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在未处理的DLBCL中，Pola-Rchp-X与Pola-RCHP的功效和安全性

2025年12月1日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

一项研究，以评估基因型引导的靶向剂与Pola-RCHP与Pola-RCHP的功效和安全性，对先前未治疗的大型B细胞淋巴瘤患者

这项研究的目的是比较基因型引导的靶向剂的功效和安全性与polatuzumab vedotin以及利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和泼尼松（Pola rchp-X）（Pola RCHP-X）与先前未经限制的大型散布的大型患者的患者相结合 - 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • 在签署知情同意书时的18-75岁年龄和遵守研究协议程序的意愿
  • 以前没有CD20阳性DLBCL的未经处理的参与者
  • IPI得分为2-5
  • ECOG性能状态为0、1或2
  • POLA-R-CHP 1周期后，CtDNA降低<3.0 LFC
  • 预期寿命≥6个月
  • 心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图（ECHO）的左心室射血分数（LVEF）≥50％≥50％

  • 充分的血液学功能（除非由于潜在的疾病，例如确定的，例如通过广泛的骨髓受累或由于允许血液产物输血的研究者而被DLBCL参与DLBCL继发于DLBCL继发于脾脏的超脑作用）：

    • 首次治疗前7天，血红蛋白≥9.0g/dL无填充RBC输血
    • ANC≥1.0x 10^9/l
    • PLT≥75x 10^9/l

排除标准：

  • pola-rchp或zanubrutinib/ lenalidomide/ decitabine的任何单个成分的禁忌症
  • 先前的固体器官移植或SCT
  • 当前的以下诊断：卵泡淋巴瘤3B级；纵隔灰色区域淋巴瘤；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；伯基特淋巴瘤； PCNSL
  • 心血管疾病的重要或广泛的病史，例如纽约心脏协会III类或IV心脏病或客观评估C或D类，心肌梗死在周期1开始之前的最后6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的Angina
  • 在研究者认为的临床意义的异常心电图的历史或存在

  • 以下任何异常实验室值（除非这些异常是由于潜在的淋巴瘤引起的）：

    • 血清AST和Alt≥2.5x ULN
    • 总胆红素≥1.5x ULN
    • 血清肌酐清除率<30 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
  • 1天1天前7天内的任何主动感染都会影响参与者的安全
  • 慢性丙型肝炎感染的阳性测试结果（定义为丙型丙型肝炎表面抗原[HbSAG]血清学）：如果可能包括肝炎病毒B病毒，则可能包括神秘或事先乙型肝炎感染的参与者或事先乙型肝炎感染（定义为阳性总丙型肝炎和阴性HBSAG） （HBV）在筛选时无法检测到DNA。 这样的参与者必须愿意每月进行HBV DNA测试，并如前所述进行适当的抗病毒疗法
  • 丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学测试）的阳性测试结果：仅当PCR为HCV RNA时，HCV抗体的参与者才有资格
  • 具有进步性多灶性白细胞术病史的参与者
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或最终剂量后的12个月内怀孕的意图
  • 研究人员认为，其他并发和不受控制的医疗状况会影响患者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：波拉-RCHP
参与者将在第 2 天接受 polatuzumab vedotin 1.8 毫克每公斤 (mg/kg) 静脉注射 (IV)，在第 1 天接受利妥昔单抗 375 毫克每平方米 (mg/m2) IV，在第 2 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV，阿霉素 50 mg /m² 第 2 天静脉注射，每个 21 天周期的第 2-6 天口服泼尼松 100 毫克 (mg/day)，共 6 个周期。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：阿霉素
多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：强的松
泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：波拉妥珠单抗维多汀
Polatuzumab vedotin IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
实验性的：Pola-rchp-x
参与者将在第2天静脉内（IV）每公斤（mg/kg）1.8毫克，Rituximab 375毫克每平方米375毫克（mg/m²）IV，第1天，环磷酰胺750 mg/m²IV在第2天，doxorubiubicin 50 mgg， /m²IV在第2天和泼尼松每天100毫克（mg/day）的100毫克（PO）在第一个周期的每21天周期的第2-6天（PO）。 对于剩下的5个周期，他们将在第1-21天接受Zanubrutinib 160 mg bid PO，或在1-10天在Lenalidomide 25 mg/day PO，或Decitabine 10 mg/m²/day iv在-5至-1下按照每21天周期的标准pola-rchp。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：阿霉素
多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：强的松
泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：来那度胺
来那度胺 PO 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：地西他滨
地西他滨 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：波拉妥珠单抗维多汀
Polatuzumab vedotin IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：Zanubrutinib
Zanubrutinib PO将按照各自的ARM中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（IRC）
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多 24 个月）
PFS，定义为从随机分组到使用 2014 年卢加诺反应标准首次出现疾病进展或复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间；由研究者确定
从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（研究者）
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多 24 个月）
PFS，定义为从随机分组到使用 2014 年卢加诺反应标准首次出现疾病进展或复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间；由研究者确定
从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多 24 个月）
完全回复率
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
FDG-PET 治疗结束时的 CR 率定义为根据 2014 年卢加诺反应标准，治疗结束时达到 CR 的参与者比例；由研究者和 IRC（分别）确定
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
客观反应率
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
治疗完成或停止时的 ORR 定义为根据 2014 年卢加诺反应标准，治疗结束时出现部分缓解 (PR) 或 CR 的参与者比例；由研究者和 IRC 确定（单独）
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到完成学业，最长3年
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
从入学到完成学业，最长3年
无事件生存
大体时间：大约24个月

定义为从随机日期到最早发生以下任何一个的时间：

疾病进展/复发是由研究者和IRC（分别）死亡确定的，这是由于任何原因导致研究者确定的主要疗效原因，除了疾病的进展/复发以外，如果在治疗完成后进行了活检，并且IS是疾病的进展/复发，这将导致NALT的启动残留疾病呈阳性，无论是否启动NALT
大约24个月
总体生存
大体时间：大约3年
OS定义为从任何原因从随机到死亡的时间
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GUIDANCE05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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