未処理のDLBCLにおけるPOLA-RCHP-X対POLA-RCHPの有効性と安全性
2025年12月1日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
以前に治療されていないびまん性の大型B細胞リンパ腫の患者におけるPola-RCHPとPola-RCHPと組み合わせた遺伝子型誘導ターゲット剤の有効性と安全性を評価するための研究
この研究の目的は、ポラチュズマブヴェドチンとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン（Pola RCHP-X）と組み合わせて、以前に治療されていなかった大規模B B B B BERT BE BE bad bed bed be bed be bed be be bed bed bed be bed bed bed bed bed bed be bed bed be bed be bed bed bed be bed be bed be bed be bed be bed be bed be bed be bed be bed bed患者の有効性と安全性を比較することです。 - 細胞リンパ腫（DLBCL）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：008602164370045
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名
- インフォームドコンセントフォームと研究プロトコル手順に準拠する意欲に署名した時点で18〜75歳
- 以前はCD20陽性DLBCLを使用した未処理の参加者
- IPIスコア2-5
- 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス
- POLA-R-CHPの1サイクル後、CTDNAは3.0 LFC未満減少しました
- 平均余命≥6か月
- 左心室駆出率（LVEF）心臓複数卵子獲得（MUGA）スキャンまたは心臓心エコー（ECHO）の50％≥50％
適切な血液学的機能（たとえば、広範な骨髄の関与によって確立された根本的な疾患による場合、または血液産物輸血が許可されている研究者によるDLBCLによる脾臓の関与に起因するハイパープレニズムによる）次のように定義されています。
- ヘモグロビン≥9.0g/dl最初の治療の7日前のRBC輸血なし
- ANC≥1.0x 10^9/l
- plt≥75x 10^9/l
除外基準：
- Pola-RCHPまたはZanubrutinib/ Lenalidomide/ Decitabineの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
- 以前の固形臓器移植またはSCT
- 以下の現在の診断：濾胞性リンパ腫グレード3B;縦隔灰色のゾーンリンパ腫;原発性縦隔（胸腺）大きなB細胞リンパ腫。バーキットリンパ腫; PCNSL
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV心臓病または客観的評価クラスCまたはD、サイクル1の開始前の最後の6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの心血管疾患の重大または広範な歴史
- 調査員の意見で臨床的に重要な異常なECGの歴史または存在
次の異常な臨床検査値のいずれか（これらの異常のいずれかが根本的なリンパ腫によるものでない限り）：
- 血清ASTおよびALT≥2.5X ULN
- 合計ビリルビン≥1.5x uln
- 血清クレアチニンクリアランス<30 ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用）
- 参加者の安全性に影響を与えるサイクル1日1日前の7日以内に活発な感染
- 慢性B型肝炎感染の陽性検査結果（陽性B型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学と定義）：オカルトまたは前のB型肝炎感染症の参加者（陽性総肝炎コア抗体および陰性HBSAGとして定義される）が含まれる場合があります） （HBV）DNAはスクリーニング時に検出できません。 そのような参加者は、毎月HBV DNA検査を受けて、示されているように適切な抗ウイルス療法を受けることをいとわない必要があります
- C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清学テスト）：HCV抗体の陽性は、PCRがHCV RNAに対して陰性である場合にのみ対象となります
- 進行性多焦点白血球症の病歴を持つ参加者
- 妊娠または母乳育児、または研究中またはPola-RCHP-Xの最終投与後12か月以内に妊娠する意図
- 研究者の意見では、研究への患者の参加に影響を与える他の同時および制御されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポーラRCHP
参加者は、2日目にポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV)、1 日目にリツキシマブ 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を IV、2 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 を IV、ドキソルビシン 50 mg を投与されます。 2日目に/m² IV、21日サイクルごとに2～6日目にプレドニゾン100ミリグラム/日(mg/日)経口(PO)を6サイクル。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：Pola-RCHP-X
参加者は、2日目に静脈内1.8ミリグラムあたり1.8ミリグラムあたり1.8ミリグラムあたり1.8ミリグラム（mg/kg）を静脈内（iv）、1日1平方メートルあたり375ミリグラム（mg/m²）IV、シクロホスファミド750 mg/mg IV 2、Doxorubicin 50 mg 2日目に/m²iv、1日あたり100ミリグラム（mg/日）100ミリグラム（Mg/日）経口（PO）最初のサイクルの21日間の2〜6日目には（PO）。
残りの5サイクルでは、1〜21日目にZanubrutinib 160 mg BID PO、または1〜10日目にレナリドマイド25 mg/日POを受け取ります。 21日間のサイクルごとの標準的なPola-RCHPによる。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
レナリドミド PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
デシタビン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
Zanubrutinib POは、それぞれの腕で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（IRCより）
時間枠：ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（最長 24 か月）
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PFSは、無作為化から、2014年のルガーノ反応基準を使用した疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。調査員の判断によると
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ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（最長 24 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（研究者による）
時間枠：ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（最長 24 か月）
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PFSは、無作為化から、2014年のルガーノ反応基準を使用した疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。調査員の判断によると
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ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（最長 24 か月）
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完全な応答率
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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FDG-PETによる治療終了時のCR率は、2014年のルガーノ反応基準に従って治療終了時にCRを示した参加者の割合として定義されます。治験責任医師および IRC が (別途) 決定
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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客観的な回答率
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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治療完了時または治療中止時のORRは、2014年のルガーノ反応基準に従って、治療終了時に部分奏効（PR）またはCRを示した参加者の割合として定義されます。治験責任医師とIRCが別途決定
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長3年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も有害事象とみなされます。
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入学から修了まで最長3年間
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イベントフリーサバイバル
時間枠：約24か月まで
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ランダム化の日付から次のいずれかの初期の発生までの時刻として定義されています。 調査員とIRC（別々に）による疾患の進行/再発（別々に）疾患の進行/再発以外に、調査員によって決定された主要な有効性の理由が、治療の完了後に生検が得られた場合にNALTの開始につながり、 NALTが開始されるかどうかに関係なく、残存疾患に対して陽性 |
約24か月まで
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全生存
時間枠：約3年まで
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あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されたOS
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約3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- zanubrutinib
- ポラツマブヴェドチン
その他の研究ID番号
- GUIDANCE05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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いいえ
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