Efficacia e sicurezza di POLA-RCHP-X vs Pola-RCHP in DLBCL non trattato

Criteri di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Età 18-75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e della volontà di rispettare le procedure di protocollo di studio
• Partecipanti precedentemente non trattati con DLBCL positivo CD20
• Punteggio IPI 2-5
• Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2
• Dopo 1 ciclo di POLA-R-CHP, il ctDNA è diminuito di <3,0 LFC
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% su scansione cardiaca di acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma cardiaco (eco)

• Funzione ematologica adeguata (a meno che non sia dovuta a una malattia sottostante, come stabilito, ad esempio, da un ampio coinvolgimento del midollo osseo o a causa di ipersplenismo secondario al coinvolgimento della milza da parte di DLBCL per investigatore per il quale sono consentite trasfusioni di prodotto nel sangue) definito come segue:

  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl senza trasfusione di RBC impacchettata durante 7 giorni prima del primo trattamento
  • Anc ≥ 1,0 x 10^9/l
  • PLT ≥ 75 x 10^9/l

Criteri di esclusione:

• Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di POLA-RCHP o zanubrutinib/ lenalidomide/ decitabina
• Trapianto di organo solido precedente o SCT
• Diagnosi attuale di quanto segue: Linfoma follicolare Grado 3B; linfoma della zona grigia mediastinica; Linfoma mediastinale media (timico) primario (timico); Linfoma Burkitt; PCNSL
• Storia significativa o estesa di malattie cardiovascolari come la classe III della New York Heart Association o IV Malattia cardiaca o la classe di valutazione obiettiva C o D, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del ciclo 1, aritmie instabili o angina instabile
• Storia o presenza di un ECG anormale che è clinicamente significativo nell'opinione dell'investigatore

• Uno dei seguenti valori di laboratorio anormali (a meno che una di queste anomalie non sia dovuta al linfoma sottostante):

  • Siero AST e alt ≥ 2,5 x Uln
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 x Uln
  • Sierica clearance di creatinina <30 ml/min (usando la formula Cockcroft-Gault)
• Qualsiasi infezione attiva entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 che avrebbe un impatto sulla sicurezza dei partecipanti
• Risultati dei test positivi per l'infezione da epatite B cronica (definita come sierologia di superficie dell'epatite B positiva [HBSAG]) ： I partecipanti con l'infezione occulta o precedente dell'epatite B (definito come anticorpo core totale B positivo e HBSAG) possono essere inclusi se il virus dell'epatite B) possono essere inclusi se l'epatite B) possono essere inclusi (HBV) Il DNA non è rilevabile al momento dello screening. Tali partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a test del DNA HBV ogni mese e una terapia antivirale appropriata come indicato
• I risultati dei test positivi per l'epatite C (test di sierologia anticorpale virus dell'epatite C [HCV]) ： I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono ammissibili solo se la PCR è negativa per l'RNA di HCV
• Partecipanti con una storia di leucoencefalopatia progressiva multifocale
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 12 mesi dalla dose finale di pola-rchp-x
• Altre condizioni mediche simultanee e incontrollate che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbero la partecipazione del paziente allo studio