Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pola-rchp-x vs pola-rchp w nietraktowanym DLBCL

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanych środków pod kontrolą genotypu w połączeniu z pola-RCHP w porównaniu z pola-RCHP u pacjentów z wcześniej nietraktowanym rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanych środków pod kontrolą genotypu w połączeniu z wedotyną polatuzumabową plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyną i prednizonem (pola RCHP-x) w porównaniu z PLA RCHP u chińskich pacjentów z wcześniej nie traktowanymi dyfuzyjnymi B B-dużych B. -Sciarz chłoniak (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek w wieku 18–75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody i gotowości do przestrzegania procedur protokołu badania
  • Wcześniej nietraktowani uczestnicy z DLBCL z dodatnim CD20
  • Wynik IPI 2-5
  • Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Po 1 cyklu pola-r-chp ctDNA zmniejszył się o <3,0 LFC
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w przypadku skanu wielu bramek (MUGA) lub echokardiogramu serca (ECHO)

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że z powodu choroby leżącej u podstaw, na przykład, przez szeroko zakrojone zaangażowanie szpiku kostnego lub z powodu hipersplenizmu wtórnego do zaangażowania śledziony przez DLBCL na badaczu, dla którego transfuzje produktów krwionośnych są dozwolone) zdefiniowane następujące:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez upakowanej transfuzji RBC podczas 7 dni przed pierwszym leczeniem
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Plt ≥ 75 x 10^9/l

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do dowolnego z poszczególnych składników pola-rchp lub zanubrutynibu/ lenalidomidu/ decytabiny
  • Wcześniejszy przeszczep narządów stałych lub SCT
  • Obecna diagnoza następujące: Chłoniak pęcherzykowy stopień 3B; Chłoniak z strefy szarej śródpiersia; Pierwotny śródrykalny (grasiczny) duży chłoniak komórek B; Chłoniak Burkitt; Pcnsl
  • Znacząca lub obszerna historia chorób sercowo -naczyniowych, takich jak nowojorski stowarzyszenie serca klasy III lub IV choroba sercowa lub obiektywna ocena klasy C lub D, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu 1, niestabilne arytmia lub niestabilne dławika piersiowe
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, która jest klinicznie istotna w opinii badacza

  • Każde z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych (chyba że którekolwiek z tych nieprawidłowości są spowodowane bazowym chłoniakiem):

    • Surowica AST i ALT ≥ 2,5 x ULN
    • Całkowita bilirubina ≥ 1,5 x łokci
    • Serum Creatinine Clearing <30 ml/min (przy użyciu formuły Cockcroft-Gault)
  • Każda aktywna infekcja w ciągu 7 dni przed cyklem 1 dzień 1, która wpłynęłaby na bezpieczeństwo uczestników
  • Pozytywne wyniki testu dla przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B [Serologia HBSAG]) ： Uczestnicy z zakażeniem okultystycznym lub wcześniejszym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie całkowite przeciwciało zapalenia wątroby typu B i ujemne HBSAG), jeśli wirus zapalenia wątroby typu B może być uwzględniony (HBV) DNA jest niewykrywalne w momencie badania przesiewowego. Tacy uczestnicy muszą być gotowi poddawać się testowaniu DNA HBV co miesiąc i odpowiednio terapia przeciwwirusowa, jak wskazano
  • Pozytywne wyniki testu dla wirusowego zapalenia wątroby typu C (wirus wirusa zapalenia wątroby typu C [Testy serologii HCV]) ： Uczestnicy pozytywni dla przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR jest ujemny dla HCV RNA
  • Uczestnicy z historią postępowej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatecznej dawce pola-rchp-x
  • Inne równoległe i niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza wpłynęłyby na udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pola-RCHP
Uczestnicy otrzymają polatuzumab vedotin 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 2, rytuksymab 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) iv w dniu 1, cyklofosfamid 750 mg/m² dożylnie w dniu 2, doksorubicyna 50 mg /m² dożylnie w dniu 2 i prednizon 100 miligramów na dzień (mg/dzień) doustnie (PO) w dniach 2-6 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.
Eksperymentalny: Pola-rchp-x
Uczestnicy otrzymają dożylnie (mg/kg) Polatuzumab Vedotynę na kilogram (mg/kg) (IV), rytuksymab 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV w dniu 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV w dniu 2, Doxorubicyna 50 mg /m² IV w dniu 2 i prednizon 100 miligramów dziennie (mg/dzień) doustnie (PO) w dniach 2-6 każdego 21-dniowego cyklu w pierwszym cyklu. W przypadku pozostałych 5 cykli otrzymają one zanubrutynib 160 mg licytację Po w dniach 1-21 lub lenalidomidu 25 mg/dzień Po w dniach 1-10 lub decytabinę 10 mg/m²/dzień IV w dniach -5 do -1 według standardowego pola-RCHP każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Decytabina
Wlew dożylny decytabiny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib PO będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (przez IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi z Lugano 2014 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jak ustalił badacz
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (według badacza)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi z Lugano 2014 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jak ustalił badacz
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
Wskaźnik CR na koniec leczenia metodą FDG-PET zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR na końcu leczenia zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r.; zgodnie z ustaleniami badacza i IRC (oddzielnie)
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
ORR po zakończeniu lub przerwaniu leczenia zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub CR na koniec leczenia zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi z Lugano z 2014 r.; zgodnie z ustaleniami badacza i IRC (oddzielnie)
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 3 lata
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 3 lata
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy

zdefiniowane jako godzina od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia dowolnego z następujących czynności:

Progresja/nawrót choroby określony przez badacza i IRC (osobno) śmierć ze względu na jakąkolwiek przyczynę podstawową skuteczność ustaloną przez badacza, innego niż postęp/nawrót choroby, co prowadzi do rozpoczęcia NALT, jeśli biopsja jest uzyskiwana po zakończeniu leczenia i jest to pozytywny w przypadku choroby resztkowej niezależnie od tego, czy NALT jest inicjowany, czy nie
do około 24 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 3 lat
OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUIDANCE05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj