En studie som jämför effektiviteten och säkerheten för brimonidin -tartrat oftalmisk lösning 0,025% med natriumhyaluronat relativt Lumify hos vuxna personer med okulär rodnad

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
2. ≥18 år
3. Kapabel och villig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla rättegångsbedömningar och besök
4. History of Vasoconstrictor (Redness Relief Drops) användning under de senaste 6 månaderna, eller en önskan att använda över räknaren (OTC) vasokonstriktorer för rodnadslättnad
5. Kunna själv administrera ögondroppar tillfredsställande
6. En beräknad bäst-korrigerad (om nödvändig) synskärpa på 0,3 logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre i varje öga, mätt med användning av en tidig behandlingsdiabetisk retinopati-studie (ETDRS) -diagram
7. Vid besök 2 (dag 1), visa en baslinjesrödningsscore> 1 i båda ögonen som görs av utredaren med utredaren okulär rodnadskala (intervall 0-4)
8. Stabil okulär hälsa (definierad som inga okulära tillstånd som kräver terapi eller kirurgisk ingripande under studien)

9. Om kvinnlig och barnfödelsepotential (WOCBP):

   • Samtycker till att få uringraviditetstestning utförd på dag 1 (måste vara negativ) och vid utgångsbesök, och
   • Får inte vara ammande eller ammande, och
   • Måste gå med på att använda minst 1 medicinskt acceptabel form av födelsekontroll i minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicin vid besök 2 (dag 1), under hela studievaraktigheten och i en månad efter den sista dosen av undersökningsläkemedel Vid besök 4 (dag 29) Obs: WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menark och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenoré i mer än 12 månader i rad) eller inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi)

   Obs: Acceptabla former av födelsekontroll inkluderar:

   • Mekanisk (spermicid i samband med en barriär som ett membran eller kondom)
   • Hormonell preventivmedel (oral, injicerbar, implanterbar eller transdermal)
   • Intrauterin enhet, eller
   • Kirurgisk sterilisering av manlig partner minst 3 månader före den första dosen av undersökningsläkemedel vid besök 2 (dag 1) Obs! För icke -sexuellt aktiva kvinnliga ämnen kan avhållsamhet betraktas som en adekvat metod för födelsekontroll när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstil för ämnet; Men om ämnet blir sexuellt aktivt under rättegången, måste hon gå med på att använda adekvat födelsekontroll enligt definitionen ovan för resten av rättegången
10. Om man och med kvinnlig partner (WOCBP) måste använda minst 1 medicinskt acceptabel form av födelsekontroll

Obs: Acceptabla former av födelsekontroll inkluderar:

• Sann avhållsamhet (när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil), eller
• Vasektomi minst 3 månader före den första dosen av studiemedicin vid besök 2 (dag 1)
• Utan en vasektomi måste man använda kondomer med spermicidalt skum/gel/film/grädde/suppositorium minst 14 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedel (dag 1) och i en månad efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet vid besök 4 ( Dag 29)

Uteslutningskriterier:

1. Kända kontraindikationer eller känslighet för användning av något av de undersökande läkemedlen eller deras komponenter, eller andra mediciner som krävs av protokollet
2. Okulär kirurgi inom tre månader före screening eller förväntad under studien och/eller en historia av brytningskirurgi under de senaste 6 månaderna
3. Har närvaro av en aktiv okulär infektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion

4. Använd någon av följande tillåtna mediciner under den period som anges före randomisering eller planerad användning under studien:

   1. Alla topiska oftalmiska medel inklusive konstgjorda tårprodukter, ögonblekare (t.ex. vasokonstriktorer), okulära dekongestanter, okulära antihistaminer, okulära kortikosteroider, utvidgade droppar (exklusive utvidgad oftalmoskopi vid besök 2) och kontaktlinser: 5 dagar
   2. Systemiska antihistaminer eller dekongestanter: 7 dagar
   3. Systemiska kortikosteroider eller cancerkemoterapi, och/eller andra systemiska mediciner som utredaren anser kan förvirra studiedata, sätta ämnet i riskzonen eller störa ämnets studiedeltagande: 14 dagar
5. Har tidigare (inom sju dagar efter det att ha börjat utredningsdrog) eller för närvarande aktiv betydande sjukdom som kan äventyra deltagande, enligt utredarens åsikt
6. Har tidigare (inom 30 dagar efter att ha börjat utredningsdrog) eller förväntat samtidig användning av ett undersökningsläkemedel eller anordning under studieperioden
7. Ha ett okulärt eller systemiskt tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan sätta ämnet i ökad risk, förvirra studiedata eller störa avsevärt med ämnets studiedeltagande
8. Har planerat operation (okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar efter studieperioden
9. Har en diagnos av okulär hypertoni eller glaukom vid screening
10. Omvårdnad, ammande, gravid, planerar en graviditet eller ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 (dag 1)