Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for Pola-RCHP-X vs Pola-RCHP i ubehandlet DLBCL

1. desember 2025 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til genotype-guidede målrettede midler i kombinasjon med pola-RCHP versus pola-RCHP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffus stor B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til genotypestyrte målrettede midler i kombinasjon med polatuzumab vedotin pluss rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (pola rChp-x) versus pola rchp hos kinesiske pasienter med tidligere ikke-r.-rchp-x) versus pola RCHP hos kinesiske pasienter med tidligere ikke-rchp-x) versus pola RCHP i kinesiske pasienter med tidligere ikke-rchp-x) versus Pola RCHP i kinesiske pasienter med tidligere ikke-rchp-x) versus Pola RCHP og prednison (pola RCHP-x) versus Pola RCHP i kinesiske Pola RCHP-x) versus Pola RCHP i kinesiske pasienter med ritual, og prednison (pola RCHP-x) versus -Cell lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema
  • Alder 18-75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema og vilje til å overholde studieprotokollprosedyrer
  • Tidligere ubehandlede deltakere med CD20-positiv DLBCL
  • IPI-poengsum 2-5
  • ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Etter 1 syklus av pola-r-CHP, reduserte ctDNA med <3,0 LFC
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) ≥ 50% på hjertets multiple-gated anskaffelse (MUGA) skanning eller hjertekokardiogram (Echo)

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende sykdom, som etablert for eksempel ved omfattende benmargsengasjement eller på grunn av hyperplenisme sekundært til involvering av milten av DLBCL per etterforsker som blodproduktoverføringer er tillatt) definert som følger:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten pakket RBC -transfusjon i løpet av 7 dager før første behandling
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • PLT ≥ 75 x 10^9/l

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i Pola-RCHP eller Zanubrutinib/ Lenalidomide/ Decitabine
  • Tidligere solid organtransplantasjon eller SCT
  • Gjeldende diagnose av følgende: follikulær lymfom grad 3B; mediastinal grå sone lymfom; primær mediastinal (tymisk) stort B-celle lymfom; Burkitt lymfom; PCNSL
  • Betydelig eller omfattende historie med hjerte- og karsykdommer som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller objektiv vurderingsklasse C eller D, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før start av syklus 1, ustabil arytmier, eller ustabil angina
  • Historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk betydelig etter etterforskerens mening

  • Noen av følgende unormale laboratorieverdier (med mindre noen av disse avvikene skyldes underliggende lymfom):

    • Serum AST og ALT ≥ 2,5 x uln
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x uln
    • Serumkreatininclearance <30 ml/min (ved hjelp av Cockcroft-Gault Formula)
  • Enhver aktiv infeksjon innen 7 dager før syklus 1 dag 1 som vil påvirke deltakernes sikkerhet
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B -infeksjon (definert som positiv hepatitt B overflateantigen [HBSAG] serologi) ： Deltakere med okkult eller tidligere hepatitt B -infeksjon (definert som positiv total hepatitt B -kjerneantistoff og negativ HBSAG) kan inkluderes hvis hepatitt B virus (HBV) DNA er ikke påviselig på screeningstidspunktet. Slike deltakere må være villige til å gjennomgå HBV DNA -testing hver måned og passende antiviral terapi som angitt
  • Positive testresultater for hepatitt C (hepatitt C -virus [HCV] antistoff serologitesting) ： Deltakere positive for HCV -antistoff er bare kvalifisert hvis PCR er negativt for HCV RNA
  • Deltakere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter sluttdose med pola-rchp-x
  • Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville påvirke pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pola-RCHP
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 2, rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV på dag 2, doksorubicin 50 mg /m² IV på dag 2 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 2-6 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Eksperimentell: Pola-RCHP-X
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilo (mg/kg) intravenøst ​​(iv) på DAY2, rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 2, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1, syklofosfamid 750 mg/m² iv på dag 1. /m² IV på dag 2 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dagene 2-6 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. For de resterende 5 syklusene vil de motta zanubrutinib 160 mg BID PO på dagene 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dagene 1-10, eller decitabin 10 mg/m²/dag IV på dager -5 til -1 fulgte ved standard pola-rCHP for hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib Po vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (av IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 24 måneder)
PFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall ved bruk av 2014 Lugano Response Criteria eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; som bestemt av etterforskeren
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (av etterforskeren)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 24 måneder)
PFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall ved bruk av 2014 Lugano Response Criteria eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; som bestemt av etterforskeren
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 24 måneder)
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
CR rate ved slutten av behandlingen av FDG-PET definert som andelen deltakere med CR ved slutten av behandlingen i henhold til 2014 Lugano Response Criteria; som bestemt av etterforskeren og IRC (separat)
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
ORR ved behandlingsavslutning eller seponering definert som andelen deltakere med partiell respons (PR) eller CR ved slutten av behandlingen i henhold til 2014 Lugano Response Criteria; som bestemt av etterforskeren og IRC (separat)
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 24 måneder

definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomsten av noe av følgende:

Sykdomsprogresjon/tilbakefall som bestemt av etterforskeren og IRC (separat) død på grunn av enhver årsak den primære effektivitetsgrunnen bestemt av etterforskeren, annet enn sykdomsprogresjon/tilbakefall, som fører til initiering av NALT hvis biopsi oppnås etter behandling av behandlingen og IS er positivt for gjenværende sykdom uavhengig av om Nalt er igangsatt eller ikke
opptil omtrent 24 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 3 år
OS definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak
opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUIDANCE05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere