Eine Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Brimonidin -Tartrat -Ophthalmic -Lösung 0,025% mit Natriumhyaluronat im Vergleich zur Lumify bei erwachsenen Probanden mit Augenrötung verglichen wird

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung geben
2. ≥ 18 Jahre alt
3. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen
4. Geschichte des Vasoconstrictor (Rötungserleichterung) in den letzten 6 Monaten oder der Wunsch, über den Zähler (OTC) Vasoconstrictors nach Rötung zu verwenden
5. In der Lage, sich zufriedenstellend selbst zu verabreichen
6. Eine berechnete am besten korrigierte (falls erforderliche) Sehschärfe von 0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logmar) oder besser in jedem Auge, gemessen unter Verwendung eines frühen Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine (ETDRS)
7. Zeigen Sie bei Besuch 2 (Tag 1) in beiden Augen einen Basisrötungswert> 1 in beiden Augen, wie der Ermittler unter Verwendung der Forcular Rötungskala (Bereich 0-4) bewertet wird.
8. Stabile Augengesundheit (definiert als keine Augenbedingungen, die Therapie oder chirurgische Eingriffe während der Studie erfordern)

9. Wenn weiblich und gebildetes Potenzial (WOCBP):

   • Zustimmung zu, dass Urinschwangerschaftstests am Tag 1 durchgeführt werden (muss negativ sein) und bei Ausstiegsbesuch und und
   • Darf nicht stillen oder stillend sein, und
   • Muss zustimmen, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten bei Besuch 2 (Tag 1), während der gesamten Studiendauer und 1 Monat nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens mindestens 1 medizinisch akzeptable Geburtenkontrolle für mindestens 14 Tage zu verwenden Bei Besuch 4 (Tag 29) Hinweis: WOCBP umfassen alle Frauen, die Menarche erlebt haben und keine Wechseljahre erlebt haben (wie durch Amenorrhoe seit mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten definiert) oder haben keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tuballation oder bilateral Oophorektomie)

   HINWEIS: Zu den akzeptablen Formen der Geburtenkontrolle gehören:

   • Mechanisch (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Zwerchfell oder Kondom)
   • Hormonaler Verhütungsmittel (oral, injizierbar, implantierbar oder transdermal)
   • Intrauteriner Gerät, oder
   • Chirurgische Sterilisation des männlichen Partners mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments bei Besuch 2 (Tag 1) Hinweis: Bei nicht sexuell aktiven weiblichen Probanden kann Abstinenz als angemessene Methode der Geburtenkontrolle angesehen werden, wenn dies mit dem übereinstimmt bevorzugter und üblicher Lebensstil des Subjekts; Wenn das Subjekt während des Prozesses sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, eine angemessene Geburtenkontrolle wie oben definiert für den Rest des Versuchs zu verwenden
10. Wenn männlich und mit weiblicher Partner (WOCBP), muss mindestens 1 medizinisch akzeptable Form der Geburtenkontrolle verwendet werden

HINWEIS: Zu den akzeptablen Formen der Geburtenkontrolle gehören:

• Wahre Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht) oder
• Vasektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis Studienmedikament bei Besuch 2 (Tag 1)
• Muss ohne Vasektomie Kondome mit Spermikidentschaum/Gel/Film/Creme/Suppository mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Untersuchungsdrogens (Tag 1) und 1 Monat nach der letzten Dosis des Untersuchungsmittelmedikaments bei Besuch 4 (Tag 1) verwenden. Tag 29)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Untersuchungsmedikamente oder ihrer Komponenten oder anderer Medikamente, die vom Protokoll erforderlich sind
2. Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erwartet während der Studie und/oder in der Vorgeschichte einer refraktiven Operation innerhalb der letzten 6 Monate
3. Haben das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilz) oder eine positive Geschichte einer herpetischen Augeninfektion

4. Verwenden Sie eine der folgenden unzulässigen Medikamente während des Zeitraums, der vor der Randomisierung oder geplante Verwendung während der Studie angegeben wurde:

   1. Alle topischen ophthalmischen Wirkstoffe, einschließlich künstlicher Tränenprodukte, Augenweißer (z. B. Vasokonstriktoren), Augenhäkchen, Augenantihistaminika, Augenkortikosteroiden, erweiterte Tropfen (ohne erweiterte Ophthalmoskopieuntersuchung bei Besuch 2) und Kontaktletzungen: 5 Tage: 5 Tage: 5 Tage: 5 Tage
   2. Systemische Antihistaminika oder Ablagerungen: 7 Tage
   3. Systemische Kortikosteroide oder Krebschemotherapie und/oder andere systemische Medikamente, die der Forscher für die Studie verwechselt, das Thema gefährdet oder die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen kann: 14 Tage
5. Zuvor (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Investitionsmedikamenten) oder derzeit aktive signifikante Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, nach Meinung des Ermittlers
6. Zuvor (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Investitionsmedikamenten) oder in der gleichzeitigen Anwendung eines Untersuchungsmittelmedikaments oder eines Geräts während des Untersuchungszeitraums haben
7. Eine Augen- oder systemische Erkrankung oder eine Situation haben, die nach Meinung des Ermittlers das Thema erhöhte Risiko, verwirrende Untersuchungsdaten oder erheblich beeinträchtigen kann oder die Studienbeteiligung des Probanden erheblich beeinträchtigt
8. Haben eine Operation (Augen oder systemisch) während des Versuchszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum geplant
9. Diagnose von Augenhypertonie oder Glaukom beim Screening diagnostizieren
10. Pflege, Laktieren, Schwanger, Planen einer Schwangerschaft oder einen positiven Urinschwangerschaftstest bei Besuch 2 (Tag 1)