이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

처리되지 않은 DLBCL에서 Pola-RCHP-X 대 POLA-RCHP의 효능 및 안전성

2025년 12월 1일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

이전에 처리되지 않은 확산 대형 B 세포 림프종 환자에서 폴라 -RCHP 대 폴라 -RCHP와 함께 유전자형 유도 표적 제제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

이 연구의 목적은 유전자형 유도 표적 제제의 효능과 안전성을 폴라투 주맙 베도 틴 플러스 리 투시 맙, 사이클로 포스 아미드, 독소루비드 및 프레드니손 (폴라 RCHP-X) 대 폴라 RCHP와 함께 이전에 처리되지 않은 확산 대형 B를 가진 중국인 환자의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. -세포 림프종 (DLBCL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서 서명
  • 사전 동의서에 서명 할 때 18-75 세 및 학습 프로토콜 절차를 준수하려는 의지
  • CD20 양성 DLBCL을 사용한 이전에 처리되지 않은 참가자
  • IPI 점수 2-5
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태
  • Pola-R-CHP의 1주기 후, CTDNA는 <3.0 LFC만큼 감소했습니다.
  • 기대 수명 ≥ 6 개월
  • 심장 다중 게이트 획득 (MUGA) 스캔 또는 심장 심 초음파 (ECHO)에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50% ≥ 50%

  • 적절한 혈액 학적 기능 (예를 들어, 광범위한 골수 침범에 의해 확립 된 근본적인 질병으로 인해 또는 혈액 생체 수혈이 허용되는 조사자 당 DLBCL에 의한 비장의 관여에 이차적 인 과형성으로 인한 경우) : 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최초 처리 전 7 일 동안 포장 된 RBC 수혈없이 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl
    • anc ≥ 1.0 x 10^9/l
    • plt ≥ 75 x 10^9/l

제외 기준 :

  • Pola-RCHP 또는 Zanubrutinib/ Lenalidomide/ Decitabine의 개별 성분에 대한 금기
  • 사전 고체 이식 또는 SCT
  • 다음의 현재 진단 : 여포 림프종 등급 3B; 종격동 회색 영역 림프종; 1 차 종격동 (흉선) 큰 B- 세포 림프종; 버킷 림프종; PCNSL
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 객관적인 평가 클래스 C 또는 D와 같은 심혈관 질환의 중요하거나 광범위한 병력
  • 수사관의 의견에서 임상 적으로 중요한 비정상적인 ECG의 역사 또는 존재

  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 값 중 하나 (이러한 비정상 중 어느 것도 근본적인 림프종에 기인하지 않는 한) :

    • 혈청 AST 및 ALT ≥ 2.5 x uln
    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x uln
    • 혈청 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min (Cockcroft-Gault Formula 사용)
  • 참가자 안전에 영향을 미치는 사이클 1 일 1 일 전 7 일 이내에 활성 감염
  • 만성 B 형 간염 감염 (양성 B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 혈청학)에 대한 양성 검사 결과 ： 신비로운 B 형 간염 코어 항체 및 음성 HBSAG로 정의 된 신비 또는 B 형 간염 감염이있는 참가자가 포함될 수 있습니다. (HBV) 선별 당시 DNA는 검출 할 수 없습니다. 그러한 참가자는 매달 HBV DNA 검사를 받고 지시 된대로 적절한 항 바이러스 요법을 기꺼이해야합니다.
  • C 형 간염에 대한 양성 검사 결과 (C 형 간염 바이러스 [HCV] 항체 혈청학 검사) ： HCV 항체에 대한 긍정적 인 참가자 PCR이 HCV RNA에 대해 부정적인 경우에만 적합합니다.
  • 진보적 인 다 초점 백혈구 병증의 역사를 가진 참가자
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 Pola-RCHP-X의 최종 복용 후 12 개월 이내에 임신 의도
  • 조사자의 의견으로는 환자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 동시 및 통제되지 않은 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴라-RCHP
참가자는 2일차에 폴라투주맙 베도틴 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 정맥 내(IV) 투여받고, 1일차에 리툭시맙 375mg/m²(평방미터당 밀리그램) IV, 2일차에 시클로포스파미드 750mg/m² IV, 독소루비신 50mg을 투여받게 됩니다. 2일차에 /m² IV를 투여하고 6주기 동안 매 21일 주기 중 2~6일차에 프레드니손 1일 100mg(mg/일)을 경구(PO) 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
폴라투주맙 베도틴 IV 주입은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 폴라 -RCHP-X
참가자들은 2 일째에 킬로그램 당 (mg/kg) 정맥 내 정맥 내 (mg/kg) 당 1.8 밀리그램, 1 일에 제곱 미터당 (mg/m²) IV, 2 일째, 사이클로 포스 파미드 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 MG를 받게됩니다. /m² IV, 2 일째 및 프레드니손은 첫 번째 사이클에 대해 21 일 사이클마다 2-6 일에 하루에 하루에 100 밀리그램 (mg/day) 경구 (PO). 나머지 5주기 동안, 그들은 1-21 일에 Zanubrutinib 160 mg 입찰 PO 또는 1-10 일에 Lenalidomide 25 mg/day po를 받거나 -5 ~ -1 일에 10 mg/m²/day IV에 Decitabine을 받게됩니다. 21 일마다 표준 폴라 -RCHP에 의해.
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 PO는 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 데시타빈
Decitabine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
폴라투주맙 베도틴 IV 주입은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: Zanubrutinib
Zanubrutinib Po는 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(IRC 기준)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지(최대 24개월)
PFS는 무작위 배정부터 2014년 루가노 반응 기준(2014 Lugano Response Criteria)을 사용하여 질병 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관이 결정한 대로
무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(연구자 작성)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지(최대 24개월)
PFS는 무작위 배정부터 2014년 루가노 반응 기준(2014 Lugano Response Criteria)을 사용하여 질병 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관이 결정한 대로
무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지(최대 24개월)
완전한 응답률
기간: 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
FDG-PET에 의한 치료 종료 시 CR 비율은 2014 Lugano Response Criteria에 따라 치료 종료 시 CR이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사관과 IRC가 결정한 바에 따름(별도)
치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
객관적인 응답률
기간: 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
2014년 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria)에 따라 치료 종료 시 부분 반응(PR) 또는 CR을 보이는 참가자의 비율로 정의된 치료 완료 또는 중단 시 ORR; 조사관과 IRC의 결정에 따름(별도)
치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
등록부터 학업 완료까지 최대 3년
이벤트없는 생존
기간: 최대 약 24 개월

무작위 배정 날짜부터 다음 중 가장 초기의 발생으로 정의됩니다.

질병 진행/재발은 조사자와 IRC (개별적으로) 사망에 의해 결정된 원인으로 인해 질병 진행/재발 이외의 조사자가 결정한 일차 효능 이유가 치료 완료 후에 생검이 얻어지면 NALT의 시작으로 이어진다. NALT가 시작되었는지 여부에 관계없이 잔류 질환에 긍정적 인
최대 약 24 개월
전반적인 생존
기간: 최대 약 3 년
OS는 무작위에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의되었습니다.
최대 약 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUIDANCE05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다