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一项研究，比较了浅莫尼丁豆酸盐眼科溶液的功效和安全性0.025％与透明质酸钠相对于透明质酸钠的疗效和安全性。

2026年5月26日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

一项随机，多中心，双层掩盖，主动控制的平行组研究，比较了浅莫宁胺tartrate眼科溶液的疗效和安全性0.025％与透明质酸钠相对于成年受试者的Lumify的透明剂，具有眼红色。

为了证明BTOS-HA的疗效不如在成年受试者人群中治疗眼部发红的不属。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

578

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Site 102
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Site 104
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Site 111
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Site 106
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Site 103
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • Site 108
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Site 107
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Site 112
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Site 101
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Site 105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿提供书面知情同意书
  2. ≥18岁
  3. 有能力并愿意遵循指示，包括参与所有试验评估和访问
  4. 在过去6个月内使用血管收缩的历史（发红浮雕掉落），或者渴望在柜台（OTC）血管收集器上使用发红浮雕
  5. 能够令人满意地自动降低眼睛
  6. 使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表测量的每只眼睛中最低分辨率（LogMar）的0.3对数（如有必要的）视力为0.3的视觉敏锐度（logmar）或更好
  7. 在访问2（第1天）中，使用研究者的眼发红量表（范围0-4）在两只眼睛中显示基线发红评分> 1
  8. 稳定的眼部健康（在研究期间无需治疗或手术干预的眼部疾病）

  9. 如果女性和生育潜力（WOCBP）：

    • 同意在第1天进行尿液妊娠测试（必须为负），并且在退出访问时进行，并且
    • 不得护理或哺乳，并且
    • 必须同意在第2次访问（第1天），在整个研究期间和最后一剂剂量的研究药物后1个月之前，至少使用14天，至少使用14天的医学上可接受的生育控制形式在访问中4（第29天）注意：WOCBP包括所有经历过初潮并且没有经历过更年期的女性（连续12个月定义）或没有成功的手术绝育（子宫内膜切除术，双侧输导结扎或双边侧侧或双边手术卵形切除术）

    注意：可接受的节育形式包括：

    • 机械（与隔膜或避孕套等屏障结合使用的精子剂）
    • 激素避孕药（口服，可注射，植入或透皮）
    • 宫内装置，或
    • 在访问2（第1天）第一次剂量研究药物之前至少3个月对男性伴侣进行手术灭菌：对于非性活跃的女性受试者，禁欲可以被视为一种适当的节育方法，当这个主题的首选和通常的生活方式；但是，如果受试者在审判期间具有性活跃，她必须同意使用上面定义的足够的节育措施
  10. 如果男性和女性伴侣（WOCBP）必须使用至少1种医学上可接受的节育形式

注意：可接受的节育形式包括：

  • 真正的禁欲（当这与主题的首选和通常的生活方式一致时）或
  • 在第2次研究药物第2剂（第1天）的第一次剂量研究药物之前至少3个月（第1天）
  • 如果没有输精管切除术，则必须在第一次剂量的研究药物（第1天）之前至少14天，将避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/乳膏/栓剂一起使用，并在访问中最后一次研究药物后1个月（第29天）

排除标准：

  1. 对使用任何研究药物或其成分或协议所需的任何其他药物的已知禁忌症或敏感性
  2. 筛查前3个月内的眼科手术和/或过去6个月内屈光手术史
  3. 具有活性眼感染（细菌，病毒或真菌）或眼部疱疹感染的阳性病史

  4. 在研究期间在随机或计划使用之前所指定的时期内使用以下任何禁止药物：

    1. 所有局部眼科剂，包括人造撕裂产品，眼睛美白（例如血管收缩剂），眼部充血剂，眼部抗组胺药，眼皮质类固醇，滴滴滴（不包括在访问中进行扩张2），以及5天的接球镜头：5天：5天
    2. 全身抗组胺药或充血药：7天
    3. 系统性皮质类固醇或癌症化学疗法和/或研究者认为可能混淆研究数据的任何其他系统性药物，使受试者处于危险之中或干扰受试者的研究参与：14天
  5. 研究人员认为，有先前（在开始研究药物的7天内）或当前活跃的重大疾病，可能会损害参与
  6. 在研究期间（在开始研究药物的30天内）或预期同时使用研究药物或设备
  7. 在调查人员认为，具有眼或全身状况或情况，可能会使受试者面临更大的风险，混淆研究数据或与受试者的研究参与大大干扰
  8. 在试验期内或研究期结束后的30天内计划进行手术（眼或全身性）
  9. 筛查时有眼高血压或青光眼的诊断
  10. 拜访时（第1天）的护理，哺乳，孕妇，计划怀孕或尿液妊娠测试阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：浅尼胺豆酸盐眼科溶液0.025％用透明质酸钠（BTOS-HA）
药品：Btos-ha
每天4次（QID），用透明质酸钠（BTOS-HA）用作1个局部眼部滴（OU），相距大约4个小时，用透明质酸钠（BTOS-HA）用作1个局部眼部滴剂，用透明质酸钠（btos-ha），大约4小时
有源比较器：Brimonidine Tartrate眼科溶液0.025％
药品：Lumify®
Brimonidine Tartrate眼科溶液0.025％，每天插入1个局部眼滴（OU），每天4次（QID），相距约4小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员在访问2（第1天）评估的眼发红色评分（0-4单位尺度，允许半单位增量）
大体时间：在研究药物滴注之前和研究药物滴注之前，在第2（第1天）进行评估，在5（+1）分钟，15（+1）分钟，30（+1）分钟，60（+10）分钟，90（+10）分钟，120（+15）分钟，120（+15）分钟，180分钟，180（+15）分钟，240（+15）分钟，240（+15）分钟，240（+15）分钟
Ocular redness score (0-4 unit scale, allowing half-unit increments) evaluated by the investigator at Visit 2 (Day 1) prior to investigational drug instillation and after investigational drug instillation at 5(+1) minutes, 15(+1) minutes, 30(+1) minutes, 60(+10) minutes, 90(+10) minutes, 120(+15) minutes, 180(+15) minutes, 240(+15) minutes
在研究药物滴注之前和研究药物滴注之前，在第2（第1天）进行评估，在5（+1）分钟，15（+1）分钟，30（+1）分钟，60（+10）分钟，90（+10）分钟，120（+15）分钟，120（+15）分钟，180分钟，180（+15）分钟，240（+15）分钟，240（+15）分钟，240（+15）分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究人员在访问3（第15天）评估的研究药物滴注后，研究人员评估了研究人员评估的眼部发红评分（0-4单位量表，允许半单位增量）的变化。
大体时间：在访问中评估3（第15）5（+1）分钟和15（+1）分钟
在研究人员在访问3（第15天）5（+1）分钟和15（+1）时，研究人员评估了研究人员评估的研究者评估的眼发红评分（0-4单位量表，允许半单位增量）的变化。分钟
在访问中评估3（第15）5（+1）分钟和15（+1）分钟
在研究人员在访问4（第29天）评估的研究药物滴注后，研究人员评估了研究人员评估的眼部发红评分（0-4单位量表，允许半单位增量）的变化。
大体时间：在访问4（第29天）5（+1）分钟和15（+1）分钟时进行评估
在研究人员在访问4（第29天）5（+1）分钟和15（+1）时，研究人员评估了研究人员评估的研究人员评估的眼部发红评分（0-4单位尺度，允许半单位增量）的变化。分钟
在访问4（第29天）5（+1）分钟和15（+1）分钟时进行评估
在研究人员在访问2（第1天）的研究药物滴注后，研究人员评估了研究人员评估的眼部发红评分（0-4单位量表，允许半单位增量）的变化
大体时间：在访问2（第1天）评估，分层评估为0.5（+0.25）分钟和600分钟（+15）分钟
在访问2（第1天）在0.5（+0.25）分钟和600分钟评估的研究药物滴注后，研究人员评估了研究人员评估研究者评估的研究者评估的眼部发红评分（0-4单位量表，允许半单位增量）的变化变化。 ） 分钟
在访问2（第1天）评估，分层评估为0.5（+0.25）分钟和600分钟（+15）分钟
调查员在访问2（第1天）中评估研究人员评估的眼红色评分（0-4单位尺度，允许半单位增量）的变化
大体时间：在研究药物滴注后，在访问2（第1天）评估层次评估：1（+0.5）分钟，360分钟（+15）分钟和480分钟（+15）分钟
在研究药物滴注后，研究人员在访问2（第1天）评估了研究人员评估研究人员在层次上评估层次上评估的访问2（+0.5），从：1（+0.5）评估了研究者在访问2（+0.5）中评估研究者在访问2（+0.5）评估的更改（允许半单位增量）的变化。 分钟，360（+15）分钟和480分钟（+15）分钟
在研究药物滴注后，在访问2（第1天）评估层次评估：1（+0.5）分钟，360分钟（+15）分钟和480分钟（+15）分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch & Lomb Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (实际的)

2025年6月29日

研究完成 (实际的)

2025年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-CO01-LUMHA-1301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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