Eficacia y seguridad de POTA-RCHP-X VS POLA-RCHP en DLBCL no tratado

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad 18-75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y la disposición para cumplir con los procedimientos de protocolo de estudio
• Participantes no tratados previamente con DLBCL CD20 positivo
• Puntuación IPI 2-5
• Estado de rendimiento de ECOG de 0, 1 o 2
• Después de 1 ciclo de pola-r-chp, el ADNmt disminuyó en <3.0 LFC
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50% en el escaneo cardíaco de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardíaco (ECHO)

• Función hematológica adecuada (a menos que se debe a la enfermedad subyacente, como se establece, por ejemplo, por afectación extensa de la médula ósea o debido al hipersplenismo secundario a la participación del bazo por DLBCL según el investigador para el cual las transfusiones de productos sanguíneos se permiten) definidos de la siguiente manera:

  • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos durante 7 días antes del primer tratamiento
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • PLT ≥ 75 x 10^9/L

Criterios de exclusión:

• Contraindicación a cualquiera de los componentes individuales de Pola-RCHP o Zanubrutinib/ Lenalidomida/ Decitabina
• Trasplante de órganos sólidos previos o SCT
• Diagnóstico actual de lo siguiente: linfoma folicular Grado 3B; Linfoma de la zona gris mediastínica; Linfoma mediastínico primario (tímico) grande de células B; Linfoma Burkitt; PCNSL
• Historia significativa o extensa de enfermedades cardiovasculares, como la Asociación Corazón de Nueva York, la Asociación III o la enfermedad cardíaca IV o la evaluación objetiva Clase C o D, Infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del Ciclo 1, arritmias inestables o angina inestable
• Historia o presencia de un ECG anormal que es clínicamente significativo en la opinión del investigador

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales (a menos que cualquiera de estas anormalidades se deba al linfoma subyacente):

  • AST y ALT de suero ≥ 2.5 x Uln
  • Bilirrubina total ≥ 1.5 x Uln
  • El espacio libre de creatinina en suero <30 ml/min (usando la fórmula Cockcroft-Gault)
• Cualquier infección activa dentro de los 7 días previos al ciclo 1 día 1 que afectaría la seguridad de los participantes
• Resultados de la prueba positiva para la infección crónica de hepatitis B (definida como antígeno de superficie positivo de hepatitis B [HBSAG] serología): Los participantes con infección oculta o previa de hepatitis B (definido como anticuerpo de núcleo de hepatitis B total positivo y HBSAG negativo) pueden incluirse si la hepatitis B virus B virus B (HBV) El ADN es indetectable en el momento de la detección. Dichos participantes deben estar dispuestos a someterse a pruebas de ADN del VHB cada mes y la terapia antiviral adecuada como se indica
• Resultados de pruebas positivas para la hepatitis C (prueba de serología de anticuerpo de hepatitis C (Virus de hepatitis C [VHC] Prueba de serología): los participantes positivos para el anticuerpo de VHC son elegibles solo si la PCR es negativa para el ARN de VHC
• Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
• Embarazo o lactancia materna, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la dosis final de Pola-RCHP-X
• Otras afecciones médicas concurrentes y no controladas que, en opinión del investigador, afectarían la participación del paciente en el estudio