Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för POLA-RCHP-X vs POLA-RCHP i obehandlad DLBCL

1 december 2025 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för genotypstyrda målmedel i kombination med POLA-RCHP kontra POLA-RCHP hos patienter med tidigare obehandlade diffus stora B-celllymfom

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för genotypstyrda riktade medel i kombination med polatuzumab vedotin plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (POLA RCHP-X) kontra POLA RCHP hos kinesiska patienter med tidigare otröttade diffus i stort BRYBLE BRAGT BRAGT BRAGT BRAGT BRAGT BRAGT BRAGT BRAGT BRAKT BRAGT BRAGT BRAKT BRAGT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAKT BRAG -Cell -lymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Ålder 18-75 år vid undertecknandet av informerat samtyckesformulär och villighet att följa studieprotokollförfarandena
  • Tidigare obehandlade deltagare med CD20-positiva DLBCL
  • IPI-poäng 2-5
  • ECOG -prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Efter en cykel av POLA-R-CHP minskade ctDNA med <3,0 LFC
  • Livslängd ≥ 6 månader
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% på hjärt-multipelgrindad förvärv (Muga) skanning eller hjärtekokardiogram (ECHO)

  • Tillräcklig hematologisk funktion (såvida inte på grund av underliggande sjukdom, som fastställs till exempel, genom omfattande benmärgens involvering eller på grund av hypersplenism sekundär till involvering av mjälten av DLBCL enligt utredaren för vilken blodprodukttransfusioner är tillåtna) definierade enligt följande:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL utan packad RBC -transfusion under 7 dagar före första behandlingen
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • PLT ≥ 75 x 10^9/l

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation till någon av de enskilda komponenterna i POLA-RCHP eller zanubrutinib/ lenalidomid/ decitabin
  • Tidigare fast organtransplantation eller SCT
  • Aktuell diagnos av följande: follikulär lymfomgrad 3B; Mediastinal grå zonlymfom; Primär mediastinal (tymisk) stor B-celllymfom; Burkitt -lymfom; Pcnsl
  • Betydande eller omfattande historia av hjärt -kärlsjukdomar som New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom eller objektiv bedömningsklass C eller D, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före början av cykel 1, instabil arytmier eller instabil angina
  • Historia eller närvaro av en onormal EKG som är kliniskt betydande enligt utredarens åsikt

  • Något av följande onormala laboratorievärden (såvida inte någon av dessa avvikelser beror på underliggande lymfom):

    • Serum AST och ALT ≥ 2,5 x uln
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x uln
    • Serumkreatinin clearance <30 ml/min (med Cockcroft-Gault-formel)
  • Varje aktiv infektion inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 som skulle påverka deltagarnas säkerhet
  • Positiva testresultat för kronisk hepatit B -infektion (definierad som positiv hepatit B -ytantigen [HBSAG] serologi) ： Deltagare med ockult eller före hepatit B -infektion (definierad som positiv total hepatit B -kärnantikropp och negativ HBsag) kan inkluderas om hepatit B -virus (HBV) DNA kan inte upptäckas vid screening. Sådana deltagare måste vara villiga att genomgå HBV DNA -testning varje månad och lämplig antiviral terapi som anges
  • Positiva testresultat för hepatit C (Hepatit C -virus [HCV] Antikroppsserologtestning) ： Deltagare Positiva för HCV -antikropp är endast berättigade om PCR är negativt för HCV RNA
  • Deltagare med en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 12 månader efter slutdosen av POL-RCHP-X
  • Andra samtidiga och okontrollerade medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pola-RCHP
Deltagarna kommer att få polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 2, rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV på dag 2, doxorubicin 50 mg /m² IV på dag 2 och prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dagarna 2-6 av varje 21-dagars cykel under 6 cykler.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Pola-rchp-x
Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day2, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m²) IV on Day 1, cyclophosphamide 750 mg/m² IV on Day 2， doxorubicin 50 mg /m² IV på dag 2 och prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dagarna 2-6 av varje 21-dagars cykel för den första cykeln. För de återstående 5 cyklerna kommer de att få zanubrutinib 160 mg bud PO på dagarna 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dagarna 1-10, eller decitabin 10 mg/m²/dag IV på dagar -5 till -1 följde -1 följde enligt standard POLA-RCHP för varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad（av IRC）
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 24 månader)
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall med hjälp av 2014 Lugano Response Criteria eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först; som utredaren har bestämt
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (av utredaren)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 24 månader)
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall med hjälp av 2014 Lugano Response Criteria eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först; som utredaren har bestämt
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 24 månader)
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
CR-frekvens vid slutet av behandlingen av FDG-PET definierad som andelen deltagare med CR i slutet av behandlingen enligt Lugano Response Criteria 2014; som bestämts av utredaren och IRC (separat)
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
ORR vid avslutad behandling eller avbrott definierad som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller CR i slutet av behandlingen enligt Lugano Response Criteria 2014; som bestämts av utredaren och IRC (separat)
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 24 månader

definieras som tiden från randomiseringsdatum till den tidigaste förekomsten av något av följande:

Sjukdomsprogression/återfall som fastställts av utredaren och IRC (separat) döden på grund av någon orsak den primära effekten som bestäms av utredaren, utom sjukdomsprogression/återfall, som leder till initiering av NALT om biopsi erhålls efter behandlingen av behandlingen och är positivt för restsjukdom oavsett om Nalt initieras eller inte
upp till cirka 24 månader
Överlevnad övergripande
Tidsram: upp till cirka 3 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak
upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUIDANCE05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera