Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af pola-RCHP-X vs Pola-RCHP i ubehandlet DLBCL

1. december 2025 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​genotype-styrede målrettede midler i kombination med pola-RCHP versus pola-RCHP hos patienter med tidligere ubehandlet diffus stort B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​genotype-styrede målrettede midler i kombination med polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (Pola RCHP-X) versus pola RCHP hos kinesiske patienter med tidligere ubesværet diffuse stor B B -Cell lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet formular med informeret samtykke
  • Alder 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular og vilje til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL
  • IPI score 2-5
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Efter 1 cyklus af pola-R-CHP faldt ctDNA med <3,0 LFC
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% på hjertets multiple-gatede erhvervelse (MUGA) Scan eller Cardiac Echocardiogram (ECHO)

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre på grund af underliggende sygdom, som etableret for eksempel, ved omfattende knoglemarvsinddragelse eller på grund af hypersplenisme sekundært til involvering af milten af ​​DLBCL pr. Undersøger, som blodprodukttransfusioner er tilladt) defineret som følger:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakket RBC -transfusion i løbet af 7 dage før første behandling
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Plt ≥ 75 x 10^9/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i Pola-RCHP eller Zannubrutinib/ lenalidomid/ decitabin
  • Tidligere fast organtransplantation eller SCT
  • Aktuel diagnose af følgende: Follikulær lymfom grad 3B; Mediastinal grå zone lymfom; Primær mediastinal (thymisk) stort B-celle lymfom; Burkitt -lymfom; PCNSL
  • Betydelig eller omfattende historie med hjerte -kar -sygdomme, såsom New York Heart Association Class III eller IV Hjertestygdom eller objektiv vurdering Klasse C eller D, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​cyklus 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, der er klinisk signifikant i efterforskerens mening

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af ​​disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom):

    • Serum AST og alt ≥ 2,5 x uln
    • Total Bilirubin ≥ 1,5 x uln
    • Serumkreatinin-clearance <30 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Enhver aktiv infektion inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1, der ville påvirke deltagerens sikkerhed
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B -infektion (defineret som positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] Serologi) ： Deltagere med okkult eller tidligere hepatitis B -infektion (defineret som positiv total hepatitis B -kerneantistof og negativ HBsAg) kan inkluderes, hvis hepatitis B -virus (HBV) DNA kan ikke påvises på screeningstidspunktet. Sådanne deltagere skal være villige til at gennemgå HBV -DNA -test hver måned og passende antiviral terapi som angivet
  • Positive testresultater for hepatitis C (hepatitis C -virus [HCV] antistofserologitest) ： Deltagere Positive for HCV -antistof er kun berettiget, hvis PCR er negativt for HCV RNA
  • Deltagere med en historie med progressiv multifokal leukoencephalopati
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den endelige dosis af pola-RCHP-X
  • Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pola-RCHP
Deltagerne vil modtage polatuzumab vedotin 1,8 mg pr. /m² IV på dag 2 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Pola-RCHP-X
Deltagerne vil modtage polatuzumab Vedotin 1,8 milligram pr. Kg (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag2, rituximab 375 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m²) IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m² IV på dag 2 ， doxorubicin 50 mg /m² IV på dag 2 og prednison 100 milligram pr. Dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 2-6 af hver 21-dages cyklus for den første cyklus. For de resterende 5 cyklusser vil de modtage zanubrutinib 160 mg bud po på dag 1-21 eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dag 1-10 eller decitabin 10 mg/m²/dag IV på dage -5 til -1 fulgt ved standard pola-RCHP for hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Decitabin
Decitabin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Zannubrutinib
Zannubrutinib PO administreres i henhold til den plan, der er angivet i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (af IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 24 måneder)
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af 2014 Lugano Response Criteria eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; som fastlagt af efterforskeren
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (af efterforskeren)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 24 måneder)
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af 2014 Lugano Response Criteria eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; som fastlagt af efterforskeren
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 24 måneder)
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
CR-rate ved slutningen af ​​behandlingen af ​​FDG-PET defineret som andelen af ​​deltagere med CR ved slutningen af ​​behandlingen i henhold til 2014 Lugano Response Criteria; som bestemt af efterforskeren og IRC (separat)
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
ORR ved afslutning eller afbrydelse af behandling defineret som andelen af ​​deltagere med delvist respons (PR) eller CR ved afslutningen af ​​behandlingen i henhold til 2014 Lugano Response Criteria; som bestemt af efterforskeren og IRC (separat)
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 24 måneder

Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomst af et af følgende:

Sygdomsprogression/tilbagefald som bestemt af efterforskeren og IRC (separat) død på grund af enhver årsag den primære effektivitetsårsag, der er bestemt af efterforskeren, bortset fra sygdomsprogression/tilbagefald, der fører til påbegyndelse af NALT, hvis biopsi opnås efter behandlingen af ​​behandlingen og er positiv for resterende sygdom uanset om NALT initieres eller ej
op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 3 år
OS defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIDANCE05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner