Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% vergeleken met natriumhyaluronaat ten opzichte van lumify bij volwassen personen met oculaire roodheid

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
2. ≥ 18 jaar
3. In staat en bereid om instructies te volgen, inclusief deelname aan alle proefbeoordelingen en bezoeken
4. Geschiedenis van vasoconstrictor (Redness Relief Drops) gebruiken in de afgelopen 6 maanden, of een verlangen om zonder recept (OTC) vasoconstrictors te gebruiken voor roodheid.
5. In staat om oog te beantwoorden, daalt naar tevredenheid
6. Een berekende best gecorrigeerde (indien nodig) gezichtsscherpte van 0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logmar) of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een vroege behandeling diabetische retinopathie-studie (ETDRS)
7. Toon bij Visit 2 (dag 1), toon een baseline roodheidsscore> 1 in beide ogen zoals gescoord door de onderzoeker met behulp van de onderzoeksschaal van de onderzoeker (bereik 0-4)
8. Stabiele oculaire gezondheid (gedefinieerd als geen oculaire aandoeningen die therapie of chirurgische interventie vereisen tijdens de studie)

9. Als vrouwelijk en van het vruchtbaar potentieel (WOCBP):

   • Ga ermee akkoord om urine -zwangerschapstests te laten uitvoeren op dag 1 (moet negatief zijn) en bij het exitbezoek, en
   • Mag niet borstvoeding geven of lacteren, en
   • Moet overeenkomen om ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen bij bezoek 2 (dag 1), gedurende de studie -duur en voor 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel At bezoek 4 (dag 29) Opmerking: WOCBP omvat alle vrouwen die menarche hebben meegemaakt en geen menopauze hebben ervaren (zoals gedefinieerd door amenorroe voor meer dan 12 opeenvolgende maanden) of hebben geen succesvolle chirurgische sterilisatie ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie)

   Opmerking: aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

   • Mechanisch (zaaddicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom)
   • Hormonaal anticonceptiemiddel (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar of transdermaal)
   • Intra -uteriene apparaat, of
   • Chirurgische sterilisatie van mannelijke partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel bij bezoek 2 (dag 1) Opmerking: voor niet -seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen kan onthouding worden beschouwd als een adequate methode van anticonceptie wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp; Als het onderwerp echter seksueel actief wordt tijdens het proces, moet ze ermee instemmen om voldoende anticonceptie te gebruiken zoals hierboven gedefinieerd voor de rest van de proef
10. Als mannelijk en met vrouwelijke partner (WOCBP), moet u ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Opmerking: aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

• Ware onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp), of
• Vasectomie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen bij bezoek 2 (dag 1)
• Zonder een vasectomie, moeten condooms gebruiken met spermicidaal schuim/gel/film/crème/zetpil minstens 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij bezoek 4 ( Dag 29)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra -indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten, of andere medicijnen die door het protocol zijn vereist
2. Oculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of verwacht tijdens het onderzoek en/of een geschiedenis van brekingsoperatie in de afgelopen 6 maanden
3. Hebben de aanwezigheid van een actieve oculaire infectie (bacteriële, virale of schimmel) of positieve geschiedenis van een oculaire herpetische infectie

4. Gebruik een van de volgende niet -toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens het onderzoek:

   1. All topical ophthalmic agents including artificial tear products, eye whiteners (e.g., vasoconstrictors), ocular decongestants, ocular antihistamines, ocular corticosteroids, dilating drops (excluding dilated ophthalmoscopy exam at Visit 2), and contact lenses: 5 days
   2. Systemische antihistaminica of decongestanten: 7 dagen
   3. Systemische corticosteroïden of chemotherapie van kanker, en/of andere systemische medicijnen die volgens de onderzoeker studiegegevens kunnen verwarren, het onderwerp in gevaar brengen of de onderzoeksparticipatie van het onderwerp verstoren: 14 dagen
5. Hebben voorafgaand (binnen 7 dagen na het begin van het onderzoeksdrug) of momenteel actieve aanzienlijke ziekte die de participatie in gevaar zou kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker
6. Hebben eerder (binnen 30 dagen na het begin van het onderzoek) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens de studieperiode
7. Een oculaire of systemische toestand of een situatie hebben die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp kan brengen met een verhoogd risico, verwarrende studiegegevens of aanzienlijk interfereren met de onderzoeksparticipatie van de proefpersoon
8. Hebben geplande chirurgie (oculair of systemisch) tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen na de studieperiode
9. Een diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom hebben bij screening
10. Verpleegkunde, lacteren, zwangerschap, een zwangerschap plannen of een positieve urine -zwangerschapstest bij bezoek 2 (dag 1)