Эффективность и безопасность Pola-RCHP-X против Pola-RCHP в необработанном DLBCL

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст 18-75 лет на момент подписания формы информированного согласия и готовности соблюдать процедуры протокола исследования
• Ранее необработанные участники с CD20-позитивным DLBCL
• Оценка IPI 2-5
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• После 1 цикла POLA-R-CHP CTDNA снизилась на <3,0 LFC
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% на сканировании с множественным управлением сердца (MUGA) или сердечной эхокардиограммой (ECHO)

• Адекватная гематологическая функция (если из -за основного заболевания, как установлено, например, в результате обширного участия костного мозга или из -за гиперспленизма, вторичного по отношению к вовлечению селезенки с помощью DLBCL в соответствии с исследователем, для которого разрешены переливания крови), определяемые следующим образом:

  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переворота эритроцитов в течение 7 дней до первой обработки
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/л
  • Plt ≥ 75 x 10^9/l

Критерии исключения:

• Противопоказание любому из отдельных компонентов Pola-RCHP или Zanubrutinib/ Lenalidomide/ Decitabine
• Предшествующая трансплантация твердого органа или SCT
• Текущий диагноз следующего: Фолликулярная лимфома 3B; средостенная серая зона лимфома; первичная средостенная (тимуческая) большая В-клеточная лимфома; Беркитт лимфома; Pcnsl
• Значительная или обширная история сердечно -сосудистых заболеваний, таких как нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV, заболевания сердечной деятельности или объективной оценки класса C или D, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала цикла 1, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия
• История или наличие аномальной ЭКГ, которая является клинически значимой по мнению исследователя

• Любая из следующих аномальных лабораторных ценностей (если ни одна из этих нарушений не связана с основной лимфомой):

  • Сывороточный AST и Alt ≥ 2,5 x Uln
  • Общая билирубин ≥ 1,5 х Uln
  • Сывороточный креатинин очистка <30 мл/мин (с использованием формулы Cockcroft-Gault)
• Любая активная инфекция в течение 7 дней до 1 -го цикла 1 -го дня, который повлияет на безопасность участников
• Положительные результаты испытаний для хронической инфекции гепатита В (определяемый как положительный поверхностный антиген гепатита В [HBSAG]): участники с оккультным или предшествующим инфекцией гепатита В (определяемый как положительный общий ядро ​​гепатит В и отрицательный HBSAG) может быть включен, если вирус гепатита В может быть включен, если вирус гепатита В может быть включен в вирус гепатита В. (HBV) ДНК не обнаруживается во время скрининга. Такие участники должны быть готовы проходить тестирование ДНК HBV каждый месяц и соответствующую противовирусную терапию, как указано
• Положительные результаты испытаний для гепатита С (вирус гепатита С [HCV] серологии серологии): участники, положительные для антитела к HCV, имеют право только в том случае, если ПЦР отрицательна для РНК HCV HCV
• Участники с историей прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии
• Беременность или грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после окончательной дозы Pola-RCHP-X
• Другие одновременные и неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании