Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique du tartrate de brimonidine 0,025% avec de l'hyaluronate de sodium par rapport à la lumification chez les sujets adultes avec des rougeurs oculaires

Critères d'inclusion:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit
2. ≥ 18 ans
3. Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'essais
4. L'histoire de la vasoconstricteur (baisse de soulagement des rougeurs) utilise au cours des 6 derniers mois, ou un désir d'utiliser les vasoconstricteurs en vente libre (OTC) pour le soulagement des rougeurs
5. Capable d'auto-administrer les gouttes des yeux de manière satisfaisante
6. Une acuité visuelle la mieux corrigée (si nécessaire) de 0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logmar) ou mieux dans chaque œil, comme mesuré en utilisant un graphique précoce de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDR)
7. Lors de la visite 2 (jour 1), montrez un score de rougeur de base> 1 dans les deux yeux tels que notés par l'enquêteur en utilisant l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur (plage 0-4)
8. Santé oculaire stable (définie comme aucune condition oculaire nécessitant une thérapie ou une intervention chirurgicale pendant l'étude)

9. Si une femme et du potentiel de procréation (WOCBP):

   • Acceptez de faire effectuer des tests de grossesse d'urine au jour 1 (doit être négatif) et à la visite de sortie, et
   • Ne doit pas être allaité ou allaiter, et
   • Doit accepter d'utiliser au moins 1 forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant au moins 14 jours avant la première dose de médicament à l'étude à la visite 2 (jour 1), tout au long de la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose de médicament recherché à la visite 4 (jour 29) Remarque: Le WOCBP comprend toutes les femmes qui ont connu une ménarche et n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutives) ou n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature tubaire bilatérale, ou bilatérale (bilatéral Oophorectomie)

   Remarque: les formes acceptables de contraception comprennent:

   • Mécanique (spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif)
   • Contraceptif hormonal (oral, injectable, implantable ou transdermique)
   • Dispositif intra-utérin, ou
   • La stérilisation chirurgicale du partenaire masculin au moins 3 mois avant la première dose de médicament recherché à la visite 2 (jour 1) Remarque: Pour les sujets féminins non sexuellement actifs, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances lorsque cela est conforme à la style de vie préféré et habituel du sujet; Cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant le procès, elle doit accepter d'utiliser un contrôle des naissances adéquate comme défini ci-dessus pour le reste du procès
10. Si masculin et avec un partenaire féminin (WOCBP), doit utiliser au moins 1 forme médicalement acceptable de contrôle des naissances

Remarque: les formes acceptables de contraception comprennent:

• Véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), ou
• Vasectomie au moins 3 mois avant la première dose de médicament à l'étude à la visite 2 (jour 1)
• Sans vasectomie, il faut utiliser des préservatifs avec une mousse spermicide / gel / film / crème / suppositoire au moins 14 jours avant la première dose de médicament recherché (jour 1) et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament d'enquête lors de la visite 4 ( Jour 29)

Critères d'exclusion:

1. Contre-indications ou sensibilité connues à l'utilisation de l'un des médicaments d'enquête ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole
2. Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage ou attendu pendant l'étude et / ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
3. Ont la présence d'une infection oculaire active (bactérien, viral ou fongique) ou une histoire positive d'une infection herpétique oculaire

4. Utilisez l'un des médicaments interdits suivants au cours de la période indiquée avant la randomisation ou une utilisation planifiée au cours de l'étude:

   1. Tous les agents ophtalmiques topiques, y compris les produits d'éloignement artificiels, les blanchisseurs oculaires (par exemple, les vasoconstricteurs), les décongestionnants oculaires, les antihistaminiques oculaires, les corticostéroïdes oculaires, les gouttes de dilatation (excluant l'examen de l'ophtalmoscopie dilatée à la visite 2) et les lentilles de contact: 5 jours
   2. Antihistaminiques ou décongestionnants systémiques: 7 jours
   3. Corticostéroïdes systémiques ou chimiothérapie contre le cancer, et / ou tout autre médicament systémique qui, selon l'investigateur, peut confondre les données de l'étude, mettre le sujet en danger ou interférer avec la participation de l'étude du sujet: 14 jours
5. Ont antérieur (dans les 7 jours suivant le début du médicament enquête) ou actuellement une maladie importante qui pourrait compromettre la participation, de l'avis de l'enquêteur
6. Ont antérieur (dans les 30 jours suivant le début du médicament d'investigation) ou une utilisation simultanée prévue d'un médicament ou d'un dispositif d'enquête pendant la période d'étude
7. Avoir une condition oculaire ou systémique ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet à un risque accru, confondre les données d'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'étude du sujet
8. Ont prévu une chirurgie (oculaire ou systémique) pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant la période d'étude
9. Avoir un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome au dépistage
10. Soins infirmiers, allaitants, enceintes, planification d'une grossesse ou un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 (jour 1)