En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til brimonidin tartrat oftalmisk løsning 0,025% med natriumhyaluronat i forhold til lumify hos voksne personer med okulær rødhet

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig gi skriftlig informert samtykke
2. ≥ 18 år
3. I stand til og villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle prøvevurderinger og besøk
4. History of Vasoconstrictor (Redness Relief Drops) Bruk i løpet av de siste 6 månedene, eller et ønske om å bruke over disk (OTC) Vasoconstrictors for Redness Relief
5. I stand til å selv administrere øyedråper tilfredsstillende
6. En beregnet best korrigert (om nødvendig) synsskarphet på 0,3 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR) eller bedre i hvert øye, målt ved bruk av en tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram
7. På besøk 2 (dag 1), vis en baseline rødhetspoeng> 1 i begge øyne som scoret av etterforskeren ved å bruke etterforskeren Ocular Redness Scale (Range 0-4)
8. Stabil okulær helse (definert som ingen okulære forhold som krever terapi eller kirurgisk inngrep under studien)

9. Hvis kvinnelig og av fertilpåvirket (WOCBP):

   • Enig i å ha urin graviditetstesting utført på dag 1 (må være negativ) og ved exit -besøk, og
   • Må ikke være sykepleie eller amming, og
   • Må bli enige om å bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 14 dager før den første dosen av studiemedisin ved besøk 2 (dag 1), gjennom hele studiens varighet, og i 1 måned etter den siste dosen av undersøkelsesmedisin På besøk 4 (dag 29) Merk: WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 måneder på rad) eller ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi)

   Merk: Akseptable former for prevensjon inkluderer:

   • Mekanisk (Spermicid i forbindelse med en barriere som en membran eller kondom)
   • Hormonelt prevensjonsmiddel (oral, injiserbar, implanterbar eller transdermal)
   • Intrauterin enhet, eller
   • Kirurgisk sterilisering av mannlig partner minst 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin ved besøk 2 (dag 1) Merk: For ikke -seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner kan avholdenhet betraktes som en tilstrekkelig metode for prevensjon når dette er i tråd med den foretrukket og vanlig livsstil til emnet; Imidlertid, hvis emnet blir seksuelt aktivt under rettsaken, må hun gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon som definert ovenfor for resten av rettsaken
10. Hvis mannlig og med kvinnelig partner (WOCBP), må bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon

Merk: Akseptable former for prevensjon inkluderer:

• Ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til emnet), eller
• Vasektomi minst 3 måneder før den første dosen av studiemedisin ved besøk 2 (dag 1)
• Uten en vasektomi, må du bruke kondomer med sædskum/gel/film/krem/suppositorium minst 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin (dag 1) og i 1 måned etter den siste dosen av undersøkelsesmedisinen ved besøk 4 ( Dag 29)

Eksklusjonskriterier:

1. Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen
2. Okulær kirurgi innen 3 måneder før screening eller forventet under studien og/eller en historie med brytningskirurgi i løpet av de siste 6 månedene
3. Har tilstedeværelsen av en aktiv okulær infeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon

4. Bruk noen av de følgende ikke tillatte medisiner i perioden som ble angitt før randomisering eller planlagt bruk under studien:

   1. Alle aktuelle oftalmiske midler inkludert kunstige tåreprodukter, øyehvitener (f.eks. Vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære antihistaminer, okulære kortikosteroider, utvidede dråper (unntatt utvidede oftalmoskopi -eksamen ved besøk 2) og kontaktlinser: 5 dager
   2. Systemiske antihistaminer eller avkongestanter: 7 dager
   3. Systemiske kortikosteroider eller kreft cellegift, og/eller andre systemiske medisiner som etterforskeren mener kan forvirre studiedata, sette emnet i fare eller forstyrre fagets studiedeltakelse: 14 dager
5. Har tidligere (innen 7 dager etter begynnelse av undersøkelsesmedisin) eller for tiden aktiv betydelig sykdom som kan kompromittere deltakelse, etter etterforskerens mening
6. Har tidligere (innen 30 dager etter begynnelse av undersøkelsesmedisin) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av studieperioden
7. Ha en okulær eller systemisk tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette emnet i økt risiko, forvirrende studiedata, eller forstyrre individets deltakelse betydelig
8. Har planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter studieperioden
9. Ha en diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom ved screening
10. Sykepleie, amming, gravid, planlegging av en graviditet eller en positiv urin graviditetstest ved besøk 2 (dag 1)