Um estudo comparando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% com hialuronato de sódio em relação a lumificar em indivíduos adultos com vermelhidão ocular

Critérios de inclusão:

1. Fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
2. ≥ 18 anos de idade
3. Capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas de teste
4. HISTÓRIA DO VASoconstrictor (Redness Relief Drops) Uso nos últimos 6 meses, ou um desejo de usar os vasoconstritores do balcão (OTC) para alívio da vermelhidão
5. Capaz de auto-administrar os colírios
6. Uma acuidade visual mais corrigida (se necessária) calculada de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logmar) ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS)
7. Na visita 2 (dia 1), mostre uma pontuação de vermelhidão da linha de base> 1 em ambos os olhos, marcada pelo investigador usando a escala de vermelhidão ocular do investigador (intervalo de 0-4)
8. Saúde ocular estável (definida como nenhuma condição ocular que requer terapia ou intervenção cirúrgica durante o estudo)

9. Se feminino e de potencial de gravidez (WOCBP):

   • Concorde em ter testes de gravidez na urina realizados no dia 1 (deve ser negativo) e na visita de saída e
   • Não deve estar amamentando ou lactando, e
   • Deve concordar em usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de estudo de estudo na visita 2 (dia 1), durante toda a duração do estudo e por 1 mês após a última dose de medicamento investigacional Na visita 4 (dia 29) NOTA: O WOCBP inclui todas as mulheres que experimentaram Menarca e não sofreram menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidos a esterilização cirúrgica bem -sucedida (histerectomia, ligação tubária bilateral ou bilateral ou bilateral ooforectomia)

   Nota: As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Mecânico (espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo)
   • Contraceptivo hormonal (oral, injetável, implantável ou transdérmico)
   • Dispositivo intra -uterino, ou
   • Esterilização cirúrgica do parceiro masculino pelo menos 3 meses antes da primeira dose de medicamento para investigação na visita 2 (dia 1) Nota: Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada como um método adequado de controle de natalidade quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do assunto; No entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o julgamento, ela deve concordar em usar o controle adequado da natalidade, conforme definido acima, para o restante do julgamento
10. Se masculino e com parceiro feminino (WOCBP), deve usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Nota: As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• A verdadeira abstinência (quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do assunto), ou
• Vasectomia pelo menos 3 meses antes da primeira dose de medicamento de estudo na visita 2 (dia 1)
• Sem uma vasectomia, deve usar preservativos com espuma espermicida/gel/filme/creme/supositório pelo menos 14 dias antes da primeira dose de medicamento investigacional (dia 1) e por 1 mês após a última dose do medicamento de investigação na visita 4 ( Dia 29)

Critérios de exclusão:

1. Contra -indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos investigacionais ou seus componentes, ou qualquer outro medicamento exigido pelo protocolo
2. Cirurgia ocular dentro de 3 meses antes da triagem ou esperado durante o estudo e/ou um histórico de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
3. Tenha a presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de uma infecção herpética ocular

4. Use qualquer um dos seguintes medicamentos não permitidos durante o período indicado antes da randomização ou do uso planejado durante o estudo:

   1. Todos os agentes oftalmológicos tópicos, incluindo produtos de lágrimas artificiais, espreitadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes oculares, anti -histamínicos oculares, corticosteróides oculares, quedas dilatadoras (excluindo o exame de oftalmoscopia dilatada na visita 2) e as resíduos de contato: 5 dias
   2. Anti -histamínicos ou descongestionantes sistêmicos: 7 dias
   3. Corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia ao câncer e/ou qualquer outro medicamento sistêmico que o investigador considere confundir dados de estudo, colocar o assunto em risco ou interferir na participação do estudo do sujeito: 14 dias
5. Tem (dentro de 7 dias após o início do medicamento investigacional) ou atualmente doenças significativas que podem comprometer a participação, na opinião do investigador
6. Tem (dentro de 30 dias após o início do medicamento investigacional) ou o uso concorrente previsto de um medicamento ou dispositivo investigacional durante o período do estudo
7. Ter uma condição ocular ou sistêmica ou uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o assunto em risco aumentado, confundir dados do estudo ou interferir significativamente com a participação do estudo do sujeito
8. Planejaram cirurgia (ocular ou sistêmica) durante o período do teste ou dentro de 30 dias após o período do estudo
9. Ter um diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma na triagem
10. Enfermagem, lactação, grávida, planejando uma gravidez ou um teste positivo de gravidez na urina na visita 2 (dia 1)