Studie porovnávající účinnost a bezpečnost brimonidinového tartrátu oftalmického roztoku 0,025% s hyaluronátem sodným vzhledem k lumify u dospělých subjektů s očním zarudnutím

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
2. ≥ 18 let
3. Schopný a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních a návštěvách pokusů
4. Historie vazokonstriktaru (kapky úlevy z zarudnutí) používají během posledních 6 měsíců nebo touha používat přes přepážku (OTC) vazokonstriktory pro úlevu za zaručení
5. Schopný uspokojivě oční kapky
6. Vypočítaná nejlépe korigovaná (je-li to nutné) zrakové ostrosti 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logmar) nebo lépe v každém oku, měřeno pomocí grafu s diabetickou retinopatií včasné léčby (ETDRS)
7. Na návštěvě 2 (1. den) ukazujte skóre zarudnutí základní linie> 1 v obou očích, jak je vyšetřovatel skórován pomocí stupnice vyšetřovatele oční zarudnutí (rozsah 0-4)
8. Stabilní oční zdraví (definované jako žádné oční podmínky vyžadující terapii nebo chirurgický zásah během studie)

9. Pokud žena a potenciál porodu (WOCBP):

   • Souhlasíte s tím, že bude testování těhotenství moči provedeno v den 1 (musí být negativní) a při výstupní návštěvě a
   • Nesmí být ošetřovatelství nebo kojící a
   • Musí souhlasit s použitím alespoň 1 lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou studijního léčiva při návštěvě 2 (den 1), po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce vyšetřovací léčivo Na návštěvě 4 (29. den) Poznámka: WOCBP zahrnují všechny ženy, které zažily menarche a nezažily menopauzu (jak je definováno Amenorea po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubule ligace nebo bilaterál oophorektomie)

   Poznámka: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

   • Mechanický (spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom)
   • Hormonální antikoncepční (orální, injekční, implantovatelný nebo transdermální)
   • Intrauterinní zařízení nebo
   • Chirurgická sterilizace mužského partnera nejméně 3 měsíce před první dávkou vyšetřovacího léčiva při návštěvě 2 (den 1) Poznámka: U nesexuálně aktivních ženských subjektů může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly antikoncepce, pokud je v souladu s preferovaný a obvyklý životní styl předmětu; Pokud se však subjekt během studie stane sexuálně aktivním, musí souhlasit s použitím přiměřené kontroly antikoncepce, jak je definováno výše pro zbytek soudního řízení
10. Pokud muž a se ženským partnerem (WOCBP) musí používat alespoň 1 lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Poznámka: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

• Skutečná abstinence (když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem předmětu) nebo
• Vasektomie nejméně 3 měsíce před první dávkou studijního léčiva při návštěvě 2 (den 1)
• Bez vazektomie musí používat kondomy se spermicidní pěnou/gel/film/krém/čípkové výplaty nejméně 14 dní před první dávkou vyšetřovacího léčiva (1. den) a po dobu 1 měsíce po poslední dávce vyšetřovacího léčiva při návštěvě 4 ( Den 29)

Kritéria pro vyloučení:

1. Známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli z vyšetřovacích léčiv nebo jejich složek nebo jakýchkoli jiných léků požadovaných protokolem
2. Oční chirurgie do 3 měsíců před screeningem nebo očekávaným během studie a/nebo historie refrakční chirurgie během posledních 6 měsíců
3. Mít přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce

4. Použijte některou z následujících zakázaných léků v období uvedeném před randomizací nebo plánovaným použitím během studie:

   1. Všechna lokální oftalmická látka včetně umělých slzů, očí bělicích (např. Vazokonstriktorů), očních dekongestantů, očních antihistamin, očních kortikosteroidů, dilatačních kapek (s výjimkou dilatační oftalmoskopické zkoušky při návštěvě 2) a kontaktní čočky: 5 dní: 5 dní: 5 dnů: 5 dnů) a kontaktní čočky: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů: 5 dní: 5 dnů: 5 dnů: 5 dnů
   2. Systémové antihistaminika nebo decongestanty: 7 dní
   3. Systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny a/nebo jiné systémové léky, které vyšetřovatel cítí, mohou zmást údaje o studiu, ohrozit subjekt nebo zasahovat do účasti studie subjektu: 14 dní
5. Mít předchozí (do 7 dnů od začátku vyšetřovacího léčiva) nebo v současné době aktivní významné nemoci, která by mohla ohrozit účast, podle názoru vyšetřovatele
6. Mít předchozí (do 30 dnů od začátku vyšetřovacího léčiva) nebo očekávané souběžné užívání vyšetřovacího léčiva nebo zařízení během studijního období
7. Mít oční nebo systémový stav nebo situaci, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu na zvýšené riziko, zmást údaje o studii nebo výrazně zasahovat do účasti studie subjektu
8. Mají plánovanou chirurgii (oční nebo systémové) během zkušebního období nebo do 30 dnů po období studie
9. Mají diagnózu oční hypertenze nebo glaukomu při screeningu
10. Ošetřovatelství, kojící, těhotná, plánování těhotenství nebo pozitivní těhotenský test na moči na návštěvě 2 (1. den)