вазоконстриктора (покрасневшие падения) использование в течение последних 6 месяцев или желание использовать вазоконстрикторы вазоконтрикторов (OTC) для рельефа (OTC)
5. Способны самостоятельно вводить глазные капли удовлетворительно
6. Рассчитанный наиболее корректированный (при необходимости) острота зрения в 0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше в каждом глазу, как измеряется с использованием диабетической диабетической ретинопатии (ETDRS)
7. На посещении 2 (день 1) покажите базовый результат покраснения> 1 в обоих глазах, как показал исследователь с использованием шкалы покраснения исследователя (диапазон 0-4)
8. Стабильное здоровье глаз (не определяемое как глазные условия, требующие терапии или хирургического вмешательства во время исследования)

9. Если женщина и детородный потенциал (WOCBP):

   • Согласны с тестированием на беременность мочи на 1 день (должны быть отрицательными) и при посещении выхода, и
   • Не должно быть у доходом или кормящим, и
   • Должен согласиться использовать как минимум 1 приемлемая с медицинской точки зрения формой контроля над рождаемостью в течение не менее 14 дней до первой дозы учебного препарата в визите 2 (день 1), на протяжении всей продолжительности исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследовательского препарата В визит 4 (день 29) Примечание: WOCBP включают всех женщин, которые испытали менархе и не испытывали менопаузы (как определено аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или не подвергалось успешной хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя лигирование труб или билатеральное oophorectomy)

   Примечание: приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

   • Механический (спермицид в сочетании с барьере, таким как диафрагма или презерватив)
   • Гормональный контрацептив (оральный, инъекционный, имплантируемый или трансдермальный)
   • Внутриматочное устройство, или
   • Хирургическая стерилизация партнера -мужчин, по крайней мере, за 3 месяца до первой дозы исследовательского препарата в визите 2 (день 1) Примечание. Для несексуально активных женщин -субъектов воздержание может рассматриваться как адекватный метод контроля над рождаемостью, когда это соответствует предпочтительный и обычный образ жизни предмета; Однако, если субъект становится сексуально активным во время судебного разбирательства, она должна согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше для оставшейся части испытания
10. Если мужчина и с женским партнером (WOCBP), должны использовать не менее 1 приемлемых с медицинской точки зрения форма контроля над рождаемостью

Примечание: приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

• Истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни предмета), или
• Вазэктомия не менее чем за 3 месяца до первой дозы учебного препарата в визите 2 (день 1)
• Без вазэктомии необходимо использовать презервативы со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием как минимум за 14 дней до первой дозы исследовательского препарата (день 1) и в течение 1 месяца после последней дозы исследовательского препарата в посещении 4 ( День 29)

Критерии исключения:

1. Известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследовательских препаратов или их компонентов или любых других лекарств, требуемых протоколом
2. Глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или ожидаемого во время исследования и/или в анамнезе рефракционной операции в течение последних 6 месяцев
3. Иметь присутствие активной глазной инфекции (бактериальная, вирусная или грибковая) или позитивная история герпетической инфекции глазной герпетической инфекции

4. Используйте любое из следующих запрещенных лекарств в течение периода, указанного до рандомизации или запланированного использования во время исследования:

   1. All topical ophthalmic agents including artificial tear products, eye whiteners (e.g., vasoconstrictors), ocular decongestants, ocular antihistamines, ocular corticosteroids, dilating drops (excluding dilated ophthalmoscopy exam at Visit 2), and contact lenses: 5 days
   2. Системные антигистаминные препараты или противозапросывание: 7 дней
   3. Системные кортикостероиды или химиотерапия рака, и/или любые другие системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут смешать данные исследования, поставить субъекта в риск или мешать участию в исследовании: 14 дней
5. Иметь ранее (в течение 7 дней после начала исследования препарата) или в настоящее время активно значительные заболевания, которые могут поставить под угрозу участие, по мнению исследователя.
6. Иметь предшествующий (в течение 30 дней после начала исследования препарата) или ожидаемого одновременного использования исследуемого препарата или устройства в течение периода исследования
7. Иметь глазное или системное состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может поставить субъекта на повышенный риск, данные исследования или значительно влиять на участие субъекта в исследовании.
8. Запланировали операцию (глазное или системное) в течение периода испытаний или в течение 30 дней после периода исследования
9. Иметь диагноз глазной гипертонии или глаукомы при скрининге
10. Уход за больными, кормящие, беременные, планирование беременности или положительный тест на беременность в моче в визите 2 (день 1)