Eficácia e segurança de Pola-RCHP-X vs POLA-RCHP em DLBCL não tratado

Critérios de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade de 18 a 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado e vontade de cumprir os procedimentos de protocolo de estudo
• Participantes anteriormente não tratados com DLBCL positivo para CD20
• Pontuação IPI 2-5
• Status de desempenho do ECOG de 0, 1 ou 2
• Após 1 ciclo de Pola-R-Chp, o ctDNA diminuiu em <3,0 LFC
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% na aquisição cardíaca de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (eco)

• Função hematológica adequada (a menos que devido à doença subjacente, como estabelecida, por exemplo, por um extenso envolvimento da medula óssea ou devido ao hiperesplenismo secundário ao envolvimento do baço pelo DLBCL de acordo com o investigador para o qual as transfusões de produtos sanguíneos são permitidos) definidos como seguintes:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de RBC embalada durante 7 dias antes do primeiro tratamento
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
  • PLT ≥ 75 x 10^9/L

Critérios de exclusão:

• Contraindicação para qualquer um dos componentes individuais de Pola-RCHP ou Zanubrutinibe/ Lenalidomida/ Decitabine
• Transplante anterior de órgãos sólidos ou SCT
• Diagnóstico atual do seguinte: linfoma folicular grau 3b; Linfoma da zona cinza mediastinal; Linfoma de células B grande (tímico) primário (tímico); Linfoma de Burkitt; PCNSL
• História significativa ou extensa de doenças cardiovasculares, como doenças cardíacas da Classe III da New York Heart Class ou IV ou classe objetiva Classe C ou D, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do início do ciclo 1, arritmias instáveis ​​ou angina instável
• História ou presença de um ECG anormal que é clinicamente significativo na opinião do investigador

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais (a menos que alguma dessas anormalidades seja devida ao linfoma subjacente):

  • Sérico ast e alt ≥ 2,5 x uln
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN
  • Captura de creatinina sérica <30 ml/min (usando fórmula Cockcroft-Gault)
• Qualquer infecção ativa dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 que afetaria a segurança dos participantes
• Resultados positivos dos testes para infecção crônica da hepatite B (definido como sorologia positiva do antígeno da superfície da hepatite B [HbsAg]): Participantes com infecção oculta ou prévia da hepatite B (definido como o anticorpo central do núcleo da hepatite B positivo e o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite B) podem ser incluídos se o vírus da hepatite B (HBV) O DNA é indetectável no momento da triagem. Esses participantes devem estar dispostos a passar por testes de DNA do HBV todos os meses e terapia antiviral apropriada, conforme indicado
• Resultados positivos dos testes para a hepatite C (testes de sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C [HCV]): os participantes positivos para o anticorpo HCV são elegíveis apenas se a PCR for negativa para o RNA do HCV
• Participantes com histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 12 meses após a dose final de Pola-RCHP-X
• Outras condições médicas concorrentes e não controladas que, na opinião do investigador, afetariam a participação do paciente no estudo