Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POLA-RCHP-X hatékonysága és biztonsága a POLA-RCHP kezeletlen DLBCL-ben

2025. december 1. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Egy tanulmány a genotípus-vezérelt célzott szerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Pola-RCHP-vel és a Pola-RCHP-vel kombinálva, korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a genotípus-vezérelt célzott szerek hatékonyságát és biztonságosságát a polatuzumab vedotinnal és a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon (Pola RCHP-X) és a Pola RCHP elleni kínai betegekben, korábban nem kezeletlen diffúziós B-vel, BAR BAR B-vel kombinálva. -Cell limfóma (DLBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
  • 18-75 éves korban a tájékozott beleegyezési forma aláírása és a hajlandóság a vizsgálati protokoll eljárások betartására
  • Korábban kezeletlen résztvevők CD20-pozitív DLBCL-vel
  • IPI pontszám 2-5
  • Az ECOG teljesítményének állapota 0, 1 vagy 2
  • A Pola-R-CHP 1 ciklus után a ctDNS <3,0 LFC-vel csökkent
  • A várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) ≥ 50% a szív többszörös kapusú akvizíciós (MUGA) szkennelés vagy a szív-echokardiogram (ECHO)

  • Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha az alapjául szolgáló betegség, például a csontvelő kiterjedt csontvelő -bevonása vagy a szekció másodlagos hipersplenizmus miatt, a DLBCL által a vizsgálónként, amelyre a vértermék -transzfúziókat megengedik), a következőképpen definiálják:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl csomagolt RBC transzfúzió nélkül 7 nap alatt az első kezelés előtt
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
    • PLT ≥ 75 x 10^9/L

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a Pola-RCHP vagy a zanubrutinib/ lenalidomid/ decitabine bármely egyes alkotóelemével
  • Előző szilárd szervátültetés vagy SCT
  • A következők jelenlegi diagnosztizálása: Follicular Lymphoma 3B fokozat; mediastinalis szürke zóna limfóma; Elsődleges mediastinalis (thymic) nagy B-sejtes limfóma; Burkitt Lymphoma; PCNSL
  • A szív- és érrendszeri betegségek, például a New York Heart Association III. Vagy IV. Osztályú szívbetegség vagy objektív értékelés jelentős vagy kiterjedt kórtörténete, a miokardiális infarktus az 1. ciklus kezdete előtti elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • Egy rendellenes EKG története vagy jelenléte, amely klinikailag szignifikáns a kutató véleményében

  • A következő rendellenes laboratóriumi értékek bármelyike ​​(kivéve, ha ezeknek a rendellenességeknek a mögöttes limfóma következményei vannak):

    • Szérum AST és ALT ≥ 2,5 x uln
    • Teljes bilirubin ≥ 1,5 x uln
    • A szérum kreatinin clearance <30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet használatával)
  • Bármely aktív fertőzés az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, amely befolyásolná a résztvevők biztonságát
  • A krónikus hepatitis B fertőzés pozitív teszteredményei (pozitív hepatitis B felszíni antigén [HBSAG] szerológia) ： Az okkult vagy korábbi hepatitis B -fertőzésben szenvedő résztvevők (pozitív teljes hepatitis B -antitestként és negatív HBSAG -ként definiálhatók, ha a hepatitis B vírusok B vírusként szerepelnek. A (HBV) DNS a szűrés idején nem észlelhető. Az ilyen résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük a HBV DNS -tesztelésre havonta és a megfelelő vírusellenes kezelésnek megfelelően
  • Pozitív teszteredmények a hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] antitest -szerológiai tesztelés) ： A HCV antitestre vonatkozó pozitív résztvevők csak akkor támogathatók, ha a PCR negatív a HCV RNS -re.
  • Résztvevők, akiknek története progresszív multifokális leukoencephalopathia
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálat során terhességi szándék vagy a Pola-RCHP-X végső adagját követő 12 hónapon belül
  • Más egyidejű és ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a beteg részvételét a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pola-RCHP
A résztvevők 1,8 milligramm/kg (mg/kg) polatuzumab vedotint kapnak intravénásan (IV) a 2. napon, rituximabot 375 milligramm per négyzetméter (mg/m²) IV, a 2. napon 750 mg/m² ciklofoszfamidot, 50 mg doxorubicint. /m² IV a 2. napon és prednizon 100 mg/nap (mg/nap) orálisan (PO) minden 21 napos ciklus 2-6. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
A Rituximab IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
A Cyclophosphamid IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Doxorubicin
A Doxorubicin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A Prednisone PO-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Polatuzumab vedotin
A Polatuzumab vedotin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Pola-RCHP-X
A résztvevők a Polatuzumab vedotint 1,8 milligramm/kilogramm (mg/kg) kapnak intravénásan (IV) a 2. napon, rituximab 375 milligramm/négyzetméter (mg/m²) IV az 1. napon, ciklofoszfamid 750 mg/m² iv. /M² IV a 2. napon és a prednizon 100 milligramm naponta (mg/nap) Orálisan (PO) az első ciklus minden 21 napos ciklusának 2-6. Napján. A fennmaradó 5 ciklus esetén az 1-21. Napon vagy a Lenalidomide -ban, az 1-10. Napon, az 1-21. minden 21 napos ciklus standard Pola-RCHP-jével.
Drog: Rituximab
A Rituximab IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
A Cyclophosphamid IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Doxorubicin
A Doxorubicin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A Prednisone PO-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Lenalidomid
A Lenalidomide PO beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Drog: Decitabin
A Decitabine IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Polatuzumab vedotin
A Polatuzumab vedotin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Zanubrutinib
A Zanubrutinib PO -t a megfelelő karban megadott ütemterv szerint adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (IRC szerint)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 24 hónapig)
PFS, a 2014-es luganói válaszkritériumok alapján a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb; ahogy a nyomozó megállapította
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (a vizsgáló által)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 24 hónapig)
PFS, a 2014-es luganói válaszkritériumok alapján a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb; ahogy a nyomozó megállapította
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 24 hónapig)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
CR-arány a kezelés végén FDG-PET alapján, a CR-ben szenvedők arányaként definiálva a kezelés végén a 2014-es luganói válaszkritériumok szerint; a vizsgáló és az IRC által meghatározottak szerint (külön)
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
ORR a kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor a részleges választ (PR) vagy CR-t mutató résztvevők arányaként definiálva a kezelés végén a 2014-es luganói válaszkritériumok szerint; a vizsgáló és az IRC által meghatározottak szerint (külön)
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig

A véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálva a következők bármelyikének legkorábbi előfordulásáig:

A betegség progressziója/visszaesése, a vizsgáló és az IRC (külön) halálának meghatározása szerint, a vizsgáló által meghatározott elsődleges hatékonysági ok miatt, a betegség progresszióján/visszaesésen kívül, amely a NALT megkezdéséhez vezet, ha a kezelés befejezése után biopsziát kapnak, és pozitív a maradék betegségre, függetlenül attól, hogy NALT -t megindítanak -e vagy sem
Körülbelül 24 hónapig
Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az operációs rendszert a randomizációtól a halálig bármely okból definiálva definiálják
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GUIDANCE05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel