Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo winian z winianem brimonidyny o 0,025% z hialuronanem sodu w stosunku do lumizacji u dorosłych osób z zaczerwienieniem oka

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę
2. ≥18 lat
3. Zdolne i chętne do przestrzegania instrukcji, w tym udział we wszystkich ocenach próbnych i wizyt
4. Historia zwężającego wazockarza (krople złagnięcia zaczerwienienia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chęć użycia bez recepty (OTC) Zakrycie naczyń krwionośnych dla pomocy zaczerwienienia
5. W stanie samodzielnie przydawać się z kroplami do oczu
6. Obliczona najlepiej skorygowana (w razie potrzeby) ostrość wzroku 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logmar) lub lepszego w każdym oku, mierzonym za pomocą wczesnego badania retinopatii cukrzycy (ETDRS) (ETDRS)
7. Podczas wizyty 2 (dzień 1) pokaż wyjściowy wynik zaczerwienienia> 1 w obu oczach jako oceniany przez badacza przy użyciu skali zaczepienia oka badacza (zakres 0-4)
8. Stabilne zdrowie oka (zdefiniowane jako brak warunków oka wymagających terapii lub interwencji chirurgicznej podczas badania)

9. Jeśli żeńska i potencjału dzieci (WOCBP):

   • Zgadzam się na przeprowadzenie testów ciąży w moczu w dniu 1 (musi być negatywne) i podczas wizyty wyjściowej, i
   • Nie może być pielęgniarki ani w okresie laktacji i
   • Musi zgodzić się na użycie co najmniej 1 akceptowalnej medycznie formy kontroli urodzeń przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego podczas wizyty 2 (dzień 1), przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego Podczas wizyty 4 (dzień 29) Uwaga: WOCBP obejmują wszystkie kobiety, które doświadczyły menarche i nie doświadczyły menopauzy (zgodnie z definicją Amenorrhea przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub nie uległy udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podtrzymanie jajowodów lub obustronne Ooforektomia)

   Uwaga: akceptowalne formy kontroli urodzeń obejmują:

   • Mechaniczny (spermicyd w połączeniu z barierą, taką jak przepona lub prezerwatywa)
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, do wstrzykiwań, implantacji lub przezskórne)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub
   • Chirurgiczna sterylizacja męskiej partnera co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego podczas wizyty 2 (dzień 1) Uwaga: W przypadku osób aktywnych nie aktywnych seksualnie abstynencja można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń, gdy jest to zgodne preferowany i zwykły styl życia tematu; Jeśli jednak podmiot stanie się aktywny seksualnie podczas procesu, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak określono powyżej przez resztę procesu
10. Jeśli mężczyzna i partnerka (WOCBP), muszą użyć co najmniej 1 akceptowalnej medycznie formy kontroli urodzeń

Uwaga: akceptowalne formy kontroli urodzeń obejmują:

• Prawdziwa abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia tematu) lub
• Wazektomia co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania leku podczas wizyty 2 (dzień 1)
• Bez wazektomii należy stosować prezerwatywy z pianką spermicydalną/żelem/filmem/kremem/czoppozytorium co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego (dzień 1) i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego podczas wizyty 4 ( Dzień 29)

Kryteria wykluczenia:

1. Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na stosowanie dowolnego z leków badawczych lub ich składników lub innych leków wymaganych przez protokół
2. Operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub oczekiwana podczas badania i/lub w historii chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Obecność aktywnej infekcji oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybowa) lub pozytywna historia zakażenia oprogramowaniem oka

4. Użyj dowolnego z poniższych leków niedozwolonych w okresie wskazanym przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem podczas badania:

   1. Wszystkie miejscowe środki okulistyczne, w tym sztuczne produkty łzowe, biało oczu (np. Zwężające naczynia krwionośne), leczenia oka, leki przeciwhistaminowe, korytacza oczne, rozszerzające krople (z wyłączeniem rozszerzonego egzaminu okulistyki podczas wizyty 2) oraz soczewki kontaktowe: 5 dni: 5 dni: 5 dni: 5 dni: 5 dni: 5 dni
   2. Systemowe leki przeciwhistaminowe lub zanieczyszczenia: 7 dni
   3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia raka oraz/lub wszelkie inne leki ogólnoustrojowe, które według badacza mogą zakłócać dane badań, narażać przedmiot lub zakłócać udział w badaniu: 14 dni
5. Wcześniej (w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leku badawczego) lub obecnie aktywną znaczącą chorobę, która może zagrozić uczestnictwu, zdaniem badacza
6. Wcześniej (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leku badawczego) lub przewidywane jednoczesne stosowanie leku lub urządzenia badawczego w okresie badania
7. Mieć stan oka lub ogólnoustrojowy lub sytuację, która zdaniem badacza może narazić przedmiot na zwiększenie ryzyka, dane badań zakłócających lub istotnie zakłócać udział w badaniu
8. Zaplanowali operację (oka lub ogólnoustrojowe) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po okresie badania
9. Mają diagnozę nadciśnienia oka lub jaskrą podczas badań przesiewowych
10. Pielęgniarstwo, laktacja, w ciąży, planowanie ciąży lub pozytywny test ciążowy moczu podczas wizyty 2 (dzień 1)