Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pola-rchp-x versus pola-rchp in onbehandelde dlbcl

1 december 2025 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van genotype-geleide gerichte middelen te evalueren in combinatie met polA-RCHP versus PolA-RCHP bij patiënten met eerder onbehandeld grote B-cellymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van genotype-geleide gerichte middelen te vergelijken in combinatie met polatuzumab vedotine plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (pola rCHP-x) versus pola rCHP bij Chinese patiënten met eerder ongestuur -cel lymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd van 18-75 jaar op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier en bereidheid om te voldoen aan de procedures voor studieprotocol
  • Voorheen onbehandelde deelnemers met CD20-positieve DLBCL
  • IPI-score 2-5
  • ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Na 1 cyclus van PolA-R-CHP nam ctDNA af met <3,0 LFC
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op cardiale multiple-gated acquisitie (muga) scan of cardiale echocardiogram (echo)

  • Adequate hematologische functie (tenzij als gevolg van onderliggende ziekte, zoals gevestigd, bijvoorbeeld door uitgebreide betrokkenheid van het beenmerg of als gevolg van hypersplen die secundair zijn aan betrokkenheid van de milt door DLBCL per onderzoeker waarvoor de transfusies van bloedproducten worden toegestaan) als volgt gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder verpakte RBC -transfusie gedurende 7 dagen vóór de eerste behandeling
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
    • PLT ≥ 75 x 10^9/l

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van polA-RCHP of zanubrutinib/ lenalidomide/ decitabine
  • Eerdere vaste orgeltransplantatie of SCT
  • Huidige diagnose van het volgende: folliculaire lymfoom graad 3b; Mediastinaal grijze zone lymfoom; primaire mediastinaal (thymisch) groot B-cel lymfoom; Burkitt lymfoom; PCNSL
  • Significante of uitgebreide geschiedenis van hart- en vaatziekten zoals New York Heart Association Class III of IV hartziekte of objectieve beoordelingsklasse C of D, myocardinfarct binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van cyclus 1, onstabiele aritmieën of onstabiele angina
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormale ECG die klinisch significant is in de mening van de onderzoeker

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden (tenzij een van deze afwijkingen te wijten is aan onderliggend lymfoom):

    • Serum Ast en Alt ≥ 2,5 x uln
    • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x uln
    • Serumcreatinine-klaring <30 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-formule)
  • Elke actieve infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 die de veiligheid van de deelnemer zou beïnvloeden
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis -infectie (gedefinieerd als positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen [HBSAG] serologie) ： Deelnemers met occulte of eerdere hepatitis B -infectie (gedefinieerd als positieve totale hepatitis B -kern antilichaam en negatieve HBsAg) kunnen worden opgenomen als hepatitis B -virus (HBV) DNA is niet detecteerbaar op het moment van screening. Dergelijke deelnemers moeten bereid zijn om elke maand HBV -DNA -testen te ondergaan en geschikte antivirale therapie zoals aangegeven
  • Positieve testresultaten voor hepatitis C (hepatitis C -virus [HCV] antilichaam serologietests) ： Deelnemers positief voor HCV -antilichaam komen alleen in aanmerking als PCR negatief is voor HCV RNA
  • Deelnemers met een geschiedenis van progressieve multifocale leuko -encefalopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 12 maanden na de laatste dosis pola-rchp-x
  • Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pola-RCHP
Deelnemers ontvangen polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 2, rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m²) IV op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m² IV op dag 2, doxorubicine 50 mg /m² IV op dag 2 en prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oraal (PO) op dag 2-6 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Polatuzumabvedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Experimenteel: Pola-RCHP-X
Deelnemers ontvangen polatuzumab vedotine 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (iv) op day2, rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m²) IV op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m² IV op dag 2, doxorubicine 50 mg /m² IV op dag 2 en prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oraal (PO) op dagen 2-6 van elke 21-daagse cyclus voor de eerste cyclus. Voor de resterende 5 cycli ontvangen ze zanubrutinib 160 mg bod po op dagen 1-21, of lenalidomide 25 mg/dag po op dagen 1-10, of decitabine 10 mg/m²/dag iv op dagen -5 tot -1 gevolgd door standaard pola-rCHP van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Polatuzumabvedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO wordt toegediend volgens het schema dat is opgegeven in de respectieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (door IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (tot 24 maanden)
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval volgens de Lugano Response Criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; zoals bepaald door de onderzoeker
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (tot 24 maanden)
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval volgens de Lugano Response Criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; zoals bepaald door de onderzoeker
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (tot 24 maanden)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
CR-percentage aan het einde van de behandeling door FDG-PET gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR aan het einde van de behandeling volgens de Lugano Response Criteria van 2014; zoals bepaald door de onderzoeker en IRC (afzonderlijk)
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
ORR bij voltooiing of stopzetting van de behandeling, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of CR aan het einde van de behandeling volgens de Lugano Response Criteria van 2014; zoals bepaald door de onderzoeker en IRC (afzonderlijk)
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf inschrijving tot afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden

gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste optreden van een van de volgende:

Ziekteprogressie/terugval zoals bepaald door de onderzoeker en IRC (afzonderlijk) overlijden als gevolg van enige oorzaak De primaire werkzaamheidsredenen bepaald door de onderzoeker, anders dan ziekteprogressie/terugval, dat leidt tot initiatie van nalt als biopsie wordt verkregen na de behandeling van de behandeling en is positief voor resterende ziekten, ongeacht of nalt is geïnitieerd of niet
tot ongeveer 24 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
OS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIDANCE05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren