Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pola-RCHP-X: n tehokkuus ja turvallisuus käsittelemättömässä DLBCL: ssä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tutkimus genotyyppiohjattujen kohdennettujen aineiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä POLA-RCHP: n kanssa verrattuna POLA-RCHP: hen potilailla, joilla on aiemmin käsittelemätön diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata genotyyppiohjattujen kohdennettujen aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä polatutsumab-vedotiinin plus rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (Pola RCHP-X) kanssa verrattuna Pola RCHP: iin kiinalaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin hankkamatta diffuusi Big B -Kellin lymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 18–75 vuotta allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollatoimenpiteitä
  • Aikaisemmin hoitamattomat osallistujat CD20-positiivisella DLBCL: llä
  • IPI-pisteet 2-5
  • ECOG -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Pola-R-CHP: n yhden syklin jälkeen ctDNA laski <3,0 LFC: llä
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50% sydämen monitahoisella hankinta (MUGA) tai sydämen ehokardiogrammi (ECHO)

  • Riittävä hematologinen toiminta (ellei taustalla olevasta taudista johtuen, kuten esimerkiksi laaja luuytimen osallistuminen tai DLBCL: n pernan osallistumisen hypersplenismin vuoksi tutkijaa kohti, jolle verensiirrot sallitaan) määritelty seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman pakattua RBC -verensiirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Plt ≥ 75 x 10^9/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Pola-RCHP: n tai zanubrutinibin/ lenalidomidin/ dekitabiinin yksittäisten komponenttien kanssa
  • Aikaisempi kiinteän elimensiirto tai SCT
  • Seuraavien nykyinen diagnoosi: Follikulaarinen lymfooma -luokka 3B; Mediasminan harmaa vyöhyke lymfooma; primaarinen välikarsinainen (kateenkorva) suuri B-solulymfooma; Burkitt -lymfooma; Pcnsl
  • Merkittävä tai laaja sydän- ja verisuonisairauksien historia, kuten New Yorkin sydämen assosiaatioluokka III tai IV sydänsairaus tai objektiivisen arviointiluokka C tai D, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen syklin 1 alkamista, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaa angina
  • Epänormaalin EKG: n historia tai läsnäolo, joka on kliinisesti merkittävä tutkijan mielestä

  • Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista laboratorioarvoista (ellei jokin näistä poikkeavuuksista johdu taustalla olevasta lymfoomasta):

    • Seerumin AST ja ALT ≥ 2,5 x uln
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x uln
    • Seerumin kreatiniinin puhdistus <30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Kaikki aktiiviset infektiot 7 päivän kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1, joka vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen
  • Kroonisen hepatiitti B -infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi hepatiitti B: n pinta -antigeeniksi [HBsAG] -serologia) ： Osallistujat, joilla on okkultistiset tai aikaisemmat hepatiitti B -infektiot (määritelty positiiviseksi hepatiitti B: n ytimen vasta -aineeksi ja negatiiviseksi HBSAG: ksi) voidaan sisällyttää IF -hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ei ole havaittavissa seulontahetkellä. Tällaisten osallistujien on oltava valmiita suorittamaan HBV -DNA -testaus joka kuukausi ja asianmukainen viruslääke
  • Hepatiitti C: n (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta -aineen serologian testaus) positiiviset testitulokset ： HCV -vasta -aineen positiiviset osallistujat ovat kelpoisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV RNA: lle
  • Osallistujat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa Pola-RCHP-X: n lopullisen annoksen jälkeen
  • Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pola-RCHP
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) päivänä 2, rituksimabia 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) IV päivänä 1, syklofosfamidia 750 mg/m² IV päivänä 2, 50 mg doksorubisiinia. /m² IV päivänä 2 ja prednisonia 100 milligrammaa päivässä (mg/päivä) suun kautta (PO) päivinä 2-6 joka 21 päivän syklissä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatuzumab vedotin IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Pola-RCHP-X
Osallistujat saavat Polatuzumab Vedotinia 1,8 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) laskimonsisäisesti (IV) päivänä 2, rituximab 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) IV päivänä 1, syklofosfamidi 750 mg/m² iv Päivän 2 ， doxorubicin 50 mg /m² IV päivänä 2 ja prednisonia 100 milligrammaa päivässä (mg/päivä) suun kautta (PO) päivinä 2-6 jokaisesta 21 päivän jaksosta ensimmäiselle syklille. Jäljellä oleville 5 syklille he saavat zanubrutinibin 160 mg tarjouksen päivinä 1-21 tai lenalidomidi 25 mg/päivä PO päivinä 1-10 tai dekitabiini 10 mg/m²/päivä IV päivinä -5 -1 seurattu jokaisen 21 päivän syklin tavanomaisella pola-RCHP: llä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatuzumab vedotin IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinib PO annetaan vastaavan käsivarren määritetyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (IRC:n mukaan)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 24 kuukautta)
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; tutkijan päättämänä
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (tutkijan toimesta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 24 kuukautta)
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; tutkijan päättämänä
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 24 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
CR-aste hoidon lopussa FDG-PET:llä määritettynä CR:ää sairastavien osallistujien osuudena hoidon lopussa vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan; tutkijan ja IRC:n (erikseen) määrittämänä
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
ORR hoidon päätyttyä tai keskeyttämisen yhteydessä määriteltynä niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai CR hoidon lopussa vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaisesti; tutkijan ja IRC:n (erikseen) määrittämänä
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta

määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä minkä tahansa seuraavien varhaisimpaan esiintymiseen:

Tutkijan ja IRC: n (erikseen) kuoleman määrittämän taudin eteneminen/uusiutuminen mistä tahansa syystä johtuen tutkijan määrittelemästä ensisijaisesta tehokkuussyistä, lukuun ottamatta taudin etenemistä/uusiutumista, mikä johtaa NALT: n aloittamiseen, jos biopsia saadaan hoidon valmistumisen jälkeen ja on Positiivinen jäännössairauksille riippumatta siitä, aloitetaanko NALT vai ei
jopa noin 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUIDANCE05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa