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Efficacité et sécurité de Pola-RCHP-X vs Pola-RCHP dans le DLBCL non traité

1 décembre 2025 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents ciblés guidés par le génotype en combinaison avec le POLA-RCHP contre le POLA-RCHP chez les patients atteints de lymphome diffus diffus auparavant non traité

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des agents ciblés guidés par le génotype en combinaison avec le polatuzumab veotin plus le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (Pola RCHP-X) par rapport à la POLA RCHP chez les patients chinois avec un grand diffusé non traité auparavant grand B -Cell lymphome (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et de la volonté de se conformer aux procédures de protocole d'étude
  • Participants non traités auparavant avec DLBCL CD20 positif
  • Score IPI 2-5
  • État de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Après 1 cycle de POLA-R-CHP, l'ADNmt a diminué de <3,0 LFC
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% sur le scan à acquisition à multiple cardiaque (MUGA) ou l'échocardiogramme cardiaque (écho)

  • Fonction hématologique adéquate (sauf en raison d'une maladie sous-jacente, comme établi par exemple, par une implication étendue de la moelle osseuse ou en raison de l'hypersplénisme secondaire à l'implication de la rate par DLBCL par l'investigateur pour lequel les transfusions de produit sanguin sont autorisées) définies comme suit:

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g / dl sans transfusion de globules rouges emballés pendant 7 jours avant le premier traitement
    • ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L
    • Plt ≥ 75 x 10 ^ 9 / L

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'un des composants individuels du Pola-RCHP ou du zanubrutinib / lénalidomide / décitabine
  • Transplantation d'organes solides antérieurs ou SCT
  • Diagnostic actuel des éléments suivants: lymphome folliculaire Grade 3B; lymphome de zone gris médiastinal; Lymphome à cellules B primaire médiastinal (thymique); Lymphome de Burkitt; Pcnsl
  • Des antécédents importants ou étendus de maladies cardiovasculaires telles que la classe III de la New York Heart Association ou la maladie cardiaque IV ou la classe C ou D de l'évaluation objective, l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le début du cycle 1, des arythmies instables ou de l'angine de poitrine instable
  • Histoire ou présence d'un ECG anormal qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur

  • L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes (à moins que l'une de ces anomalies ne soit due à un lymphome sous-jacent):

    • AST sérum et alt ≥ 2,5 x uln
    • Bilirubine totale ≥ 1,5 x uln
    • Déclai de créatinine sérique <30 ml / min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault)
  • Toute infection active dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1 qui aurait un impact sur la sécurité des participants
  • Les résultats des tests positifs pour l'infection chronique de l'hépatite B (définie comme une sérologie positive de l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg]): les participants atteints d'une infection occulte de l'hépatite B (définie comme un anticorps de noyau d'hépatite B L'ADN (VHB) est indétectable au moment du dépistage. Ces participants doivent être disposés à subir des tests d'ADN HBV chaque mois et une thérapie antivirale appropriée comme indiqué
  • Résultats des tests positifs pour l'hépatite C (test de sérologie des anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]): les participants positifs pour l'anticorps du VHC ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC
  • Participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Grossesse ou allaitement, ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dose finale de PoLA-RCHP-X
  • D'autres conditions médicales simultanées et incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pola-RCHP
Les participants recevront du polatuzumab vedotin 1,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 2, du rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m²) IV le jour 1, du cyclophosphamide 750 mg/m² IV le jour 2， doxorubicine 50 mg /m² IV le jour 2 et prednisone 100 milligrammes par jour (mg/jour) par voie orale (PO) les jours 2 à 6 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Rituximab
La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Cyclophosphamide
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Doxorubicine
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Polatuzumab védotine
La perfusion IV de polatuzumab vedotin sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Pola-RCHP-X
Les participants recevront le polatuzumab vedotin 1,8 milligrammes par kilogramme (mg / kg) par voie intraveineuse (iv) le jour2, rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg / m²) IV au jour 1, cyclophosphamide 750 mg / m² iv le jour 2 ， doxorubicine 50 mg / m² IV le jour 2 et la prednisone 100 milligrammes par jour (mg / jour) oralement (PO) les jours 2 à 6 de chaque cycle de 21 jours pour le premier cycle. Pour les 5 cycles restants, ils recevront du zanubrutinib 160 mg Bid Po les jours 1-21, ou le lénalidomide 25 mg / jour PO les jours 1-10, ou la décitabine 10 mg / m² / jour IV les jours -5 à -1 suivis suivis. par Pola-RCHP standard de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab
La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Cyclophosphamide
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Doxorubicine
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide PO sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Décitabine
La perfusion IV de décitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Polatuzumab védotine
La perfusion IV de polatuzumab vedotin sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Zanubrutinib
Le zanubrutinib PO sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (par IRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute selon les critères de réponse de Lugano 2014 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; tel que déterminé par l'enquêteur
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (par l'investigateur)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute selon les critères de réponse de Lugano 2014 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; tel que déterminé par l'enquêteur
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse complet
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Taux de RC à la fin du traitement par FDG-PET défini comme la proportion de participants atteints de RC à la fin du traitement selon les critères de réponse de Lugano 2014 ; tel que déterminé par l'enquêteur et l'IRC (séparément)
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Taux de réponse objectif
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
ORR à la fin ou à l'arrêt du traitement défini comme la proportion de participants avec une réponse partielle (RP) ou RC à la fin du traitement selon les critères de réponse de Lugano 2014 ; tel que déterminé par l'enquêteur et l'IRC (séparément)
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: De l’inscription à la fin des études, 3 ans maximum
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De l’inscription à la fin des études, 3 ans maximum
Survie sans événement
Délai: jusqu'à environ 24 mois

défini comme l'heure de la date de randomisation à la première occurrence de l'une des éléments suivants:

La progression / rechute de la maladie déterminée par l'enquêteur et la mort IRC (séparément) dus à toute cause la raison primaire de l'efficacité déterminée par l'investigateur, autre que la progression / rechute de la maladie, qui conduit à l'initiation du NALT si la biopsie est obtenue après la fin du traitement et IS est positif pour les maladies résiduelles, que le NALT soit initié ou non
jusqu'à environ 24 mois
Survie globale
Délai: jusqu'à environ 3 ans
OS défini comme le temps de la randomisation à la mort pour toute cause
jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUIDANCE05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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