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Wirksamkeit und Sicherheit von Pola-RCHP-X gegenüber Pola-RCHP in unbehandeltem DLBCL

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypen geführten Zielwirkstoffen in Kombination mit Pola-RCHP gegenüber Pola-RCHP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffus großem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuerten gezielten Wirkstoffen in Kombination mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Pola RCHP-X) Versus-Pola-RCHP bei chinesischen Patienten mit zuvor unbehandeltem Diffuse groß b zu vergleichen -Cell -Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formular für die Einverständniserklärung
  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokollverfahren
  • Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positiver DLBCL
  • IPI Score 2-5
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Nach 1 Zyklus von POLA-R-CHP nahm ctDNA um <3,0 LFC ab
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% beim Muga-Scan mit mehreren Gateheraufnahmen (MUGA) oder Herz-Echokardiogramm (Echo)

  • Eine angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung, wie sie zum Beispiel durch umfangreiche Knochenmarkbeteiligung oder aufgrund des Hyperssplenismus sekundär zur Beteiligung der Milz durch DLBCL gemäß dem Ermittler, für die Blutprodukttransfusionen zugelassen sind, festgestellt wurden) definierte:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne gepackte RBC -Transfusion während 7 Tage vor der ersten Behandlung
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • PLT ≥ 75 x 10^9/l

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine der einzelnen Komponenten von Pola-RCHP oder Zanubrutinib/ Lenalidomid/ Decitabin
  • Vorherige Festkörpertransplantation oder SCT
  • Aktuelle Diagnose der folgenden: follikuläre Lymphomgrade 3b; Mediastinales Grauzonen -Lymphom; primäres mediastinales (Thymus) großes B-Zell-Lymphom; Burkitt -Lymphom; PCNSL
  • Signifikante oder umfangreiche Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie der New York Heart Association Class III oder IV Herzerkrankungen oder objektive Bewertung der Klasse C oder D, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn des Zyklus 1, instabiler Arrhythmien oder instabiler Angina
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das in der Meinung des Forschers klinisch von Bedeutung ist

  • Die folgenden abnormalen Laborwerte (es sei denn, eine dieser Anomalien ist auf das zugrunde liegende Lymphom zurückzuführen):

    • Serum AST und Alt ≥ 2,5 x Uln
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x uln
    • Serumkreatinin-Clearance <30 ml/min (mit Cockcroft-Gault-Formel)
  • Jede aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer auswirken würde
  • Positive Testergebnisse für die chronische Hepatitis B -Infektion (definiert als positive Hepatitis -B -Oberflächenantigen [HBSAG] -Serologie): Teilnehmer mit okkulten oder vorherigen Hepatitis -B (HBV) DNA ist zum Zeitpunkt des Screenings nicht nachweisbar. Solche Teilnehmer müssen bereit sein, jeden Monat HBV -DNA -Tests und eine angemessene antivirale Therapie wie angegeben zu unterziehen
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis C (Hepatitis -C -Virus [HCV] Antikörper -Serologie -Tests: Die Teilnehmer positiv für HCV -Antikörper sind nur dann berechtigt, wenn die PCR für HCV -RNA negativ ist
  • Teilnehmer mit einer Geschichte progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie
  • Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der endgültigen Dosis von Pola-RCHP-X schwanger zu werden
  • Andere gleichzeitige und unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pola-RCHP
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) am zweiten Tag, Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) IV am Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² IV am Tag 2, Doxorubicin 50 mg /m² IV am Tag 2 und Prednison 100 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oral (PO) an den Tagen 2–6 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Polatuzumab-Vedotin-IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Pola-RCHP-X
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (iv) am Tag 2, Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² IV am Tag 2 ， doxorubicin 50 mg/mg. /m² IV am Tag 2 und Prednison 100 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oral (PO) an den Tagen 2 bis 6 jedes 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Für die verbleibenden 5 Zyklen erhalten sie an den Tagen 1-21 Zanubrutinib 160 mg Bid PO oder Lenalidomid 25 mg/Tag PO an den Tagen 1-10 oder Decitabin 10 mg/m²/Tag IV an den Tagen -5 bis -1 folgte durch Standardpola-RCHP von jedem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Die intravenöse Decitabine-Infusion wird gemäß dem für den jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Polatuzumab-Vedotin-IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (nach IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder -rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 24 Monate)
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls gemäß den Lugano Response Criteria 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; wie vom Ermittler festgestellt
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder -rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (durch den Prüfer)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder -rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 24 Monate)
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls gemäß den Lugano Response Criteria 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; wie vom Ermittler festgestellt
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder -rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 24 Monate)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
CR-Rate am Ende der Behandlung gemäß FDG-PET, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR am Ende der Behandlung gemäß den Lugano Response Criteria von 2014; wie vom Ermittler und vom IRC (getrennt) festgelegt
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
ORR bei Abschluss oder Abbruch der Behandlung, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder CR am Ende der Behandlung gemäß den Lugano Response Criteria von 2014; wie vom Ermittler und vom IRC (getrennt) festgelegt
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 24 Monaten

definiert als die Uhrzeit von Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden:

Fortschreiten/Rückfall bei Krankheiten, wie vom Forscher und IRC (separat) Tod aufgrund einer Ursache der primäre Wirksamkeitsgrund, der vom Forscher bestimmt wird, außer dem Fortschreiten/Rückfall der Krankheit, der zur Initiierung von NALT führt, wenn die Biopsie nach dem Abschluss der Behandlung erhalten wird und ist positiv für Resterkrankungen unabhängig davon, ob NALT eingeleitet wird oder nicht
bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDANCE05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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